醫療機構校驗管理辦法（試行）、互聯網醫療保健信息服務管理辦法、醫療技術臨床應用管理辦法
、衛生部關于醫療機構審批管理的若干規定等等

醫療衛生管理相關法律有：
　　《中華人民共和國食品衛生法》、《中華人民共和國藥品管理法》《中華人民共和國國境衛生檢疫法》《中華人民共和國傳染病防治法》《中華人民共和國紅十字會法》《中華人民共和國母嬰保健法》《中華人民共和國獻血法》《中華人民共和國執業醫師法》《中華人民共和國職業病防治法》《中華人民共和國人口與計劃生育法》等，另外，《中華人民共和國刑法》《中華人民共和國民法通則》《中華人民共和國婚姻法》等法律中也有關于衛生方面的規定；

　醫療衛生管理相關法律有：
　　《中華人民共和國食品衛生法》、《中華人民共和國藥品管理法》《中華人民共和國國境衛生檢疫法》《中華人民共和國傳染病防治法》《中華人民共和國紅十字會法》《中華人民共和國母嬰保健法》《中華人民共和國獻血法》《中華人民共和國執業醫師法》《中華人民共和國職業病防治法》《中華人民共和國人口與計劃生育法》等，另外，《中華人民共和國刑法》《中華人民共和國民法通則》《中華人民共和國婚姻法》等法律中也有關于衛生方面的規定；
　　行政法規有：《醫療事故處理條例》《醫療機構管理條例》《血液制品管理條例》《中華人民共和國母嬰保健法實施辦法》《中華人民共和國傳染病防治法實施辦法》等；
　　部門規章有：《醫療機構管理條例實施細則》《全國醫院工作條例》《醫院工作制度》《醫院工作人員職責》《醫療機構基本標準（試行）》《診療科目名錄》《醫師資格考試暫行辦法》《醫師執業注冊暫行辦法》《傳統醫學師承和確有專長人員醫師資格考核考試暫行辦法》《關于醫師執業注冊中執業范圍的暫行規定》《醫療機構臨床用血管理辦法（試行）》《中華人民共和國護士管理辦法》等；
　　診療護理規范、常規：診療護理規范分為廣義和狹義兩種，廣義的是指衛生行政部門以及全國性行業學（協）會針對本行業的特點，制定的各種標準、規程，如《臨床輸血技術規范》《醫院感染管理規范》《醫院感染論斷標準》《醫院消毒衛生標準》《醫院消毒供應驗收標準》《醫療機構和治療儀器應用規范》等，狹義的是指醫療機構制定的本機構醫務人員進行醫療、護理、檢驗、醫技診斷治療及醫用物品供應等各項工作應遵循的工作方法、

1、《醫療事故處理條例》于何時起施行？
答：于2002年9月1日起施行。

2、何為醫療事故？

答：是指醫療機構及其醫務人員在醫療活動中，違反醫療衛生管理法律、行政法規、部門規章和診療護理規范、常規、過失造成的患者人身損害的事故。

3、醫療事故分幾級幾等，各級內容如何？

答：衛生部將醫療事故擬分為四級十一等。

其中一級為造成患者死亡、重度殘疾的，分甲、乙等；二級為造成患者中度殘疾，器官組織損傷導致嚴重功能障礙的，分甲、乙、丙、丁等，三級為造成患者輕度殘疾，器官組織損傷導致一般功能障礙的，分甲、乙、丙、丁等；四級為造成患者明顯人身損害的其他后果的。

4、因搶救病人，未能及時書寫病歷，應在搶救結束后幾小時內據實補記，并加以說明？

答：在搶救結束后6小時內完成。

5、當醫務人員在醫療活動中發生或者發現醫療事故，可能引起醫療事故的醫療過失行為或發生醫療事故爭議時，應如何報告？

答：應當立即向所在科室負責人報告，科室負責人應當及時向本醫療機構負責醫療服務質量監控的部門或者專（兼）職人員報告，負責醫療服務質量監控的部門或者專（兼）職人員接到報告后，應當立即進行調查、核實，將有關情況如實向本醫療機構的負責人報告，并向患者通報、解釋。

6、醫療事故爭議的處理方法有幾種？

答：1、協商；2、民事訴訟；3、行政解決；

7、醫療機構提交的有關醫療事故技術鑒定材料內容包括哪些？

答：（1）住院患者的病程記錄、死亡病例討論記錄、疑難病例討論記錄、會診意見、上級醫師查房記錄等病歷資料原件；（2）住院患者的住院志、體溫單、醫囑單、化驗單（檢驗報告）、醫學影像檢查資料、特殊檢查同意書、手術同意書、手術及麻醉記錄單、病理資料、護理記錄等病歷資料原件；（3）搶救急危患者，在規定時間內補記的病歷資料原件；（4）封存保留的輸液、注射用品和血液、藥物等實物，或者依法具有檢驗資格的檢驗機構對這些物品、實物作出的檢驗報告；（5）與醫療事故技術鑒定有關的其它材料；

8、有哪幾種情形不屬醫療事故？

答：（1）在緊急情況下為搶救垂危患者生命而采取緊急醫學措施造成不良后果的；（2）在醫療活動中由于患者病情異常或者患者體質特殊而發生醫療意外的；（3）在現有醫學科學技術條件下，發生無法預料或者不能防范的不良后果的；（4）無過錯輸血感染造成不良后果的；（5）因患方原因延誤診療導致不良后果的；（6）因不可抗力造成不良后果的。

