非法經(jīng)營醫(yī)療器械罪立案標(biāo)準(zhǔn)是，銷售明知是不符合保障人體健康的國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的醫(yī)療器械，并且達(dá)到了足以嚴(yán)重危害人體健康的程度。滿足非法經(jīng)營醫(yī)療器械罪立案條件的，公安機(jī)關(guān)會(huì)立案追訴其刑事責(zé)任。
生產(chǎn)銷售不符合標(biāo)準(zhǔn)的醫(yī)用器材罪的構(gòu)成要件是什么
1、客體要件。侵犯的客體為復(fù)雜客體。其主要客體為國家對(duì)醫(yī)療用品的專門管理制度，次要客體為公共安全。懲罰該罪注重的是保護(hù)不特定多數(shù)人的身體健康和生命安全，即只有在出現(xiàn)一定的危害社會(huì)結(jié)果后才能構(gòu)成生產(chǎn)、銷售不符合標(biāo)準(zhǔn)的衛(wèi)生器材罪。如果僅有生產(chǎn)、銷售、購買，并使用行為，而沒造成危害結(jié)果的不以生產(chǎn)、銷售不符合標(biāo)準(zhǔn)的衛(wèi)生器材罪論處。那么，其侵犯的主要客體應(yīng)為公共安全。因?yàn)榧词箾]有造成實(shí)害結(jié)果，但其生產(chǎn)、銷售、購買及使用行為已經(jīng)是對(duì)醫(yī)療用品專門管理制度的嚴(yán)重?fù)p害。但《中華人民共和國刑法》并沒有將此作為該罪處理?？梢娫卺t(yī)療用品的專門管理制度和公共安全這兩者中，立法者顯然更傾向于保護(hù)后者；
2、客觀要件。在客觀方面表現(xiàn)為：
（1）行為人明知是不符合保障人體健康的國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的醫(yī)療器械、醫(yī)用衛(wèi)生材料而生產(chǎn)、銷售；
（2）或者醫(yī)療機(jī)構(gòu)或個(gè)人，知道或應(yīng)當(dāng)知道是不符合保障人體健康的國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的醫(yī)療器械、醫(yī)用衛(wèi)生材料而購買、使用，對(duì)人體健康造成嚴(yán)重危害的行為。
3、主體要件。主體是一般主體，既包括單位，也包括個(gè)人。既包括生產(chǎn)者、銷售者，也包括購買并使用者；
4、主觀要件。只能由故意構(gòu)成。
法律依據(jù)：《中華人民共和國刑法》第一百四十五條
【生產(chǎn)、銷售不符合標(biāo)準(zhǔn)的衛(wèi)生器材罪】生產(chǎn)不符合保障人體健康的國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的醫(yī)療器械、醫(yī)用衛(wèi)生材料，或者銷售明知是不符合保障人體健康的國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的醫(yī)療器械、醫(yī)用衛(wèi)生材料，足以嚴(yán)重危害人體健康的，處三年以下有期徒刑或者拘役，并處銷售金額百分之五十以上二倍以下罰金；對(duì)人體健康造成嚴(yán)重危害的，處三年以上十年以下有期徒刑，并處銷售金額百分之五十以上二倍以下罰金；后果特別嚴(yán)重的，處十年以上有期徒刑或者無期徒刑，并處銷售金額百分之五十以上二倍以下罰金或者沒收財(cái)產(chǎn)。

法律主觀：

根據(jù)《最高人民法院、最高人民檢察院關(guān)于辦理妨害預(yù)防、控制突發(fā)傳染病疫情等災(zāi)害的刑事案件具體應(yīng)用法律若干問題的解釋》第三條規(guī)定，在預(yù)防、控制突發(fā)傳染病疫情等災(zāi)害期間，生產(chǎn)用于防治傳染病的不符合保障人體健康的國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的醫(yī)療器械、醫(yī)用衛(wèi)生材料，或者銷售明知是用于防治傳染病的不符合保障人體健康的國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的醫(yī)療器械、醫(yī)用衛(wèi)生材料，不具有防護(hù)、救治功能，足以嚴(yán)重危害人體健康的，依照刑法第一百四十五條的規(guī)定，以生產(chǎn)、銷售不符合標(biāo)準(zhǔn)的醫(yī)用器材罪定罪，依法從重處罰。醫(yī)療機(jī)構(gòu)或者個(gè)人，知道或者應(yīng)當(dāng)知道系前款規(guī)定的不符合保障人體健康的國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的醫(yī)療器械、醫(yī)用衛(wèi)生材料而購買并有償使用的，以銷售不符合標(biāo)準(zhǔn)的醫(yī)用器材罪定罪，依法從重處罰。相關(guān)條款主要有：《刑法》第一百四十五條：生產(chǎn)不符合保障人體健康的國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的醫(yī)療器械、醫(yī)用衛(wèi)生材料，或者銷售明知是不符合保障人體健康的國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的醫(yī)療器械、醫(yī)用衛(wèi)生材料，足以嚴(yán)重危害人體健康的，處三年以下有期徒刑或者拘役，并處銷售金額百分之五十以上二倍以下罰金;對(duì)人體健康造成嚴(yán)重危害的，處三年以上十年以下有期徒刑，并處銷售金額百分之五十以上二倍以下罰金;后果特別嚴(yán)重的，處十年以上有期徒刑或者無期徒刑，并處銷售金額百分之五十以上二倍以下罰金或者沒收財(cái)產(chǎn)。

