法律分析:化妝品分為特殊化妝品和普通化妝品。國(guó)家對(duì)特殊化妝品實(shí)行注冊(cè)管理,對(duì)普通化妝品實(shí)行備案管理。
化妝品原料分為新原料和已使用的原料。國(guó)家對(duì)風(fēng)險(xiǎn)程度較高的化妝品新原料實(shí)行注冊(cè)管理,對(duì)其他化妝品新原料實(shí)行備案管理。
法律依據(jù):《化妝品監(jiān)督管理?xiàng)l例》
第六條 化妝品注冊(cè)人、備案人對(duì)化妝品的質(zhì)量安全和功效宣稱負(fù)責(zé)。
化妝品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)者應(yīng)當(dāng)依照法律、法規(guī)、強(qiáng)制性國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、技術(shù)規(guī)范從事生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)活動(dòng),加強(qiáng)管理,誠(chéng)信自律,保證化妝品質(zhì)量安全。
第七條 化妝品行業(yè)協(xié)會(huì)應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)行業(yè)自律,督促引導(dǎo)化妝品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)者依法從事生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)活動(dòng),推動(dòng)行業(yè)誠(chéng)信建設(shè)。
第一章總則
第一條為了規(guī)范化妝品注冊(cè)和備案行為,保證化妝品質(zhì)量安全,根據(jù)《化妝品監(jiān)督管理?xiàng)l例》,制定本辦法。
第二條在中華人民共和國(guó)境內(nèi)從事化妝品和化妝品新原料注冊(cè)、備案及其監(jiān)督管理活動(dòng),適用本辦法。
第三條化妝品、化妝品新原料注冊(cè),是指注冊(cè)申請(qǐng)人依照法定程序和要求提出注冊(cè)申請(qǐng),藥品監(jiān)督管理部門對(duì)申請(qǐng)注冊(cè)的化妝品、化妝品新原料的安全性和質(zhì)量可控性進(jìn)行審查,決定是否同意其申請(qǐng)的活動(dòng)。
化妝品、化妝品新原料備案,是指?jìng)浒溉艘勒辗ǘǔ绦蚝鸵螅峤槐砻骰瘖y品、化妝品新原料安全性和質(zhì)量可控性的資料,藥品監(jiān)督管理部門對(duì)提交的資料存檔備查的活動(dòng)。
第四條國(guó)家對(duì)特殊化妝品和風(fēng)險(xiǎn)程度較高的化妝品新原料實(shí)行注冊(cè)管理,對(duì)普通化妝品和其他化妝品新原料實(shí)行備案管理。
第五條國(guó)家藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)特殊化妝品、進(jìn)口普通化妝品、化妝品新原料的注冊(cè)和備案管理,并指導(dǎo)監(jiān)督省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門承擔(dān)的化妝品備案相關(guān)工作。國(guó)家藥品監(jiān)督管理局可以委托具備相應(yīng)能力的省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門實(shí)施進(jìn)口普通化妝品備案管理工作。
國(guó)家藥品監(jiān)督管理局化妝品技術(shù)審評(píng)機(jī)構(gòu)(以下簡(jiǎn)稱技術(shù)審評(píng)機(jī)構(gòu))負(fù)責(zé)特殊化妝品、化妝品新原料注冊(cè)的技術(shù)審評(píng)工作,進(jìn)口普通化妝品、化妝品新原料備案后的資料技術(shù)核查工作,以及化妝品新原料使用和安全情況報(bào)告的評(píng)估工作。
國(guó)家藥品監(jiān)督管理局行政事項(xiàng)受理服務(wù)機(jī)構(gòu)(以下簡(jiǎn)稱受理機(jī)構(gòu))、審核查驗(yàn)機(jī)構(gòu)、不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)、信息管理機(jī)構(gòu)等專業(yè)技術(shù)機(jī)構(gòu),承擔(dān)化妝品注冊(cè)和備案管理所需的注冊(cè)受理、現(xiàn)場(chǎng)核查、不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)、信息化建設(shè)與管理等工作。