9、當事人自知道或應當知道其身體受損害，在多少時間內向衛生行政部門提出爭議處理申請有效？

答：一年內

10、醫療事故賠償應考慮哪些因素來確定具體賠償數額？

答：（1）醫療事故等級；（2）醫療過失行為在醫療事故損害后果中的責任程度；（3）醫療事故損害后果與患者原有疾病狀況之間的關系；

11、對發生醫療事故的有關醫務人員，衛生行政部門可怎樣處理？

答：可責令暫停6個月以上1年以下執業活動，情節嚴重的，吊銷其執業證書，依法追究刑事責任。

12、發生哪些重大醫療過失行為，醫療機構應當在12小時內向所在地衛生行政部門報告？

答：（1）導致患者死亡或者可能為二級以上的醫療事故；（2）導致3人以上人身損害后果；（3）國務院衛生行政部門和省、自治區直轄市人民政府衛生行政部門規定的其他情形。

13、如發生醫療事故爭議時，病歷如何處理？

答：當發生爭議時，病歷資料應當在醫患雙方在場的情況下封存和啟封，封存的病歷資料由醫療機構保管。

14、如疑似輸液、輸血、注射、藥物等引起不良后果的，應如何處理實物？

答：醫患雙方應當共同對現場實物進行封存和啟封，封存的現場實物由醫療機構保管。需檢驗的，應由雙方共同指定的、依法具有檢驗資格的檢驗機構進行檢驗，如雙方無法共同指定時，由衛生行政部門指定。

15、當事人在申請醫療事故鑒定時，應當自收到醫學會通知之日起，幾日起提交有關醫療事故技術鑒定的材料，書面陳述及答辯？

答：應在10日內。

16、醫學會不予受理的醫療事故技術鑒定有哪些？

答：（1）當事人一方直接向醫學會提出鑒定申請的。（2）醫療事故爭議涉及多個醫療機構，其中一所醫療機構所在地的醫學會已經受理的。（3）醫療事故爭議已經人民法院調解達成協議或判決的。（4）當事人已向人民法院提起民事訴訟的（司法機關委托的除外）；（5）非法行醫造成患者身體健康損害的。（6）衛生部規定的其他情形。

17、患者有權復印的病歷資料有哪些？

答：門診病歷、住院志、體溫單、醫囑單、化驗單、醫學影像檢查資料、特殊檢查同意書、手術同意書、手術及麻醉記錄單、病理資料、護理記錄以及國務院衛生行政部門規定的其他病歷資料。

18、在患者有權復印病歷時，應如何操作？

答：患者提出要求復印病歷，醫療機構應當提供復印或者復制服務并在復印或復制的病歷資料上加蓋證明印記。復印或復制病歷資料時，應有患者在場，醫療機構可以按照規定收取復印工本費。

19、在醫療活動中，醫療機構及醫務人員應將患者的病情，醫療措施、醫療風險等如實告知患者，及時解答其咨詢，但應當避免對患者產生不利后果，在認真履行告知義務時應注意哪些引起？

答：（1）在純技術性問題上堅持以醫生意見為主；（2）涉及美容及生活觀念上的問題，可以病人意見為主；（3）注意告知語言的藝術性；（4）涉及病人隱私應注意告知對象。

20、發生哪些重大醫療過失行為，醫療機構應在12小時內向所在地衛生行政部門報告？

答：（1）導致患者死亡或者可能為二級以上的醫療事故；（2）導致3人以上人身損害后果；（3）國務院衛生行政部門和省、自治區、直轄市人民政府衛生行政部門規定的其他情形。

21、當發生醫療事故爭議時，主觀病歷資料應如何處理？

答：當發生醫療事故爭議時，死亡病例討論記錄，疑難病例討論記錄、上級醫師查房記錄，會診意見、病程記錄等主觀資料的封存和啟封后必須是醫患雙方均有2人以上在場，封存的病歷資料由醫療機構保管。

22、當發生醫療事故爭議時，尸體的處理及存放時間怎樣？

答：患者死亡，醫患雙方當事人不能確定死因或者對死因有異議的，應當在患者死亡后48小時內進行尸檢，具備尸體凍存條件的，可以延長至7日，尸檢應經死者親屬同意并簽字。患者在醫療機構內死亡的，尸體應當立即移放太平間，死者尸體存放時間一般不得超過2周。

23、當事人對首次醫療事故技術鑒定結論不服的，應如何做？

答：可以自收到首次鑒定結論之日起15日內向醫療機構所在地衛生行政部門提出再次鑒定的申請。

24、醫學會建立的專家庫成員條件怎樣？

答：（1）有良好的業務素質和職業品德；（2）受聘于醫療衛生機構或者醫學教學、科研機構并擔任相應專業高級技術職務3年以上。

25、進行醫療事故技術鑒定的專家怎樣組成？

答：專家組進行醫療事故技術鑒定，實行合議制，組成專家組人數為單數，涉及主要學科的專家一般不少于鑒定組成員的二分之一。

26、專家鑒定組成員有哪些情形之一者，應當回避？

答：（1）是醫療事故爭議當事人或者當事人的近親屬的；（2）與醫療事故爭議有利害關系的；（3）與醫療事故爭議當事人有其他關系，可能影響公正鑒定的。

27、醫學會對醫療事故技術鑒定應在什么時間內完成？

答：負責組織醫療事故技術鑒定工作的醫學會應當自接到當事人提交的有關醫療事故技術鑒定材料、書面陳述的答辯之日起45日內組織鑒定并出具醫療事故技術鑒定書，鑒定結論以專家鑒定組成員過半通過。

28、醫療事故技術鑒定書包括哪些主要內容？

答：（1）雙方當事人的基本情況及要求；（2）當事人提交的材料和負責組織醫療事故技術鑒定工作的醫學會調查材料；（3）對鑒定過程的說明；（4）醫療行為是否違反醫療衛生管理法律、行政法規、部門規章和診療護理規范、常規；（5）醫療過失行為與人身損害后果之間是否存在因果關系；（6）醫療過失行為在醫療事故損害后果中的責任程度；（7）醫療事故等級；（8）對醫療事故患者的醫療護理與醫學建議。

