臨床試驗者的權益是怎樣保障的?
我這個不是從奧咨達上面看到的,也不是宗古!這個是貨真價實的五號令!
吃臨床試驗的藥住院了算誰的費用
進行藥品臨床試驗時,研究者在臨床試驗過程中,不得向受試者收取試驗用藥所需的費用,臨床試驗免治療費主要指的是:免臨床試驗相關的檢查、治療、藥物的相關費用,護理費、床位費等還是要自己支付的。
民法典關于人體臨床試驗的規(guī)定
用人體進行醫(yī)學實驗是違法的,但人體臨床試驗不同與醫(yī)學實驗那一步,臨床試驗是可以的。那么為了讓大家能夠詳細了解民法典關于人體臨床試驗的規(guī)定的相關法律問題,下面將由我為大家詳細介紹相關內(nèi)容,希望對大家有所幫助。
一、民法典關于人體臨床試驗的規(guī)定 《中華人民共和國民法典》第1008條規(guī)定,為研制新藥、醫(yī)療器械或者發(fā)展新的預防和治療方法,需要進行臨床試驗的,應當依法經(jīng)相關主管部門批準并經(jīng)倫理委員會審查同意,向受試者或者受試者的監(jiān)護人告知試驗目的、用途和可能產(chǎn)生的風險等詳細情況,并經(jīng)其書面同意。進行臨床試驗的,不得向受試者收取試驗費用。二、臨床試驗要滿足哪些條件 1、臨床試驗的目的是為研制新藥、醫(yī)療器械或者發(fā)展新的預防和治療方法; 2、依法經(jīng)相關主管部門批準并經(jīng)倫理委員會審查同意; 3、向受試者或者受試者的監(jiān)護人告知試驗目的、用途和可能產(chǎn)生的風險等詳細情況,并經(jīng)其書面同意; 4、不得向受試者收取試驗費用。 5、有完善的數(shù)據(jù)管理體系,異地備份等災備措施。 6、急危重癥診療的設施設備、人員配備與處置能力 7、有急危重癥診療的設施設備、技術梯隊與處置能力。 8、有防范和處理臨床試驗中突發(fā)事件的管理機制和措施。 9、建立急危重癥綠色通道等機制和措施。三、臨床試驗的倫理審查要求 1、倫理審查方式的選擇符合章程要求。 2、主審委員安排合理(專業(yè)相關或與倫理問題相關、無利益沖突)。 3、會議審查項目事先將材料送給委員進行預審,發(fā)送材料日期與會議審查日期間隔符合SOP規(guī)定。 4、研究項目審查填寫相應的審查工作表。 5、審查會議滿足法定到會人數(shù)要求。 6、審查會議應遵守利益沖突管理規(guī)定。 7、應審查臨床試驗方案的科學性、倫理性與合規(guī)性;審查受試者參加臨床試驗的風險與受益。 8、審查受試者的招募、知情同意書告知的信息、知情同意的過程、受試者的醫(yī)療和保護、隱私和保密,特別是涉及弱勢群體、特殊疾病人群、特定地區(qū)人群/族群的知情同意是否符合GCP要求。 9、豁免知情同意與豁免再次征得知情同意應經(jīng)倫理委員會審查批準。 10、快速審查、跟蹤審查標準及程序符合SOP要求。 11、臨床試驗過程中出現(xiàn)重大或嚴重問題,損害受試者權益、危及受試者安全時,倫理委員會采取必要措施。 以上就是為大家整理的民法典關于人體臨床試驗的規(guī)定的相關內(nèi)容,通過上述內(nèi)容我們可以知道人體臨床試驗很多都是自愿報名參與的,這時候分析是可以把控的。
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