第一章　總則
　　
　　第一條　為規范出入境特殊物品的衛生檢疫監督管理，根據《中華人民共和國國境衛生檢疫法》及其實施細則的有關規定，制定本規定。
　　
　　第二條　本規定適用于入境、出境的微生物、人體組織、生物制品、血液及其制品等特殊物品的衛生檢疫監督管理。
　　
　　第三條　國家質量監督檢驗檢疫總局(以下簡稱國家質檢總局)統一管理全國出入境特殊物品的衛生檢疫監督管理工作；國家質檢總局設在各地的出入境檢驗檢疫機構(以下簡稱檢驗檢疫機構)對轄區內出入境特殊物品實施衛生檢疫監督管理。
　　
　　第四條　出入境特殊物品的衛生檢疫管理實行衛生檢疫審批、現場查驗和后續監督管理制度。
　　
　　第五條　取得《入／出境特殊物品衛生檢疫審批單》(以下簡稱《衛生檢疫審批單》)，并經衛生檢疫合格的出入境特殊物品，方準入境、出境。
　　
　　第六條　出入境特殊物品由國家質檢總局指定并公布的口岸入境、出境。
　　
　　第二章　衛生檢疫審批
　　
　　第七條　直屬檢驗檢疫局負責所轄區域內出入境特殊物品的衛生檢疫審批。
　　
　　第八條　入境、出境特殊物品的貨主或者其代理人應當在交運前向入出境口岸直屬檢驗檢疫局提交《入／出境特殊物品衛生檢疫審批申請單》(以下簡稱《審批申請單》)。
　　
　　貨主或者其代理人應當根據出入境特殊物品的分類填寫《審批申請單》，每一類別填寫一份。
　　
　　第九條　申請辦理出入境微生物、人體組織、血液的衛生檢疫審批手續的，應當提供以下材料：
　　
　　(一)相關主管部門出具的準許出入境證明(原件和復印件)；
　　
　　(二)特殊物品所含病原微生物的學名(中文和拉丁文)和生物學特性(中英文對照件)的說明性文件；
　　
　　(三)含有或者可能含有3～4級病原微生物的入境特殊物品，及含有或者可能含有尚未分級病原微生物的入境特殊物品，使用單位應當具備BSL—3級(P3級)實驗室，并提供相應資質的證明；
　　
　　(四)科研用特殊物品應當提供科研項目批準文件原件或者科研項目申請人與國內外合作機構協議(原件和復印件，中、英文對照件)；
　　
　　(五)供移植用器官應當提供有資質醫院出具的供體健康證明和相關檢驗報告。
　　
　　第十條　申請辦理生物制品、血液制品的衛生檢疫審批手續的，貨主或者其代理人應當提供以下材料：
　　
　　(一)用于治療、預防、診斷的入境生物制品、血液制品，應當提供國家藥品監督管理部門出具的進口注冊證明；
　　
　　(二)用于治療、預防、診斷的出境生物制品、血液制品，應當提供藥品監督管理部門出具的《藥品銷售證明》；
　　
　　(三)用于其他領域的出入境生物制品、血液制品，應當提供相關主管部門出具的進口批件。
　　
　　
　　
　　第十一條　直屬檢驗檢疫局對申請材料齊全，符合法定形式的申請，應當予以受理。
　　
　　第十二條　受理申請的直屬檢驗檢疫局對申請材料進行實質性審查，并在20個工作日內做出準予許可或者不準予許可的決定，20個工作日內不能做出決定的，經負責人批準可以延長10個工作日，并應當將延長期限的理由告知申請人。
　　
　　準予許可的，應當簽發《衛生檢疫審批單》，不準予許可的，應當書面說明理由。
　　
　　對于尚未認知其傳染性的特殊物品，直屬檢驗檢疫局應當報請國家質檢總局開展技術分析。技術分析所需時間不計入審批期限，但應當書面告知貨主或者其代理人。
　　
　　第十三條　出入境的特殊物品衛生檢疫審批單只能使用一次，有效期限為90天。
　　
　　第十四條　供移植用器官因特殊原因未辦理衛生檢疫審批手續的，入境、出境時檢驗檢疫機構可以先予放行，貨主或者其代理人應當在放行后10日內申請補辦衛生檢疫審批手續。