29、醫療事故技術鑒定費用如何界定，我市暫定數是多少？

答：經鑒定屬醫療事故的，鑒定費用由醫療機構支付，不屬于醫療事故的，鑒定費用由提出醫療事故處理申請的一方支付。我市鑒定費標準為2200元。

30、醫療事故賠償包括哪些項目，怎樣結算？

答：（1）醫療費；（2）誤工費；（3）住院伙食補助費；（4）陪護費；（5）殘疾生活補助費；（6）殘疾用具費；（7）喪葬費；（8）被撫養人生活費；（9）交通費；（10）住宿費；（11）精神損害撫慰金。醫療事故賠償費用，實行一次性結算，由承擔醫療事故責任的醫療機構支付。

31、醫療機構違反條例的處罰怎樣，具體內容有哪些？

答：對醫療機構違反本條例規定的，實行單罰制，即只對責任人罰。內容如下：（1）未如實告知患者病情，醫療措施和醫療風險的；（2）沒有正當理由，拒絕為患者提供復印或者復制病歷資料服務的；（3）未按照國務院衛生行政部門規定的要求書寫和妥善保管病歷資料的；（4）未在規定時間內補記搶救工作病歷內容的；（5）未按照本條例的規定封存、保管和啟封病歷資料和實物的；（6）未設置醫療服務質量監控部門或者配備專（兼）職人員的；（7）未制定有關醫療事故防范和處理預案的；（8）未在規定時間內向衛生行政部門報告重大醫療過失行為的；（9）未按照本條例的規定向衛生行政部門報告醫療事故的；（10）未按照規定進行尸檢和保存、處理尸體的。

32、一級醫療事故的具體內容？

答：是指造成患者死亡，重度殘疾，其中一級甲等為死亡；一級乙等為：重要器官缺失或功能完全喪失，其他器官不能代償，存在特殊醫療依賴，生活完全不能自理。如：（1）植物人狀態；（2）極重度智能障礙；（3）臨床判定不能恢復的昏迷；（4）臨床判定自主呼吸功能完全喪失，不能恢復，靠呼吸機維持；（5）四肢癱瘓，肌力0級，臨床判定不能恢復的。

33、四級醫療事故的具體內容有哪些？

答：系指造成患者明顯人身損害的其他后果的醫療事故。如：（1）雙側輕度不完全急性面癱，無功能障礙；（2）面部輕度色素沉著或脫失；（3）一側眼瞼有明顯缺損或外翻；（4）拔除健康恒牙；（5）器械或異物誤入呼吸道或消化道，需全麻后內窺鏡下取出；（6）口周及顏面軟組織輕度損傷；（7）非解剖變異等因素拔除上頜后牙時牙根或異物進入上頜竇需手術取出；（8）組織器官輕度損傷，行修補術后無功能障礙；（9）一拇指末節1/2缺損；（10）一手除拇指、食指外，在兩指近側指間關節無功能；（11）一足拇趾末節缺失；（12）軟組織內異物滯后；（13）體腔遺留異物已包裹，無需手術取出，無功能障礙；（14）局部注射造成組織壞死，成人大于體表面積2%，兒童大于體表面積5%。（15）剖宮產術引起胎兒損傷；（16）產后胎盤殘留而引起大出血，無其他并發癥。

34、申請首次護士注冊，應向注冊機關繳驗哪些證件？

答：（1）《中華人民共和國護士執業證書》；（2）身份證明；（3）健康檢查證明；（4）省級衛生行政部門規定提交的其他證明。

35、護士注冊的有效期為多少年？中斷注冊怎么辦？

答：有效期為兩年，如中斷注冊五年以上者，必須按省、自治區、直轄市衛生行政部門的規定參加臨床實踐三個月，并向注冊機關提交有關證明，方可辦理再次注冊。

36、哪些情形不予注冊？

答：（1）服刑期間；（2）因健康原因不能或不宜執行護理業務的；（3）違反本辦法被中止或取消注冊；（4）其他不宜從事護士工作的。

37、湖南省對護士注冊的年限要求怎樣？

答：規定護士注冊年度為雙數年，單數年注冊者，第二年連續注冊。

38、護士開業必須申請成立護理服務機構，并具備哪些條件？

答：（1）獲得《執業證書》；（2）在醫療機構從事護士工作滿20年并持有關證明；（3）經過注冊。

39、在醫療執業中，規定醫療機構的病歷保存期為多少年？

答：門診病歷保存期不少于15年，住院病歷保存期不少于30年。

40、對出具虛假證明文件的處罰？

答：情節輕微的，給予警告，并可以處500元以下罰款，有下列情形之一的，處以500元以上1000元以下的罰款；（1）出具虛假證明文件造成延誤診治的；（2）已給患者精神造成傷害的；（3）造成其他危害后果的，由所在單位或上級機關給予行政處分。

41、孕產期保健服務的內容？

答：（1）母嬰保健指導，對孕育健康后代以及嚴重遺傳性疾病和碘缺乏病等地方病的發病原因，治療和預防方法提供醫學意見；（2）孕婦、產婦保健，為孕、產婦提供衛生、營養、心理等方面的咨詢和指導以及產前定期檢查等醫療保健服務；（3）胎兒保健：為胎兒生長發育進行鑒護，提供咨詢和醫學指導；（4）新生兒保健，為新生兒生長發育、哺乳和護理提供醫療保健服務。

