法律主觀：

妨害藥品管理罪是指違反藥品管理法規(guī)，有刑法規(guī)定情形之一的，足以嚴(yán)重危害人體健康的行為，立案標(biāo)準(zhǔn)如下：
1.生產(chǎn)、銷售國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門禁止使用的藥品的；
2.未取得藥品相關(guān)批準(zhǔn)證明文件生產(chǎn)、進(jìn)口藥品或者明知是上述藥品而銷售的；
3.藥品申請(qǐng)注冊(cè)中提供虛假的證明、數(shù)據(jù)、資料、樣品或者采取其他欺騙手段的；
4.編造生產(chǎn)、檢驗(yàn)記錄的。
具有下列情形之一，屬于“足以嚴(yán)重危害人體健康”：
1.生產(chǎn)、銷售國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門禁止使用的藥品，綜合生產(chǎn)、銷售的時(shí)間、數(shù)量、禁止使用原因等情節(jié)，認(rèn)為具有嚴(yán)重危害人體健康的現(xiàn)實(shí)危險(xiǎn)的；
2.未取得藥品相關(guān)批準(zhǔn)證明文件生產(chǎn)藥品或者明知是上述藥品而銷售，涉案藥品屬于以上一至三項(xiàng)規(guī)定情形的；
3.未取得藥品相關(guān)批準(zhǔn)證明文件生產(chǎn)藥品或者明知是上述藥品而銷售，涉案藥品的適應(yīng)癥、功能主治或者成分不明的；
4.未取得藥品相關(guān)批準(zhǔn)證明文件生產(chǎn)藥品或者明知是上述藥品而銷售，涉案藥品沒有國家藥品標(biāo)準(zhǔn)，且無核準(zhǔn)的藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，但檢出化學(xué)藥成分的；
5.未取得藥品相關(guān)批準(zhǔn)證明文件進(jìn)口藥品或者明知是上述藥品而銷售，涉案藥品在境外也未合法上市的；
6.在藥物非臨床研究或者藥物臨床試驗(yàn)過程中故意使用虛假試驗(yàn)用藥品，或者瞞報(bào)與藥物臨床試驗(yàn)用藥品相關(guān)的嚴(yán)重不良事件的；
7.故意損毀原始藥物非臨床研究數(shù)據(jù)或者藥物臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)，或者編造受試動(dòng)物信息、受試者信息、主要試驗(yàn)過程記錄、研究數(shù)據(jù)、檢測(cè)數(shù)據(jù)等藥物非臨床研究數(shù)據(jù)或者藥物臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)，影響藥品的安全性、有效性和質(zhì)量可控性的；
8.編造生產(chǎn)、檢驗(yàn)記錄，影響藥品的安全性、有效性和質(zhì)量可控性的；
9.其他足以嚴(yán)重危害人體健康的情形。

