法律分析:化妝品分為特殊化妝品和普通化妝品。國家對特殊化妝品實行注冊管理,對普通化妝品實行備案管理。
化妝品原料分為新原料和已使用的原料。國家對風險程度較高的化妝品新原料實行注冊管理,對其他化妝品新原料實行備案管理。
法律依據:《化妝品監督管理條例》
第六條 化妝品注冊人、備案人對化妝品的質量安全和功效宣稱負責。
化妝品生產經營者應當依照法律、法規、強制性國家標準、技術規范從事生產經營活動,加強管理,誠信自律,保證化妝品質量安全。
第七條 化妝品行業協會應當加強行業自律,督促引導化妝品生產經營者依法從事生產經營活動,推動行業誠信建設。
第一章總則
第一條為了規范化妝品注冊和備案行為,保證化妝品質量安全,根據《化妝品監督管理條例》,制定本辦法。
第二條在中華人民共和國境內從事化妝品和化妝品新原料注冊、備案及其監督管理活動,適用本辦法。
第三條化妝品、化妝品新原料注冊,是指注冊申請人依照法定程序和要求提出注冊申請,藥品監督管理部門對申請注冊的化妝品、化妝品新原料的安全性和質量可控性進行審查,決定是否同意其申請的活動。
化妝品、化妝品新原料備案,是指備案人依照法定程序和要求,提交表明化妝品、化妝品新原料安全性和質量可控性的資料,藥品監督管理部門對提交的資料存檔備查的活動。
第四條國家對特殊化妝品和風險程度較高的化妝品新原料實行注冊管理,對普通化妝品和其他化妝品新原料實行備案管理。
第五條國家藥品監督管理局負責特殊化妝品、進口普通化妝品、化妝品新原料的注冊和備案管理,并指導監督省、自治區、直轄市藥品監督管理部門承擔的化妝品備案相關工作。國家藥品監督管理局可以委托具備相應能力的省、自治區、直轄市藥品監督管理部門實施進口普通化妝品備案管理工作。
國家藥品監督管理局化妝品技術審評機構(以下簡稱技術審評機構)負責特殊化妝品、化妝品新原料注冊的技術審評工作,進口普通化妝品、化妝品新原料備案后的資料技術核查工作,以及化妝品新原料使用和安全情況報告的評估工作。
國家藥品監督管理局行政事項受理服務機構(以下簡稱受理機構)、審核查驗機構、不良反應監測機構、信息管理機構等專業技術機構,承擔化妝品注冊和備案管理所需的注冊受理、現場核查、不良反應監測、信息化建設與管理等工作。
第六條省、自治區、直轄市藥品監督管理部門負責本行政區域內國產普通化妝品備案管理工作,在委托范圍內以國家藥品監督管理局的名義實施進口普通化妝品備案管理工作,并協助開展特殊化妝品注冊現場核查等工作。
第七條化妝品、化妝品新原料注冊人、備案人依法履行產品注冊、備案義務,對化妝品、化妝品新原料的質量安全負責。
化妝品、化妝品新原料注冊人、備案人申請注冊或者進行備案時,應當遵守有關法律、行政法規、強制性國家標準和技術規范的要求,對所提交資料的真實性和科學性負責。
第八條注冊人、備案人在境外的,應當指定我國境內的企業法人作為境內責任人。境內責任人應當履行以下義務:
(一)以注冊人、備案人的名義,辦理化妝品、化妝品新原料注冊、備案;
(二)協助注冊人、備案人開展化妝品不良反應監測、化妝品新原料安全監測與報告工作;
(三)協助注冊人、備案人實施化妝品、化妝品新原料召回工作;
(四)按照與注冊人、備案人的協議,對投放境內市場的化妝品、化妝品新原料承擔相應的質量安全責任;
(五)配合藥品監督管理部門的監督檢查工作。
第九條藥品監督管理部門應當自化妝品、化妝品新原料準予注冊、完成備案之日起5個工作日內,向社會公布化妝品、化妝品新原料注冊和備案管理有關信息,供社會公眾查詢。