　　
　　第三章　衛生檢疫
　　
　　第十五條　入境、出境特殊物品到達口岸后或者離開口岸前，貨主或者其代理人應當依法向口岸檢驗檢疫機構報檢。有下列情形之一的，檢驗檢疫機構不予受理報檢：
　　
　　(一)不能提供《衛生檢疫審批單》的；
　　
　　(二)《衛生檢疫審批單》超過有效期的；
　　
　　(三)偽造、涂改有關文件或單證的；
　　
　　(四)其他不符合檢驗檢疫要求的。
　　
　　第十六條　受理報檢的口岸檢驗檢疫機構按照下列要求對出入境特殊物品實施現場查驗，并填寫《入／出境特殊物品衛生檢疫現場查驗記錄》：
　　
　　(一)檢查出入境特殊物品名稱、批號、規格、數量、輸出／輸入國和生產廠家等項目是否與審批單列明的內容相符；

(二)檢查出入境特殊物品包裝是否安全無破損，不滲、不漏；
　　
　　(三)對出境的特殊物品應核查出廠檢驗合格報告，檢查生產記錄、原材料來源，以及生產流程是否符合衛生要求。
　　
　　第十七條　對需抽樣檢驗的入境特殊物品，經口岸檢驗檢疫機構許可，貨主或者其代理人可先運至有儲存條件的場所，待檢驗合格后方可移運或使用。口岸檢驗檢疫機構不具有檢驗能力的，應當委托國家質檢總局指定的實驗室進行檢驗。
　　
　　第十八條　郵寄、攜帶的出入境特殊物品，因特殊情況未辦理衛生檢疫審批手續的，檢驗檢疫機構應當予以截留，要求按照規定辦理衛生檢疫審批手續，并按照第十六條進行查驗，經檢疫合格后方可放行。
　　
　　第十九條　口岸檢驗檢疫機構對經衛生檢疫符合要求的出入境特殊物品予以放行。發現有下列情況之一的，簽發《檢驗檢疫處理通知書》，并予以封存、退回或者銷毀：
　　
　　(一)名稱、批號、規格、數量等與審批內容不相符的；
　　
　　(二)包裝或者保存條件不符合要求的；
　　
　　(三)超過有效使用期限的；
　　
　　(四)經檢驗不符合衛生檢疫要求的；
　　
　　(五)被截留物品自截留之日起60日內未獲準許可的。
　　
　　口岸檢驗檢疫機構對處理結果應當做好記錄、歸檔，并上報國家質檢總局。
　　
　　第四章　后續監管
　　
　　第二十條　檢驗檢疫機構對轄區內含有或可能含有病原微生物的入境特殊物品實施后續監管。
　　
　　需要后續監管的入境特殊物品，未經檢驗檢疫機構的同意，不得擅自使用。
　　
　　第二十一條　對需要實施異地后續監管的入境特殊物品，口岸檢驗檢疫機構應當出具《入境貨物調離單》，并及時電子轉單給目的地檢驗檢疫機構。使用單位應當在特殊物品入境后30日內，持《入境貨物調離單》到目的地檢驗檢疫機構申報，并接受后續監管。
　　
　　第二十二條　檢驗檢疫機構對入境特殊物品實施后續監管的內容包括：
　　
　　(一)含有或者可能含有病原微生物入境特殊物品的使用單位是否具有相應等級的生物安全實驗室，P3級以上實驗室必須獲得國家認可機構的認可；
　　
　　(二)使用單位實驗室操作人員是否具備相應的資質；
　　
　　(三)入境特殊物品使用情況記錄，是否按照審批用途使用。
　　
　　使用單位應當及時向檢驗檢疫機構提供使用情況說明。
　　
　　第二十三條　檢驗檢疫機構在后續監管過程中發現有不符合要求的，應當責令限期整改，并對已入境的特殊物品進行封存，直至整改符合要求。如經整改仍不符合要求的，責令其退運或者銷毀。
　　
　　第二十四條　檢驗檢疫機構對后續監管過程中發現的問題，應當立即報告國家質檢總局，并通報原審批的直屬檢驗檢疫局。
　　
　　第五章　附則
　　
　　第二十五條　違反本規定，有下列行為之一的，檢驗檢疫機構可以給予警告或者處以5000元以下的罰款：
　　
　　(一)瞞報或者漏報禁止進口的微生物、人體組織、生物制品、血液及其制品等特殊物品的；