法律客觀：

[刑法條文] 第二百七十七條以暴力、威脅方法阻礙國家機(jī)關(guān)工作人員依法執(zhí)行職務(wù)的，處三年以下有期徒刑、拘役、管制或者罰金。 以暴力、威脅方法阻礙全國人民代表大會(huì)和地方各級(jí)人民代表大會(huì)代表依法執(zhí)行代表職務(wù)的，依照前款的規(guī)定處罰。 在自然災(zāi)害和突發(fā)事件中，以暴力、威脅方法阻礙紅十字會(huì)工作人員依法履行職責(zé)的，依照第一款的規(guī)定處罰。 故意阻礙國家安全機(jī)關(guān)、公安機(jī)關(guān)依法執(zhí)行國家安全工作任務(wù)，未使用暴力、威脅方法，造成嚴(yán)重后果的，依照第一款的規(guī)定處罰。 暴力襲擊正在依法執(zhí)行職務(wù)的人民警察的，依照第一款的規(guī)定從重處罰。 第二百四十二條第一款以暴力、威脅方法阻礙國家機(jī)關(guān)工作人員解救被收買的婦女、兒童的，依照本法第二百七十七條的規(guī)定定罪處罰。 [法律法規(guī)] 《國家安全法》第二十七條第二款故意阻礙國家安全機(jī)關(guān)依法執(zhí)行國家安全工作任務(wù)，未使用暴力、威脅方法，造成嚴(yán)重后果的，比照刑法第一百五十七條的規(guī)定處罰；情節(jié)較輕的，由國家安全機(jī)關(guān)處十五日以下拘留。 《國家安全法實(shí)施細(xì)則》第二十五條國家安全機(jī)關(guān)依法執(zhí)行國家安全工作任務(wù)時(shí)，公民和組織依法有義務(wù)提供便利條件或者其他協(xié)助，拒不提供或者拒不協(xié)助、構(gòu)成故意阻礙國家安全機(jī)關(guān)依法執(zhí)行國家安全工作任務(wù)的，依照《國家安全法》第二十七條第二款的規(guī)定處罰。 《紅十字會(huì)法》第二條中國紅十字會(huì)是中華人民共和國統(tǒng)一的紅十字組織，是從事人道主義工作的社會(huì)救助團(tuán)體。 第十一條中國紅十字會(huì)總會(huì)具有社會(huì)團(tuán)體法人資格；地方各級(jí)紅十字會(huì)、行業(yè)紅十字會(huì)依法取得社會(huì)團(tuán)體法人資格。 第十五條任何組織和個(gè)人不得拒絕、阻礙紅十字會(huì)工作人員依法履行職責(zé). 在自然災(zāi)害和突發(fā)事件中，以暴力、威脅方法阻礙紅十字會(huì)工作人員依法履行職責(zé)的，比照刑法第一百五十七條的規(guī)定追究刑事責(zé)任；阻礙紅十字會(huì)工作人員依法履行職責(zé)未使用暴力、威脅方法的，比照治安管理處罰條例第十九條的規(guī)定處罰。 [司法解釋] 最高人民檢察院《關(guān)于以暴力威脅方法阻礙事業(yè)編制人員依法執(zhí)行行政執(zhí)法職務(wù)是否可對(duì)侵害人以妨害公務(wù)罪論處的批復(fù)》（200．4．24高檢發(fā)釋字［2000〕2號(hào)） 對(duì)于以暴力、威脅方法阻礙國有事業(yè)單位人員依照法律、行政法規(guī)的規(guī)定執(zhí)行行政執(zhí)法職務(wù)的，或者以暴力、威脅方法阻礙國家機(jī)關(guān)中受委托從事行政執(zhí)法活動(dòng)的事業(yè)編制人員執(zhí)行行政執(zhí)法職務(wù)的，可以對(duì)侵害人以妨害公務(wù)罪追究刑事責(zé)任。　

（一）生產(chǎn)、銷售國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門禁止使用的藥品的；
（二）未取得藥品相關(guān)批準(zhǔn)證明文件生產(chǎn)、進(jìn)口藥品或者明知是上述藥品而銷售的；
（三）藥品申請(qǐng)注冊(cè)中提供虛假的證明、數(shù)據(jù)、資料、樣品或者采取其他欺騙手段的；
（四）編造生產(chǎn)、檢驗(yàn)記錄的。

妨害藥品管理罪的認(rèn)定標(biāo)準(zhǔn)如下：
（一）生產(chǎn)、銷售國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門禁止使用的藥品的；
（二）未取得藥品相關(guān)批準(zhǔn)證明文件生產(chǎn)、進(jìn)口藥品或者明知是上述藥品而銷售的；
（三）藥品申請(qǐng)注冊(cè)中提供虛假的證明、數(shù)據(jù)、資料、樣品或者采取其他欺騙手段的；
（四）編造生產(chǎn)、檢驗(yàn)記錄的。

妨害藥品管理罪構(gòu)成要件是什么
妨害藥品管理罪的構(gòu)成要件是：
1、在客觀方面表現(xiàn)為生產(chǎn)、銷售劣藥，對(duì)人體健康造成嚴(yán)重危害的行為，致使病情加劇而引起危害、死亡等嚴(yán)重后果；
2、犯罪的主體既可以是自然人，也可以單位；
3、犯罪的主觀方面表現(xiàn)為：直接故意。過失并不能構(gòu)成妨害藥品管理罪；
4、客體要件既包括國家對(duì)藥品的管理制度，又包括公民的健康權(quán)利。