法律客觀：

《中華人民共和國刑法》第一百四十五條68生產(chǎn)不符合保障人體健康的國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的醫(yī)療器械、醫(yī)用衛(wèi)生材料，或者銷售明知是不符合保障人體健康的國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的醫(yī)療器械、醫(yī)用衛(wèi)生材料，足以嚴(yán)重危害人體健康的，處三年以下有期徒刑或者拘役，并處銷售金額百分之五十以上二倍以下罰金;對(duì)人體健康造成嚴(yán)重危害的，處三年以上十年以下有期徒刑，并處銷售金額百分之五十以上二倍以下罰金;后果特別嚴(yán)重的，處十年以上有期徒刑或者無期徒刑，并處銷售金額百分之五十以上二倍以下罰金或者沒收財(cái)產(chǎn)。

一、非法經(jīng)營醫(yī)療器械罪立案標(biāo)準(zhǔn)是什么
1、非法經(jīng)營醫(yī)療器械罪立案標(biāo)準(zhǔn)是，銷售明知是不符合保障人體健康的國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的醫(yī)療器械，并且達(dá)到了足以嚴(yán)重危害人體健康的程度。滿足非法經(jīng)營醫(yī)療器械罪立案條件的，公安機(jī)關(guān)會(huì)立案追訴其刑事責(zé)任。
2、法律依據(jù)：《中華人民共和國刑法》第一百四十五條
【生產(chǎn)、銷售不符合標(biāo)準(zhǔn)的衛(wèi)生器材罪】生產(chǎn)不符合保障人體健康的國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的醫(yī)療器械、醫(yī)用衛(wèi)生材料，或者銷售明知是不符合保障人體健康的國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的醫(yī)療器械、醫(yī)用衛(wèi)生材料，足以嚴(yán)重危害人體健康的，處三年以下有期徒刑或者拘役，并處銷售金額百分之五十以上二倍以下罰金；對(duì)人體健康造成嚴(yán)重危害的，處三年以上十年以下有期徒刑，并處銷售金額百分之五十以上二倍以下罰金；后果特別嚴(yán)重的，處十年以上有期徒刑或者無期徒刑，并處銷售金額百分之五十以上二倍以下罰金或者沒收財(cái)產(chǎn)。
二、生產(chǎn)銷售不符合標(biāo)準(zhǔn)的醫(yī)用器材罪的構(gòu)成要件是什么
1、客體要件。侵犯的客體為復(fù)雜客體。其主要客體為國家對(duì)醫(yī)療用品的專門管理制度，次要客體為公共安全。懲罰該罪注重的是保護(hù)不特定多數(shù)人的身體健康和生命安全，即只有在出現(xiàn)一定的危害社會(huì)結(jié)果后才能構(gòu)成生產(chǎn)、銷售不符合標(biāo)準(zhǔn)的衛(wèi)生器材罪。如果僅有生產(chǎn)、銷售、購買，并使用行為，而沒造成危害結(jié)果的不以生產(chǎn)、銷售不符合標(biāo)準(zhǔn)的衛(wèi)生器材罪論處。那么，其侵犯的主要客體應(yīng)為公共安全。因?yàn)榧词箾]有造成實(shí)害結(jié)果，但其生產(chǎn)、銷售、購買及使用行為已經(jīng)是對(duì)醫(yī)療用品專門管理制度的嚴(yán)重?fù)p害。但《中華人民共和國刑法》并沒有將此作為該罪處理?？梢娫卺t(yī)療用品的專門管理制度和公共安全這兩者中，立法者顯然更傾向于保護(hù)后者；
2、客觀要件。在客觀方面表現(xiàn)為：
（1）行為人明知是不符合保障人體健康的國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的醫(yī)療器械、醫(yī)用衛(wèi)生材料而生產(chǎn)、銷售；
（2）或者醫(yī)療機(jī)構(gòu)或個(gè)人，知道或應(yīng)當(dāng)知道是不符合保障人體健康的國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的醫(yī)療器械、醫(yī)用衛(wèi)生材料而購買、使用，對(duì)人體健康造成嚴(yán)重危害的行為。
3、主體要件。主體是一般主體，既包括單位，也包括個(gè)人。既包括生產(chǎn)者、銷售者，也包括購買并使用者；
4、主觀要件。只能由故意構(gòu)成。

法律主觀：

非法銷售醫(yī)療器械罪的立案標(biāo)準(zhǔn)如下：銷售明知是不符合保障人體健康的國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的醫(yī)療器械，達(dá)到足以嚴(yán)重危害人體健康的程度。犯此罪的，處三年以下有期徒刑或者拘役，并處銷售金額百分之五十以上二倍以下罰金。

法律客觀：

《刑法》 第一百四十五條