　　
　　(二)未經檢驗檢疫機構許可，擅自移運、銷售和使用特殊物品的；
　　
　　(三)在規定時限內未向檢驗檢疫機構申報或者拒絕接受特殊物品衛生檢疫后續監管的；
　　
　　(四)偽造或者涂改檢疫單、證的。
　　
　　第二十六條　對違反本規定，引起檢疫傳染病傳播或者有引起檢疫傳染病傳播嚴重危險的，依照《中華人民共和國刑法》的有關規定追究刑事責任。
　　
　　第二十七條　本規定下列用語的含義：
　　
　　(一)微生物是指病毒、細菌、真菌、放線菌、立克次氏體、螺旋體、衣原體、支原體等醫學微生物；
　　
　　(二)人體組織是指人體胚胎、器官、組織、細胞、人體分泌物、排泄物；
　　
　　(三)生物制品是指：細菌類疫苗、病毒類疫苗、抗毒素、各種診斷用試劑、干擾素、激素、酶及其制劑以及其他活性制劑(毒素、抗原、變態反應原、單克隆抗體、重組DNA產品、抗原一抗體復合物、免疫調節劑、微生態制劑、核酸制劑等)，以及其他生物材料制備的有關制品；
　　
　　(四)血液及其制品是指全血、血漿、血清、血細胞以及由血液分離、提純或者應用生物技術制成的血漿蛋白組分或者血細胞組分制品。
　　
　　第二十八條　進出保稅區、出口加工區的出入境特殊物品的衛生檢疫管理，按照本規定執行。
　　
　　第二十九條　本規定由國家質檢總局負責解釋。
　　
　　第三十條　本規定自2006年1月1日起施行。

公民出入境注意事項:

一是市民出國前應對目的地進行了解，盡可能收集目的地的風土人情、氣候情況、治安狀況、傳染病、流行病疫情、法律法規等信息，并采取相關預防措施。
二是市民出國前應仔細檢查護照和簽證的有效期，以免因護照有效期不足影響申請簽證，或因在國外期間護照過期影響旅程。
三是市民出國前做好自身安全準備，進行必要的預防接種，并隨身攜帶接種證明。購買必要的人身安全和醫療等方面的保險，以防萬一。
四是市民出境后切記文明、禮貌、守法。出境后要遵守前往國家地區的法律，尊重當地的風俗習慣和宗教信仰等，不得從事與簽證種類不符的活動。
五是市民在境外遇到困難應及時尋求法律幫助。申請人出國后如遇到護照丟失，人身或者財產受到侵害等情形，應及時向我駐外使館、領館求助。出國勞務人員遇有勞資糾紛時，應及時向經辦相關手續的國內勞務公司反映，或向所在國政府勞工部門投訴，也可以向我國駐外使館、領館求助。

法律依據：
《出境入境管理法》第二條 中國公民出境入境、外國人入境出境、外國人在中國境內停留居留的管理,以及交通運輸工具出境入境的邊防檢查,適用本法。
第三條 國家保護中國公民出境入境合法權益。 在中國境內的外國人的合法權益受法律保護。在中國境內的外國人應當遵守中國法律,不得危害中國國家安全、損害社會公共利益、破壞社會公共秩序。

法律主觀：

一般行政處罰的程序： 1.1原則 （1）衛生行政機關實施行政處罰必須事實清楚、證據確鑿，適用法律、法規、規章正確，堅持先調查取證后裁決、合法、適當、公正、公開和處罰與教育相結合的原則。 （2）衛生監督機構負責衛生行政處罰案件的受理、立案、調查取證、合議，提出處罰意見。 1.2管轄 （1）區（縣）以上衛生監督機構負責查處轄區內的違反衛生法律、法規、規章的案件。 （2）上級衛生監督機構可將自己管轄的案件移交下級衛生監督機構處理；也可根據下級衛生監督機構的請求處理下級衛生監督機構管轄的案件。 （3）兩個以上區（縣）衛生監督機構，在管轄發生爭議時，報請其共同的上級衛生監督機構指定管轄。 （4）衛生監督機構發現查處的案件不屬于自己管轄，應當及時書面移送給有管轄權的衛生監督機構。受移送的衛生監督機構應當將案件查處結果函告移送的衛生監督機構。