第六條省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)本行政區(qū)域內(nèi)國(guó)產(chǎn)普通化妝品備案管理工作,在委托范圍內(nèi)以國(guó)家藥品監(jiān)督管理局的名義實(shí)施進(jìn)口普通化妝品備案管理工作,并協(xié)助開(kāi)展特殊化妝品注冊(cè)現(xiàn)場(chǎng)核查等工作。
第七條化妝品、化妝品新原料注冊(cè)人、備案人依法履行產(chǎn)品注冊(cè)、備案義務(wù),對(duì)化妝品、化妝品新原料的質(zhì)量安全負(fù)責(zé)。
化妝品、化妝品新原料注冊(cè)人、備案人申請(qǐng)注冊(cè)或者進(jìn)行備案時(shí),應(yīng)當(dāng)遵守有關(guān)法律、行政法規(guī)、強(qiáng)制性國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)和技術(shù)規(guī)范的要求,對(duì)所提交資料的真實(shí)性和科學(xué)性負(fù)責(zé)。
第八條注冊(cè)人、備案人在境外的,應(yīng)當(dāng)指定我國(guó)境內(nèi)的企業(yè)法人作為境內(nèi)責(zé)任人。境內(nèi)責(zé)任人應(yīng)當(dāng)履行以下義務(wù):
(一)以注冊(cè)人、備案人的名義,辦理化妝品、化妝品新原料注冊(cè)、備案;
(二)協(xié)助注冊(cè)人、備案人開(kāi)展化妝品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)、化妝品新原料安全監(jiān)測(cè)與報(bào)告工作;
(三)協(xié)助注冊(cè)人、備案人實(shí)施化妝品、化妝品新原料召回工作;
(四)按照與注冊(cè)人、備案人的協(xié)議,對(duì)投放境內(nèi)市場(chǎng)的化妝品、化妝品新原料承擔(dān)相應(yīng)的質(zhì)量安全責(zé)任;
(五)配合藥品監(jiān)督管理部門的監(jiān)督檢查工作。
第九條藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)自化妝品、化妝品新原料準(zhǔn)予注冊(cè)、完成備案之日起5個(gè)工作日內(nèi),向社會(huì)公布化妝品、化妝品新原料注冊(cè)和備案管理有關(guān)信息,供社會(huì)公眾查詢。
第十條國(guó)家藥品監(jiān)督管理局加強(qiáng)信息化建設(shè),為注冊(cè)人、備案人提供便利化服務(wù)。
化妝品、化妝品新原料注冊(cè)人、備案人按照規(guī)定通過(guò)化妝品、化妝品新原料注冊(cè)備案信息服務(wù)平臺(tái)(以下簡(jiǎn)稱信息服務(wù)平臺(tái))申請(qǐng)注冊(cè)、進(jìn)行備案。
國(guó)家藥品監(jiān)督管理局制定已使用的化妝品原料目錄,及時(shí)更新并向社會(huì)公開(kāi),方便企業(yè)查詢。
第十一條藥品監(jiān)督管理部門可以建立專家咨詢機(jī)制,就技術(shù)審評(píng)、現(xiàn)場(chǎng)核查、監(jiān)督檢查等過(guò)程中的重要問(wèn)題聽(tīng)取專家意見(jiàn),發(fā)揮專家的技術(shù)支撐作用。
第二章化妝品新原料注冊(cè)和備案管理
第一節(jié)化妝品新原料注冊(cè)和備案
第十二條在我國(guó)境內(nèi)首次使用于化妝品的天然或者人工原料為化妝品新原料。
調(diào)整已使用的化妝品原料的使用目的、安全使用量等的,應(yīng)當(dāng)按照新原料注冊(cè)、備案要求申請(qǐng)注冊(cè)、進(jìn)行備案。
第十三條申請(qǐng)注冊(cè)具有防腐、防曬、著色、染發(fā)、祛斑美白功能的化妝品新原料,應(yīng)當(dāng)按照國(guó)家藥品監(jiān)督管理局要求提交申請(qǐng)資料。受理機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)自收到申請(qǐng)之日起5個(gè)工作日內(nèi)完成對(duì)申請(qǐng)資料的形式審查,并根據(jù)下列情況分別作出處理:
(一)申請(qǐng)事項(xiàng)依法不需要取得注冊(cè)的,作出不予受理的決定,出具不予受理通知書;
(二)申請(qǐng)事項(xiàng)依法不屬于國(guó)家藥品監(jiān)督管理局職權(quán)范圍的,應(yīng)當(dāng)作出不予受理的決定,出具不予受理通知書,并告知申請(qǐng)人向有關(guān)行政機(jī)關(guān)申請(qǐng);
(三)申請(qǐng)資料不齊全或者不符合規(guī)定形式的,出具補(bǔ)正通知書,一次告知申請(qǐng)人需要補(bǔ)正的全部?jī)?nèi)容,逾期未告知的,自收到申請(qǐng)資料之日起即為受理;
(四)申請(qǐng)資料齊全、符合規(guī)定形式要求的,或者申請(qǐng)人按照要求提交全部補(bǔ)正材料的,應(yīng)當(dāng)受理注冊(cè)申請(qǐng)并出具受理通知書。