第十條國家藥品監督管理局加強信息化建設,為注冊人、備案人提供便利化服務。
化妝品、化妝品新原料注冊人、備案人按照規定通過化妝品、化妝品新原料注冊備案信息服務平臺(以下簡稱信息服務平臺)申請注冊、進行備案。
國家藥品監督管理局制定已使用的化妝品原料目錄,及時更新并向社會公開,方便企業查詢。
第十一條藥品監督管理部門可以建立專家咨詢機制,就技術審評、現場核查、監督檢查等過程中的重要問題聽取專家意見,發揮專家的技術支撐作用。
第二章化妝品新原料注冊和備案管理
第一節化妝品新原料注冊和備案
第十二條在我國境內首次使用于化妝品的天然或者人工原料為化妝品新原料。
調整已使用的化妝品原料的使用目的、安全使用量等的,應當按照新原料注冊、備案要求申請注冊、進行備案。
第十三條申請注冊具有防腐、防曬、著色、染發、祛斑美白功能的化妝品新原料,應當按照國家藥品監督管理局要求提交申請資料。受理機構應當自收到申請之日起5個工作日內完成對申請資料的形式審查,并根據下列情況分別作出處理:
(一)申請事項依法不需要取得注冊的,作出不予受理的決定,出具不予受理通知書;
(二)申請事項依法不屬于國家藥品監督管理局職權范圍的,應當作出不予受理的決定,出具不予受理通知書,并告知申請人向有關行政機關申請;
(三)申請資料不齊全或者不符合規定形式的,出具補正通知書,一次告知申請人需要補正的全部內容,逾期未告知的,自收到申請資料之日起即為受理;
(四)申請資料齊全、符合規定形式要求的,或者申請人按照要求提交全部補正材料的,應當受理注冊申請并出具受理通知書。
受理機構應當自受理注冊申請后3個工作日內,將申請資料轉交技術審評機構。
第十四條技術審評機構應當自收到申請資料之日起90個工作日內,按照技術審評的要求組織開展技術審評,并根據下列情況分別作出處理:
(一)申請資料真實完整,能夠證明原料安全性和質量可控性,符合法律、行政法規、強制性國家標準和技術規范要求的,技術審評機構應當作出技術審評通過的審評結論;
(二)申請資料不真實,不能證明原料安全性、質量可控性,不符合法律、行政法規、強制性國家標準和技術規范要求的,技術審評機構應當作出技術審評不通過的審評結論;
(三)需要申請人補充資料的,應當一次告知需要補充的全部內容;申請人應當在90個工作日內按照要求一次提供補充資料,技術審評機構收到補充資料后審評時限重新計算;未在規定時限內補充資料的,技術審評機構應當作出技術審評不通過的審評結論。
第十五條技術審評結論為審評不通過的,技術審評機構應當告知申請人并說明理由。申請人有異議的,可以自收到技術審評結論之日起20個工作日內申請復核。復核的內容僅限于原申請事項以及申請資料。
技術審評機構應當自收到復核申請之日起30個工作日內作出復核結論。
第十六條國家藥品監督管理局應當自收到技術審評結論之日起20個工作日內,對技術審評程序和結論的合法性、規范性以及完整性進行審查,并作出是否準予注冊的決定。
受理機構應當自國家藥品監督管理局作出行政審批決定之日起10個工作日內,向申請人發出化妝品新原料注冊證或者不予注冊決定書。
第十七條技術審評機構作出技術審評結論前,申請人可以提出撤回注冊申請。技術審評過程中,發現涉嫌提供虛假資料或者化妝品新原料存在安全性問題的,技術審評機構應當依法處理,申請人不得撤回注冊申請。
第十八條化妝品新原料備案人按照國家藥品監督管理局的要求提交資料后即完成備案。
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