42、醫療機構的血液專管人員對血袋包裝的核查內容有哪些？

答：（1）血站的名稱及其許可證號；（2）獻血者的姓名、血型；（3）血液品種；（4）采血日期及時間；（5）有效期及時間；（6）血袋編號；（7）儲存條件。

43、《中華人民共和國獻血法》提倡的獻血年齡為多少？

答：18周歲至55周歲的健康公民。

44、獻血法對獻血量及間隔期的規定怎樣？

答：每次獻血量一般為200ml，最多不超過400ml，兩次采集間隔時間不少于半年。

45、《中華人民共和國傳染病防治法》規定管理的傳染病分類怎樣？

答：分甲、乙、丙類，其中甲類為鼠疫和霍亂，乙類為24種，丙類為13種。

46、傳染病防治法的管理辦法中規定的疫情報告怎樣做？

答：責任疫情報告人發現甲類和乙類傳染病中的艾滋病，肺炭疽病人，病原攜帶者和疑似傳染病病人時，城鎮于六小時內，農村于十二小時內，以最快的通迅方式向發病地的衛生防疫機構報告，并同時報出傳染病報告卡。

47、傳染病防治法規定哪些傳染病不得擅自由醫務人員分開？

答：不得將就診的淋病、梅毒、麻風病、艾滋病人及艾滋病原攜帶者及家屬姓名、地址公開，除非有縣級以上政府衛生行政部門批準。

48、發現可疑甲類傳染病人應在幾日內確診？

答：醫療機構在診治中發現甲類傳染病的可疑病人，應當在二日內作出明確診斷。

49、行政處罰的種類有哪些？

答：（1）警告；（2）罰款；（3）沒收違法所得，沒收非法財物；（4）責令停產停業；（5）暫扣或者吊銷許可證，暫扣或者吊銷執照；（6）行政拘留；（7）法律、行政法規規定的其他行政處罰。

50、參加醫療事故技術鑒定的雙方當事人每天人數不得超過多少？

答：3人。

51、醫療機構應當受理哪些人員和機構復印或復制病歷資料的申請？

答：（1）患者本人或其代理人；（2）死亡患者近親屬或其代理人；（3）保險機構。

52、護士執業考試幾年舉行一次？

答：每年一次，時間為4-7個月。

53、護士依法履行職責的權利受法律保護，任何單位和個人不得侵犯，如有違反，怎樣處罰？

答：非法阻撓護士依法執業或侵犯護士人身權利的，由護士所在單位提請公安機關予以治安行政處罰，情節嚴重，觸犯刑律的，提交司法機關依法追究刑事責任。

54、《中華人民共和國護士管理辦法》何時發布，從何時開始施行？

答：于1993年3月26日衛生部令第31號發布，自1994年1月1日起施行。

55、對醫療機構的儲血管理要求怎樣？

答：全血、紅細胞、代漿血冷貯溫度應當控制在2－6℃，血小板應當控制在20－24℃（6小時內輸注）。儲血保管人員應當作好血液冷貯溫度的24小時監測記錄。儲血環境應當符合衛生學標準。

56、《臨床輸血技術規范》規定應由醫護人員負責到輸血科取血，如發現哪些情形，不得發出血袋？

答：1標簽破損，字跡不清。2血袋有破損、漏血。3血液中有明顯凝塊。4血漿是乳糜狀或暗灰色。5血漿中有明顯氣泡、絮狀物或粗大顆粒。6未搖動時血漿層與紅細胞的界面不清或交界面上出現溶血。7紅細胞層呈紫紅色。⑦過期或其它須查證的情況。

57、對患有哪些傳染病的病人或者病原攜帶者需予以必要隔離治療，直到證明其不具有傳染性時，方可恢復工作？

答：（1）鼠疫、霍亂。（2）艾滋病、病毒性肝炎、細菌性和阿米巴痢疾、傷寒和付傷寒、炭疽、斑疹傷寒、麻疹、百日咳、白喉、脊髓灰質炎、流行性腦脊髓膜炎、猩紅熱、流行性出血熱、登革熱、淋病、梅毒。（3）肺結核、麻風病、流行性腮腺炎，風疹，急性出血性結膜炎。

58、對醫務人員感染知識的培訓時間要求如何？

答：醫院感染管理專職人員每年不少于15學時，其他管理及醫務人員每年不少于6學時，新上崗人員、進修、實習生不少于3學時，并應考試合格后方可上崗。

59、醫院使用的一次性無菌醫療用品必須取得哪些證方可購進？

答：必須取得省級以上藥品監督管理部門頒發的《醫療器械生產企業許可證》、《工業產品生產許可證》、《醫療器械產品注冊證》、《醫療器械經營企業許可證》。

60、抗感染藥物應用管理規定醫院在對抗感染藥物應用時，應控制在多少范圍內？

答：醫院抗感染藥物應用率應控制在50％以下。

61、行政處罰由誰實施，被處罰人享有什么權力？

答：行政處罰由具有行政處罰權的行政機關在法定職權范圍內實施。國務院或者經國務院授權的省、自治區、直轄市人民政府可以決定一個行政機關行使有關行政機關的行政處罰權。但限制人身自由的行政處罰權只能由公安機關行使。被處罰的公民、法人或者其它組織享有陳述權、申辨權，對行政處罰不服的，有權依法申請行政復議或者提起行政訴訟。

62、何為法律，舉例說明？

答：法律是由國家最高權力機關及其常設機關制定的規范性文件。如刑法、婚姻法、行政訴訟法、環境保護法等。

63、何為行政法規，舉例說明？

答：行政法規是由國務院依據憲法、法律制定的有關國家行政管理活動規范性的文件，其地位僅次于憲法和法律，一般采用條例、規定、辦法、細則等稱呼。如《醫療事故處理條例》、《醫療機構管理條例》、《中華人民共和國傳染病防冶法》、《中華人民共和國護士管理辦法等》。