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【法律依據(jù)】：《中華人民共和國刑法》

第一百四十二條
之一
違反藥品管理法規(guī)，有下列情形之一，足以嚴(yán)重危害人體健康的，處三年以下有期徒刑或者拘役，并處或者單處罰金；
對(duì)人體健康造成嚴(yán)重危害或者有其他嚴(yán)重情節(jié)的，處三年以上七年以下有期徒刑，并處罰金：
（一）生產(chǎn)、銷售國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門禁止使用的藥品的；
（二）未取得藥品相關(guān)批準(zhǔn)證明文件生產(chǎn)、進(jìn)口藥品或者明知是上述藥品而銷售的；
（三）藥品申請(qǐng)注冊(cè)中提供虛假的證明、數(shù)據(jù)、資料、樣品或者采取其他欺騙手段的；
（四）編造生產(chǎn)、檢驗(yàn)記錄的。
有前款行為，同時(shí)又構(gòu)成本法

《中華人民共和國刑法》
第一百四十一條

《中華人民共和國刑法》
第一百四十二條
之一
違反藥品管理法規(guī)，有下列情形之一，足以嚴(yán)重危害人體健康的，處三年以下有期徒刑或者拘役，并處或者單處罰金；
對(duì)人體健康造成嚴(yán)重危害或者有其他嚴(yán)重情節(jié)的，處三年以上七年以下有期徒刑，并處罰金：
（一）生產(chǎn)、銷售國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門禁止使用的藥品的；
（二）未取得藥品相關(guān)批準(zhǔn)證明文件生產(chǎn)、進(jìn)口藥品或者明知是上述藥品而銷售的；
（三）藥品申請(qǐng)注冊(cè)中提供虛假的證明、數(shù)據(jù)、資料、樣品或者采取其他欺騙手段的；
（四）編造生產(chǎn)、檢驗(yàn)記錄的。
有前款行為，同時(shí)又構(gòu)成本法第一百四十一條、規(guī)定之罪或者其他犯罪的，依照處罰較重的規(guī)定定罪處罰。

最高人民法院、最高人民檢察院發(fā)布最新司法解釋，對(duì)妨害藥品管理罪進(jìn)行了細(xì)化和明確。

最高人民法院、最高人民檢察院于2021年6月1日發(fā)布了《最高人民法院、最高人民檢察院關(guān)于辦理妨害藥品管理等案件具體應(yīng)用法律若干問題的解釋（三）》。該解釋共計(jì)26條，主要明確了妨害藥品管理罪的構(gòu)成要件、法定情形和刑事責(zé)任等方面的內(nèi)容。據(jù)解釋規(guī)定，妨害藥品管理罪指的是以非法占有為目的，偽造、變?cè)臁⒌官u、購買、使用假冒偽劣藥品或者使用不符合標(biāo)準(zhǔn)的藥品，嚴(yán)重妨害藥品管理秩序的行為。構(gòu)成該罪的關(guān)鍵要素是“以非法占有為目的”，并限定了特定的犯罪手段和行為客體。此外，最新司法解釋還對(duì)其他相關(guān)罪名做了進(jìn)一步細(xì)化和解釋，包括生產(chǎn)、銷售假藥罪、生產(chǎn)、銷售劣藥罪、走私、販賣、運(yùn)輸毒品罪等。

在妨害藥品管理罪的判決中，如何確定犯罪行為的性質(zhì)嚴(yán)重程度？最新司法解釋中規(guī)定，犯罪行為的性質(zhì)嚴(yán)重程度應(yīng)當(dāng)綜合考慮下列因素：藥品偽造、變?cè)斓馁|(zhì)量、數(shù)量；假藥、劣藥對(duì)人體健康的危害程度；妨害藥品管理秩序的影響面積、范圍和后果；犯罪手段和目的等。如果妨害藥品管理行為具備惡性循環(huán)、風(fēng)險(xiǎn)隱患雙重特征時(shí)，應(yīng)當(dāng)進(jìn)行從嚴(yán)處罰。