受理機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)自受理注冊(cè)申請(qǐng)后3個(gè)工作日內(nèi),將申請(qǐng)資料轉(zhuǎn)交技術(shù)審評(píng)機(jī)構(gòu)。
第十四條技術(shù)審評(píng)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)自收到申請(qǐng)資料之日起90個(gè)工作日內(nèi),按照技術(shù)審評(píng)的要求組織開(kāi)展技術(shù)審評(píng),并根據(jù)下列情況分別作出處理:
(一)申請(qǐng)資料真實(shí)完整,能夠證明原料安全性和質(zhì)量可控性,符合法律、行政法規(guī)、強(qiáng)制性國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)和技術(shù)規(guī)范要求的,技術(shù)審評(píng)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)作出技術(shù)審評(píng)通過(guò)的審評(píng)結(jié)論;
(二)申請(qǐng)資料不真實(shí),不能證明原料安全性、質(zhì)量可控性,不符合法律、行政法規(guī)、強(qiáng)制性國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)和技術(shù)規(guī)范要求的,技術(shù)審評(píng)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)作出技術(shù)審評(píng)不通過(guò)的審評(píng)結(jié)論;
(三)需要申請(qǐng)人補(bǔ)充資料的,應(yīng)當(dāng)一次告知需要補(bǔ)充的全部?jī)?nèi)容;申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)在90個(gè)工作日內(nèi)按照要求一次提供補(bǔ)充資料,技術(shù)審評(píng)機(jī)構(gòu)收到補(bǔ)充資料后審評(píng)時(shí)限重新計(jì)算;未在規(guī)定時(shí)限內(nèi)補(bǔ)充資料的,技術(shù)審評(píng)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)作出技術(shù)審評(píng)不通過(guò)的審評(píng)結(jié)論。
第十五條技術(shù)審評(píng)結(jié)論為審評(píng)不通過(guò)的,技術(shù)審評(píng)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)告知申請(qǐng)人并說(shuō)明理由。申請(qǐng)人有異議的,可以自收到技術(shù)審評(píng)結(jié)論之日起20個(gè)工作日內(nèi)申請(qǐng)復(fù)核。復(fù)核的內(nèi)容僅限于原申請(qǐng)事項(xiàng)以及申請(qǐng)資料。
技術(shù)審評(píng)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)自收到復(fù)核申請(qǐng)之日起30個(gè)工作日內(nèi)作出復(fù)核結(jié)論。
第十六條國(guó)家藥品監(jiān)督管理局應(yīng)當(dāng)自收到技術(shù)審評(píng)結(jié)論之日起20個(gè)工作日內(nèi),對(duì)技術(shù)審評(píng)程序和結(jié)論的合法性、規(guī)范性以及完整性進(jìn)行審查,并作出是否準(zhǔn)予注冊(cè)的決定。
受理機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)自國(guó)家藥品監(jiān)督管理局作出行政審批決定之日起10個(gè)工作日內(nèi),向申請(qǐng)人發(fā)出化妝品新原料注冊(cè)證或者不予注冊(cè)決定書。
第十七條技術(shù)審評(píng)機(jī)構(gòu)作出技術(shù)審評(píng)結(jié)論前,申請(qǐng)人可以提出撤回注冊(cè)申請(qǐng)。技術(shù)審評(píng)過(guò)程中,發(fā)現(xiàn)涉嫌提供虛假資料或者化妝品新原料存在安全性問(wèn)題的,技術(shù)審評(píng)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)依法處理,申請(qǐng)人不得撤回注冊(cè)申請(qǐng)。
第十八條化妝品新原料備案人按照國(guó)家藥品監(jiān)督管理局的要求提交資料后即完成備案。
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