受移送地的衛生監督機構如果認為移送不當，應當報請其上級衛生監督機構指定管轄，不得再自行移送。 （5）上級衛生監督機構在接到有關解決管轄爭議或者報請移送管轄的請示后，應當在十日內作出具體管轄決定。 1.3受理 衛生監督機構對下列案件應當及時受理并做好記錄： （1）在衛生監督管理中發現的； （2）衛生檢驗機構檢測報告的； （3）社會舉報的； （4）上級衛生監督機構交辦或下級衛生監督機構報請的； （5）有關部門移送的。 1.4立案 ①衛生監督機構受理的案件符合下列條件的，應當在七日內立案： （1）有明確的違法行為人或者危害后果； （2）有來源可靠的事實依據； （3）屬于衛生行政處罰的范圍； （4）屬于本機構管轄。 ②衛生監督機構對決定立案的應當制作立案報告，經批準，確定立案日期和兩名以上衛生執法人員為承辦人。 ③承辦人有下列情形之一的，應當自行回避： （1）是本案當事人的近親屬； （2）與本案有利害關系； （3）其他可能影響案件公正處理的。 ④當事人有權申請承辦人回避，回避申請由受理的衛生行政機關負責人決定。 1.5調查取證 ①調查取證要求 （1）監督員在對違法行為進行調查時，應遵循公正、客觀、合法、全面的原則； （2）監督員在調查取證過程中，應注意收集與案件有關的正、反兩方面的證據； （3）書證、物證、視聽材料、證人證言、當事人陳述、鑒定結論、勘驗筆錄等經監督員審查或調查屬實，可作為行政處罰的證據。所取證據之間應有一定的關聯性。 ②現場檢查程序見"衛生監督檢查程序"。 ③現場行政強制程序見"行政強制措施程序"。 1.6調查終結 調查終結后，承辦人員應當制作案件調查終結報告。其內容應當包括案由、案情、違法事實、爭議要點、違反法律、法規或規章的具體款項等。 1.7合議 （1）合議的內容 a．認定事實 案件承辦人員應當向參加合議人員詳細介紹案件的事實情況及調查情況，參加合議人員在了解案件事實的情況下逐項審查證據與所述案件事實是否相符，確認證據是否充分確鑿，對已經有證據證明屬實的案件事實予以認定。 b．確定案由 在事實認定的前提下，對案件的性質進行分析判斷。對確屬違法應予處罰的，應當確定其案由，以作為違法性質的判定。 c．衡量情節 對已確定違法案由的案件，應當按照法定的情節規定認定情節的輕重。無法定的情節規定的，可以根據當事人違法行為的動機目的、手段、后果、影響及一貫表現和悔改程度等情況進行綜合分析認定。 d．適用條文 根據認定的事實、確定的案由、衡量的情節，對照法律規范的條文，引用能夠直接適用該案件違法行為并與其性質、危害程度相一致的條款。適用的法律規范條文主要有兩種：一是該違法行為直接違反的條款，以作為認定其違法性質、程度的依據；二是處罰所依據的條款，以作為對其具體作出處罰的依據。 （2）合議的要求 a．合議必須由三名以上單數的監督員進行。 b．對重大、疑難、復雜的案件，應當由集體討論決定。 c．當合議人員對案件有不同意見時，應當采取少數服從多數的原則，并將不同意見記錄在案。 （3）合議結論 合議應當根據認定的違法事實，依照有關衛生法律、法規和規章的規定分別提出下列處理意見： a.應當受行政處罰的違法行為的，依法提出衛生行政處罰意見； b.違法行為輕微，依法提出不予衛生行政處罰的意見； c.違法事實不能成立的，依法提出不予衛生行政處罰的意見； d.違法事實不清的、證據不充分的、程序違法的，提出補充調查或者撤消案件的意見； e.違法行為不屬于本機關管轄的，應當移送有管轄權的機關處理； f.違法行為構成犯罪需要追究刑事責任的，在移送司法機關的同時，依法提出衛生行政處罰的意見； 報送上一級衛生行政部門或同級人民政府批準的，應當按規定報批。 