最新司法解釋對(duì)妨害藥品管理罪進(jìn)行了細(xì)化和明確，為公開審判提供了司法標(biāo)準(zhǔn)和參照。在進(jìn)行生產(chǎn)、銷售、使用藥品等活動(dòng)中，應(yīng)當(dāng)遵循國家藥品管理法規(guī)，維護(hù)社會(huì)公共利益和公共安全。

【法律依據(jù)】：
《中華人民共和國藥品管理法》第一條 為了加強(qiáng)藥品管理，保證藥品質(zhì)量，保障公眾用藥安全和合法權(quán)益，保護(hù)和促進(jìn)公眾健康，制定本法。

足以嚴(yán)重危害人體健康的，處三年以下有期徒刑或者拘役，并處或者單處罰金；對(duì)人體健康造成嚴(yán)重危害或者有其他嚴(yán)重情節(jié)的（50萬），處三年以上七年以下有期徒刑，并處罰金：
1.生產(chǎn)、銷售國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門禁止使用的藥品的；
2.未取得藥品相關(guān)批準(zhǔn)證明文件生產(chǎn)、進(jìn)口藥品或者明知是上述藥品而銷售的；
3.藥品申請(qǐng)注冊(cè)中提供虛假的證明、數(shù)據(jù)、資料、樣品或者采取其他欺騙手段的；
4.編造生產(chǎn)、檢驗(yàn)記錄的。
一、妨害藥品管理罪的構(gòu)成要件為：
1、犯罪客體是國家對(duì)藥品的管理制度和公民的健康權(quán)利。
2、在客觀方面表現(xiàn)為生產(chǎn)、銷售劣藥，對(duì)人體健康造成嚴(yán)重危害的行為，致使病情加劇而引起危害、死亡等嚴(yán)重后果。
3、犯罪主體既可以是自然人，也可以單位。主觀表現(xiàn)為故意。
二、妨害藥品管理罪認(rèn)定詳情
1、本罪是具體危險(xiǎn)犯，要求行為人違反藥品管理法律、法規(guī)，實(shí)施申請(qǐng)、生產(chǎn)、進(jìn)口、銷售藥品等妨害藥品管理秩序的行為足以嚴(yán)重危害人體健康。嚴(yán)重危害人體健康的具體危險(xiǎn)，是本罪的成立條件。即造成人體健康嚴(yán)重危害不是本罪的入罪條件，而是加重處罰條件。
2、本罪屬于選擇性罪名，只要行為人實(shí)施其中一種行為的，即可構(gòu)成犯罪。本罪與生產(chǎn)、銷售、提供假藥罪，生產(chǎn)、銷售、提供劣藥罪之間，屬于法條競合關(guān)系，同時(shí)觸犯該數(shù)個(gè)罪名的，依照處罰較重的規(guī)定定罪處罰。
法律依據(jù)
妨害藥品管理罪立案標(biāo)準(zhǔn)詳情
根據(jù)《刑法》規(guī)定，妨害藥品管理罪立案標(biāo)準(zhǔn)為：
違反藥品管理法規(guī)，有下列情形之一，足以嚴(yán)重危害人體健康的，處三年以下有期徒刑或者拘役，并處或者單處罰金;對(duì)人體健康造成嚴(yán)重危害或者有其他嚴(yán)重情節(jié)的，處三年以上七年以下有期徒刑，并處罰金：
(一)生產(chǎn)、銷售國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門禁止使用的藥品的;
(二)未取得藥品相關(guān)批準(zhǔn)證明文件生產(chǎn)、進(jìn)口藥品或者明知是上述藥品而銷售的;
(三)藥品申請(qǐng)注冊(cè)中提供虛假的證明、數(shù)據(jù)、資料、樣品或者采取其他欺騙手段的;
(四)編造生產(chǎn)、檢驗(yàn)記錄的。
有前款行為，同時(shí)又構(gòu)成本法第一百四十一條、第一百四十二條規(guī)定之罪或者其他犯罪的，依照處罰較重的規(guī)定定罪處罰。
《最高人民法院 最高人民檢察院關(guān)于辦理危害藥品安全刑事案件適用法律若干問題的解釋》
第七條 實(shí)施妨害藥品管理的行為，具有下列情形之一的，應(yīng)當(dāng)認(rèn)定為刑法第一百四十二條之一規(guī)定的“足以嚴(yán)重危害人體健康”：