64、何為部門規章？

答：是由國務院所屬各部、委和國務院授權的直屬機構，根據法律、行政法規制定的規范性文件。

65、有關意外事故的防范重點：

A 有自殺、自傷的防范 B 有墜床的防范

C 手術意外的防范 D 三查七對不到位的防范

66、我國法律的主要形式：

A 憲法 B 法律 C 行政法規和部門規章

D 地方性法規、地方政府規章、自治條例，單行條例 E 國際條例

67、法與道德的關系主要有：

A 法與道德是相輔相成、相互作用的 B 法對道德起保護作用

C 法是階級社會特有的社會現象

D 法是由國家制定或認可的，其制定、修改、廢除必須通過一定程序

E 法作為特殊的行為規范，而道德不是約束人的行為而是內心世界

68、護理人員的基本職責：

A 促進健康 B 預防疾病 C 恢復健康 D 減輕痛苦

69、護理的特點是：

A 尊重人的生活與尊嚴 B尊重人的權利

C 護士工作不受國籍、種族、年齡、性別、政治信仰和社會身份限制

D 護士與有關單位合作，為個人、家庭和社會提供服務

70、在臨終護理時有關病人的遺囑，護士應注意:

A 至少兩人以上做遺囑見證人并簽字

B 不應過問遺囑內容 C 不要干擾立遺囑人的本身意愿

D 記錄立遺囑人的當時精神，身體狀況，有兩人簽字

E 不要接受病人饋贈的部分遺產

71、護士道德素質具體表現在：

A 熱愛護理事業，終身奉獻 B 尊重患者，謹言慎行

C 遵章守紀，嚴格操作 D 儀表端莊，語言規范

E 鉆研業務、精益求精、互尊互助、團結協作

72、護士應具備的心理素質有：

A 敏銳細致的觀察力 B 敏捷獨立的思維能力

C 積極而又穩定的情緒 D 迅速而準確的判斷力

E 恰當的表達能力和良好的記憶力

73、各級護理人員守則主要內容是：

A 操作時要做到嚴謹、準確、精益求精

B 尊重患者、平等相待、熱情體貼、竭誠服務

C 誠實謙讓，舉止文明禮貌 D 加強職業素質修養，遵守院規院紀

E 關心集體、服從安排、不謀私利

74、護理安全管理應做到：

A 建立健全本科室的護理安全制度

B 加強無菌技術和操作規程的管理，嚴格三查七對

C 有預防差錯事故的有效措施和處理原則、方法

D 注意安全用電、用氧做到四防

E 對兒童、昏迷及老年患者有預防墜床、燙傷、滑倒等意外傷害的措施

75、有關值班、交接班制度：

A 勤加巡視，對病室及患者情況了如指掌

B 嚴格做到“四輕”“十不”

C 接班者提前到科室了解醫囑情況，仔細交接物品，數物相符

D 值班人員必須在交班前完成本班各項工作，為下一班做好用物準備

E 堅持床旁交接、現場交接，注意昏迷、癱瘓等危重病人的護理情況

76、有關患者入院制度應注意：

A 不得以任何理由推諉病人 B 及時做好床位、用物等準備

C 對急癥手術或危重病人立即做好搶救準備

D 詳細介紹病室環境與有關制度 E 告知患者住院期間的權利與義務

77、Ⅰ級護理病情依據：

A 病重、病危、各種大手術后及需要嚴格臥床休息，生活不能自理者

B 各種內出血或外傷、高燒、昏迷、肝腎功能衰竭、休克極度衰弱者

C 癱瘓、驚厥病人 D 早產兒、晚期癌癥

78、有關執行醫囑制度：

A 嚴格按照醫囑的內容與時間準確執行 B 不得擅自更改醫囑

C 執行醫囑時要嚴格堅持查對制度

D 如遇醫囑不清晰可疑時須查清后方可執行

E 危急情況下無醫囑時自行做出緊急處理后及時報告醫生，做好記錄

79、有關查對制度主要有：

A 醫囑班班查對，下一班查上一班

B 一切醫囑均要嚴格執行“三查”“七對”

C 一切藥物準備時要有第2人核對，準確無誤后方可使用

D 藥物過敏者要有明顯標記

80、使用藥品時應注意：

A 檢查藥品標簽、批號和失效期 B 瓶塞及藥瓶有無松動與裂縫

C 安瓿有無裂痕 D 藥液有無變色與沉淀

81、輸血的查對應為兩人查對，查對內容為：

A 查對采血日期，血液有無凝血、溶血現象

B 血袋有無破損、泄漏 C 供血者與受血者的姓名與血型

D 交叉配血結果 E 輸血量是否與醫囑相符

82、有關搶救制度主要有：

A 搶救室必須備有齊全完好的搶救器材、儀器、藥品等

B 各類搶救儀器功能良好，隨時處于備用狀態

C 急救車上物品放置有序，藥品編號清楚，數物相符

D 搶救人員必須熟練掌握搶救知識，熟悉搶救程序

E 嚴密觀察病情，認真執行醫囑，口頭醫囑須復述核實后方可執行

83、搶救室內物品四定與三及時為

A 定品種數量 B 定位放置 C 定人管理 D 定期維修

E 及時檢查、及時消毒滅菌、及時補充

衛生部關于印發《醫療衛生機構醫學裝備管理辦法》的通知
衛生部關于印發《醫療衛生機構醫學裝備管理辦法》的通知
衛生部

衛生部關于印發《醫療衛生機構醫學裝備管理辦法》的通知

衛生部關于印發《醫療衛生機構醫學裝備管理辦法》的通知

各省、自治區、直轄市衛生廳局：
為規范和加強醫療衛生機構醫學裝備管理，促進醫學裝備合理配置、安全與有效利用，充分發揮使用效益，保障醫療衛生事業健康發展，我部研究制定了《醫療衛生機構醫學裝備管理辦法》。現印發你們，請遵照執行。