上述除a、d、g項外，承辦人員應制作結案報告，并經本機關負責人批準后結案。 1.8行政處罰事先告知 （1）衛生監督機構在合議后，認為要給予行政處罰的，應當制作《行政處罰事先告知書》，告知當事人行政處罰認定的事實、理由、處罰種類及其依據，以及當事人依法享有的權利。 （2）事先告知可以書面形式告知，也可以口頭形式告知。若以口頭形式告知的，應當留有文字記錄，并由當事人在文字記錄上簽名或蓋章。 （3）衛生監督機構擬作出責令停產停業、吊銷許可證或者較大數額的罰款（具體額度由省級人大常委會或人民政府確定）的，應當制作《行政處罰聽證告知書》。 1.9陳述申辯 陳述申辯是被處罰人對衛生行政機關將要作出的行政處罰提出其不同觀點或意見的一種途徑。 （1）當事人委托陳述申辯人的，受委托的陳述申辯人應當出具當事人的委托書。 （2）陳述申辯時，監督機構或必須充分聽取當事人的陳述和申辯，并制作《陳述申辯筆錄》。 （3）當事人提出新的理由或事實、證據的，應當進行復核。 （4）經復核后，當事人提出的事實、理由或者證據成立的，應當采納，并經重新合議后，書面告知當事人。 （5）衛生監督機構不得因當事人申辯而加重處罰。 1.10處罰決定 （1）據確鑿、情節嚴重的違法行為，承辦人應依據衛生法律、法規規章的規定起草行政處罰決定書文稿，報衛生行政負責人審批。 （2）衛生行政部門批準后，衛生監督機構應當制作《衛生行政處罰決定書》。 （3）因違反不同法律法規或著違反同一法律法規的不同條款須分別給予罰款的行政處罰時，應分別裁量、合并處罰。 （4）同一《衛生行政處罰決定書》中可能涉及的不同法律法規，如不同法律法規的訴訟期限不同時，應分別告知。 （5）衛生監督機構應當自立案之日起三個月內作出行政處罰決定。因特殊原因，需要延長時間的，應當報請上一級衛生行政部門批準。 1.11責令改正 查實違法行為時，應當立即責令當事人改正或限期改正違法行為。責令改正應使用責令改正通知書，但對情節輕微的違法行為，可當場責令當事人改正違法行為，并在現場檢查筆錄、詢問筆錄中注明改正要求。 1.12送達 （1）《衛生行政處罰決定書》應當由承辦人在宣告后當場交付當事人簽收，受送達人應當在送達回執上記明收到日期并簽名或蓋章。當事人不在場的，衛生監督機構應當在七日內依照《民事訴訟法》的有關的規定，將《衛生行政處罰決定書》送達當事人。 （2）受送達人拒絕簽收的，承辦人應當邀請有關基層組織或者所在單位人員到場說明情況，注明拒絕簽收的理由和日期，由承辦人和見證人簽名（蓋章），將《衛生行政處罰決定書》留在被處罰單位或者個人處，即視為送達。 （3）直接送達有困難的，可以委托就近的衛生監督機構代送或者用掛號郵寄送達，回執注明的收件日期即為送達日期。 （4）受送達人下落不明，或者依據其他方法無法送達的，以公告方式送達。自發出公告之日起，經過六十日，即視為送達。 1.13執行 （1）衛生行政處罰決定作出后，當事人應當在處罰決定書規定的期限內予以履行。 （2）當事人申請行政復議或者提起行政訴訟的，行政處罰不停止執行，但行政復議或行政訴訟期間裁定停止執行的除外。 （3）對于罰款的行政處罰，應當按照罰繳分離的原則，除按規定當場收繳的罰款外，作出行政處罰的衛生行政部門及衛生監督員不得自行收繳罰款。 （4）當事人在法定期限內不申請行政復議或者不提起行政訴訟又不履行的，衛生監督機構應當申請人民法院強制執行。 1.14結案 （1）行政處罰決定履行或執行后，承辦人應當制作《結案報告》，并將有關案件材料進行整理裝訂，歸檔保存。 （2）衛生行政機關應當將適用聽證程序的行政處罰案件在結案后一個月內報上一級衛生行政機關法制機構備案。