(一)生產(chǎn)、銷售國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門禁止使用的藥品，綜合生產(chǎn)、銷售的時(shí)間、數(shù)量、禁止使用原因等情節(jié)，認(rèn)為具有嚴(yán)重危害人體健康的現(xiàn)實(shí)危險(xiǎn)的;
(二)未取得藥品相關(guān)批準(zhǔn)證明文件生產(chǎn)藥品或者明知是上述藥品而銷售，涉案藥品屬于本解釋第一條第一項(xiàng)至第三項(xiàng)規(guī)定情形的;
(三)未取得藥品相關(guān)批準(zhǔn)證明文件生產(chǎn)藥品或者明知是上述藥品而銷售，涉案藥品的適應(yīng)癥、功能主治或者成分不明的;
(四)未取得藥品相關(guān)批準(zhǔn)證明文件生產(chǎn)藥品或者明知是上述藥品而銷售，涉案藥品沒有國家藥品標(biāo)準(zhǔn)，且無核準(zhǔn)的藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，但檢出化學(xué)藥成分的;
(五)未取得藥品相關(guān)批準(zhǔn)證明文件進(jìn)口藥品或者明知是上述藥品而銷售，涉案藥品在境外也未合法上市的;
(六)在藥物非臨床研究或者藥物臨床試驗(yàn)過程中故意使用虛假試驗(yàn)用藥品，或者瞞報(bào)與藥物臨床試驗(yàn)用藥品相關(guān)的嚴(yán)重不良事件的;
(七)故意損毀原始藥物非臨床研究數(shù)據(jù)或者藥物臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)，或者編造受試動(dòng)物信息、受試者信息、主要試驗(yàn)過程記錄、研究數(shù)據(jù)、檢測(cè)數(shù)據(jù)等藥物非臨床研究數(shù)據(jù)或者藥物臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)，影響藥品的安全性、有效性和質(zhì)量可控性的;
(八)編造生產(chǎn)、檢驗(yàn)記錄，影響藥品的安全性、有效性和質(zhì)量可控性的;
(九)其他足以嚴(yán)重危害人體健康的情形。
對(duì)于涉案藥品是否在境外合法上市，應(yīng)當(dāng)根據(jù)境外藥品監(jiān)督管理部門或者權(quán)利人的證明等證據(jù)，結(jié)合犯罪嫌疑人、被告人及其辯護(hù)人提供的證據(jù)材料綜合審查，依法作出認(rèn)定。
對(duì)于“足以嚴(yán)重危害人體健康”難以確定的，根據(jù)地市級(jí)以上藥品監(jiān)督管理部門出具的認(rèn)定意見，結(jié)合其他證據(jù)作出認(rèn)定。
妨害藥品管理罪量刑標(biāo)準(zhǔn)為：
《刑法》第一百四十二條 之一 【妨害藥品管理罪】
違反藥品管理法規(guī)，有下列情形之一，足以嚴(yán)重危害人體健康的，處三年以下有期徒刑或者拘役，并處或者單處罰金;對(duì)人體健康造成嚴(yán)重危害或者有其他嚴(yán)重情節(jié)的，處三年以上七年以下有期徒刑，并處罰金：
(一)生產(chǎn)、銷售國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門禁止使用的藥品的;
(二)未取得藥品相關(guān)批準(zhǔn)證明文件生產(chǎn)、進(jìn)口藥品或者明知是上述藥品而銷售的;
(三)藥品申請(qǐng)注冊(cè)中提供虛假的證明、數(shù)據(jù)、資料、樣品或者采取其他欺騙手段的;
(四)編造生產(chǎn)、檢驗(yàn)記錄的。
有前款行為，同時(shí)又構(gòu)成本法第一百四十一條、第一百四十二條規(guī)定之罪或者其他犯罪的，依照處罰較重的規(guī)定定罪處罰。