二〇一一年三月二十四日

醫療衛生機構醫學裝備管理辦法

第一章 總　則

第一條 為了規范和加強醫療衛生機構醫學裝備管理，促進醫學裝備合理配置、安全與有效利用，充分發揮使用效益，保障醫療衛生事業健康發展，依據有關法律法規，制定本辦法。

第二條 本辦法所稱的醫學裝備，是指醫療衛生機構中用于醫療、教學、科研、預防、保健等工作，具有衛生專業技術特征的儀器設備、器械、耗材和醫學信息系統等的總稱。

第三條 醫療衛生機構利用各種資金來源購置、接受捐贈和調撥的醫學裝備，均應當按照本辦法實施管理。

第四條 醫療衛生機構醫學裝備管理應當遵循統一領導、歸口管理、分級負責、權責一致的原則，應用信息技術等現代化管理方法，提高管理效能。

第五條 衛生部主管全國醫療衛生機構醫學裝備管理工作，負責制訂醫學裝備管理辦法和標準并指導實施。省級及以下衛生行政部門依據國家管理辦法和標準，負責本地區醫療衛生機構醫學裝備管理、監督和指導工作。

第六條 醫療衛生機構應當加強醫學工程學科建設，注重醫學裝備管理人才培養，建設專業化、職業化人才隊伍，提高醫學裝備管理能力和應用技術水平。

第二章 機構與職責

第七條 醫療衛生機構的醫學裝備管理實行機構領導、醫學裝備管理部門和使用部門三級管理制度。

第八條 二級及以上醫療機構和縣級及以上其他衛生機構應當設置專門的醫學裝備管理部門，由主管領導直接負責，并依據機構規模、管理任務配備數量適宜的專業技術人員。規模小、不宜設置專門醫學裝備管理部門的機構，應當配備專人管理。

第九條 醫學裝備管理部門主要職責包括：

（一）根據國家有關規定，建立完善本機構醫學裝備管理工作制度并監督執行；

（二）負責醫學裝備發展規劃和年度計劃的組織、制訂、實施等工作；

（三）負責醫學裝備購置、驗收、質控、維護、修理、應用分析和處置等全程管理；

（四）保障醫學裝備正常使用；

（五）收集相關政策法規和醫學裝備信息，提供決策參考依據；

（六）組織本機構醫學裝備管理相關人員專業培訓；

（七）完成衛生行政部門和機構領導交辦的其他工作。

第十條 醫學裝備使用部門應當設專職或兼職管理人員，在醫學裝備管理部門的指導下，具體負責本部門的醫學裝備日常管理工作。

第十一條 二級及以上醫療機構、有條件的其他衛生機構應當成立醫學裝備管理委員會。委員會由機構領導、醫學裝備管理部門及有關部門人員和專家組成，負責對本機構醫學裝備發展規劃、年度裝備計劃、采購活動等重大事項進行評估、論證和咨詢，確保科學決策和民主決策。

第三章 計劃與采購

第十二條 醫療衛生機構應當根據國家相關法規、制度和本機構的規模、功能定位和事業發展規劃，科學制訂醫學裝備發展規劃。

醫療衛生機構要優先考慮配置功能適用、技術適宜、節能環保的裝備，注重資源共享，杜絕盲目配置和閑置浪費。

第十三條 醫學裝備管理部門應當根據本機構醫學裝備發展規劃和年度預算，結合各使用部門裝備配置和保障需求，編制年度裝備計劃和采購實施計劃。

第十四條 醫學裝備發展規劃、年度裝備計劃和采購實施計劃應當由機構領導集體研究批準后方可執行。設立醫學裝備管理委員會的，機構領導集體研究前還需經醫學裝備管理委員會討論同意。需主管部門審批的，應當獲得批準后執行。經批準的醫學裝備發展規劃、年度裝備計劃和采購實施計劃，不得隨意更改。

第十五條 單價在1萬元及以上或一次批量價格在5萬元及以上的醫學裝備均應當納入年度裝備計劃管理。單價在1萬元以下或一次批量價格在5萬元以下的，由醫療衛生機構根據本機構實際情況確定管理方式。

第十六條 單價在50萬元及以上的醫學裝備計劃，應當進行可行性論證。論證內容應當包括配置必要性、社會和經濟效益、預期使用情況、人員資質等。單價為50萬元以下的，由醫療機構根據本機構實際情況確定論證方式。

第十七條 醫療衛生機構應當根據國家有關法律法規，按照公開透明、公平競爭、客觀公正和誠實信用的原則，加強醫學裝備采購管理。

第十八條 納入集中采購目錄或采購限額標準以上的醫學裝備，應當實行集中采購，并首選公開招標方式進行采購。采取公開招標以外其他方式進行采購的，應當嚴格按照國家有關規定報批。

第十九條 未納入集中采購目錄或集中采購限額標準以下的醫學裝備，應當首選公開招標方式采購。不具備公開招標條件的，可按照國家有關規定選擇其他方式進行采購。

第二十條 醫療衛生機構應當加強預算管理，嚴格執行年度裝備計劃和采購實施計劃。未列入計劃的項目，原則上不得安排采購。因特殊情況確需計劃外采購的，應當嚴格論證審批。

第二十一條 省級衛生行政部門依據國家有關規定制訂本地區應急采購預案。因突發公共事件等應急情況需要緊急采購的，醫療衛生機構應當按照應急采購預案執行。

第二十二條 需采購進口醫學裝備的，應當按照國家有關規定嚴格履行進口設備采購審批程序。

第二十三條 醫療衛生機構應當加強醫學裝備采購合同規范管理，保證采購裝備的質量，嚴格防范各類風險，確保資金安全。

第二十四條 醫療衛生機構應當建立醫學裝備驗收制度。醫學裝備到貨、安裝、調試使用后，醫學裝備管理部門應當組織使用部門、供貨方依據合同約定及時進行驗收。驗收完成后應當填寫驗收報告，并由各方簽字確認。

第二十五條 醫學裝備驗收工作應當在合同約定的索賠期限內完成。經驗收不合格的，應當及時辦理索賠。

第二十六條 醫療衛生機構申請和購置納入國家規定管理品目的大型醫用設備，按照相關規定執行。

第二十七條 醫療衛生機構應當建立醫用耗材準入管理制度。屬于集中采購目錄內的，醫學裝備管理部門應當按照有關規定組織專家進行遴選。不在集中采購目錄內但確需使用的，醫學裝備管理部門應當組織專家嚴格論證后，按照有關規定進行采購。

第二十八條 醫療衛生機構應當建立醫用耗材入出庫管理制度并嚴格執行。

第二十九條 醫療衛生機構應當加強一次性使用無菌器械采購記錄管理。采購記錄內容應當包括企業名稱、產品名稱、原產地、規格型號、產品數量、生產批號、滅菌批號、產品有效期、采購日期等，確保能夠追溯至每批產品的進貨來源。

第四章 使用管理

第三十條 醫療衛生機構應當依據全國衛生系統醫療器械儀器設備分類與代碼，建立本機構醫學裝備分類、分戶電子賬目，實行信息化管理。

第三十一條 醫療衛生機構應當健全醫學裝備檔案管理制度，按照集中統一管理的原則，作到檔案齊全、賬目明晰、完整準確。檔案保管期限至醫學裝備報廢為止。國家有特殊要求的，從其規定。

第三十二條 單價在5萬元及以上的醫學裝備應當建立管理檔案。內容主要包括申購資料、技術資料及使用維修資料。單價5萬元以下的醫學裝備，醫療衛生機構可根據實際情況確定具體管理方式。

第三十三條 醫療衛生機構不得使用無合格證明、過期、失效、淘汰的醫學裝備。用于醫療活動的，應當具備醫療器械注冊證。納入國家規定管理品目的大型醫用設備應當具備配置許可證。

未經注冊的醫學裝備臨床試驗按照國家相關規定執行。

第三十四條 醫療衛生機構應當嚴格依據國家有關規定和操作規程，加強醫學裝備安全有效使用管理。生命支持類、急救類、植入類、輻射類、滅菌類和大型醫用設備等醫學裝備安全有效使用情況應當予以監控。國家有特殊要求的，從其規定。

第三十五條 醫療衛生機構應當按照國家有關法律法規做好醫學裝備質量保障。醫學裝備須計（劑）量準確、安全防護、性能指標合格方可使用。

第三十六條 醫療衛生機構應當制定生命支持類、急救類醫學裝備應急預案，保障緊急救援工作需要。

第三十七條 醫療衛生機構應當建立健全醫學裝備維修制度，優化報修流程，及時排除醫學裝備故障。

第三十八條 醫療衛生機構應當加強醫學裝備預防性維護，確保醫學裝備按期保養，保障使用壽命，減少故障發生率。

第三十九條 醫療衛生機構應當對醫學裝備使用人員進行應用培訓和考核，合格后方可上崗操作。大型醫用設備相關醫師、操作人員、工程技術人員須接受崗位培訓，業務能力考評合格方可上崗操作。

第四十條 醫療衛生技術人員使用各類醫用耗材時，應當認真核對其規格、型號、消毒及有效日期等，并進行登記。醫用耗材使用后屬于醫療廢物的，應當嚴格按照醫療廢物管理有關規定處理。

第四十一條 醫療衛生機構應當建立醫學裝備使用評價制度。加強大型醫用設備使用、功能開發、社會效益、費用等分析評價工作。

對長期閑置不用、低效運轉或超標準配置的醫學裝備，醫學裝備管理部門應當在本機構范圍內調劑使用。

第五章 處置管理

第四十二條 公立醫療衛生機構處置醫學裝備，應當按照國有資產處置管理有關規定，嚴格履行審批手續，未經批準不得自行處理。處置海關監管期內的進口免稅醫學裝備，須按照海關相關規定執行。

第四十三條 醫學裝備處置方式主要包括調撥、捐贈和報廢等。

第四十四條 公立醫療衛生機構長期閑置不用、低效運轉或超標準配置的醫學裝備，應當予以調撥處置。

第四十五條 因對口支援等工作需要，公立醫療衛生機構可對外調撥或捐贈醫學裝備。

醫療衛生機構接受捐贈的醫學裝備，應當質量合格、安全有效。

第四十六條 醫學裝備符合下列情形的，應當報廢處置：國家規定淘汰的；嚴重損壞無法修復或維修費用過高的；嚴重污染環境，危害人身安全與健康的；失效或功能低下、技術落后，不能滿足使用需求的；國家有明確要求的。

第六章 監督管理

第四十七條 衛生部負責對全國醫療衛生機構執行本辦法的情況進行監督檢查。

第四十八條 省級及以下衛生行政部門負責對本地區醫療衛生機構醫學裝備管理工作進行監督檢查和評價考核。

對違反本辦法規定，制度不健全、管理不嚴格或職責落實不到位的醫療衛生機構，由所在地衛生行政部門視情節嚴重程度，對其主要負責人和工作人員給予批評教育或相應紀律處分。

第四十九條 醫療衛生機構應當依據本辦法規定加強醫學裝備管理工作。對違反本辦法規定，不認真履行醫學裝備管理職責、違反操作規程造成人為損壞或保管不當造成遺失的工作人員，應當視情節嚴重程度，給予批評教育或相應紀律處分。

第七章 附 則

第五十條 本辦法適用于全國各級各類醫療衛生機構。

第五十一條 本辦法由衛生部負責解釋。

第五十二條 省級衛生行政部門可根據本辦法規定，結合本地區實際，制訂實施細則。

第五十三條 本辦法自發布之日起施行。1996年衛生部《醫療衛生機構儀器設備管理辦法》（衛計發〔1996〕第180號）同時廢止。

120急救車上沒有醫生和任何設備去搶救傷員，至使傷員失去了寶貴的搶救時間而死亡，應該負多少責任

如有證據證明的情況下，120負全責。

衛計委發布《院前醫療急救管理辦法》。《辦法》要求，急救中心(站)和急救網絡醫院按照國家有關規定收取院前醫療急救服務費用，不得因費用問題拒絕或者延誤院前醫療急救服務。
《辦法》明確規定，全國院前醫療急救呼叫號碼為“120”。 急救中心(站)設置“120”呼叫受理系統和指揮中心，其他單位和個人不得設置“120”呼叫號碼或者其他任何形式的院前醫療急救呼叫電話。
《辦法》提出，急救中心(站)應當制定院前醫療急救工作規章制度及人員崗位職責，保證院前醫療急救工作的醫療質量、醫療安全、規范服務和迅速處置。
《辦法》要求，從事院前醫療急救的專業人員包括醫師、護士和醫療救護員。醫師和護士應當按照有關法律法規規定取得相應執業資格證書。醫療救護員應當按照國家有關規定經培訓考試合格取得國家職業資格證書;上崗前，應當經設區的市級急救中心培訓考核合格。 在專業技術職務評審、考核、聘任等方面應當對上述人員給予傾斜。
《辦法》稱，醫療救護員可以從事的相關輔助醫療救護工作包括：
(一)對常見急癥進行現場初步處理;
(二)對患者進行通氣、止血、包扎、骨折固定等初步救治;
(三)搬運、護送患者;
(四)現場心肺復蘇;
(五)在現場指導群眾自救、互救。

《醫療器械臨床試驗規定》（局令第5號）
《醫療器械生產監督管理辦法》（局令第12號）
《醫療器械說明書、標簽和包裝標識管理規定》（局令第10號）
藥品說明書和標簽管理規定（局令第24號）
醫療器械標準管理辦法/醫療器械分類目錄
醫療器械監督管理條例/醫療器械經營企業監督管理辦法
醫療器械生產企業質量體系考核辦法/醫療器械注冊管理辦法
中華人民共和國標準化法
中華人民共和國產品質量法
中華人民共和國合同法
中華人民共和國計量法
中華人民共和國招標投標法 請到國家食品藥品監督管理局網站找。
《醫療器械監督管理條例》、及局令第5號、第10號、第12號、第16號等。還有《產品質量法》等。各省市藥品監督管理局有賣合訂本的。

　　第一條 為加強對醫療器械臨床試驗的管理，維護受試者權益，保證臨床試驗結果真實、可靠，根據《醫療器械監督管理條例》，制定本規定。

　　第二條 醫療器械臨床試驗的實施及監督檢查，應當依照本規定。

　　第三條 本規定所稱醫療器械臨床試驗是指：獲得醫療器械臨床試驗資格的醫療機構（以下稱醫療機構）對申請注冊的醫療器械在正常使用條件下的安全性和有效性按照規定進行試用或驗證的過程。
　　醫療器械臨床試驗的目的是評價受試產品是否具有預期的安全性和有效性。

　　第四條 醫療器械臨床試驗應當遵守《世界醫學大會赫爾辛基宣言》（附件1）的道德原則，公正、尊重人格、力求使受試者最大程度受益和盡可能避免傷害。

　　第五條 醫療器械臨床試驗分醫療器械臨床試用和醫療器械臨床驗證。
　　醫療器械臨床試用是指通過臨床使用來驗證該醫療器械理論原理、基本結構、性能等要素能否保證安全性有效性。
　　醫療器械臨床驗證是指通過臨床使用來驗證該醫療器械與已上市產品的主要結構、性能等要素是否實質性等同，是否具有同樣的安全性、有效性。
　　醫療器械臨床試用的范圍：市場上尚未出現過，安全性、有效性有待確認的醫療器械。
　　醫療器械臨床驗證的范圍：同類產品已上市，其安全性、有效性需要進一步確認的醫療器械。

　　第六條 醫療器械臨床試驗的前提條件：
　　（一）該產品具有復核通過的注冊產品標準或相應的國家、行業標準；
　　（二）該產品具有自測報告；
　　（三）該產品具有國務院食品藥品監督管理部門會同國務院質量技術監督部門認可的檢測機構出具的產品型式試驗報告，且結論為合格；
　　（四）受試產品為首次用于植入人體的醫療器械，應當具有該產品的動物試驗報告；
　　其它需要由動物試驗確認產品對人體臨床試驗安全性的產品，也應當提交動物試驗報告。

　　第二章 受試者的權益保障

　　第七條 醫療器械臨床試驗不得向受試者收取費用。

　　第八條 醫療器械臨床試驗負責人或其委托人應當向受試者或其法定代理人詳細說明如下事項：
　　（一）受試者自愿參加臨床試驗，有權在臨床試驗的任何階段退出；
　　（二）受試者的個人資料保密。倫理委員會、（食品）藥品監督管理部門、實施者可以查閱受試者的資料，但不得對外披露其內容；
　　（三）醫療器械臨床試驗方案，特別是醫療器械臨床試驗目的、過程和期限、預期受試者可能的受益和可能產生的風險；
　　（四）醫療器械臨床試驗期間，醫療機構有義務向受試者提供與該臨床試驗有關的信息資料；
　　（五）因受試產品原因造成受試者損害，實施者應當給予受試者相應的補償；有關補償事宜應當在醫療器械臨床試驗合同中載明。

　　第九條 受試者在充分了解醫療器械臨床試驗內容的基礎上，獲得《知情同意書》。《知情同意書》除應當包括本規定 第八條所列各項外，還應當包括以下內容：
　　（一）醫療器械臨床試驗負責人簽名及簽名日期；
　　（二）受試者或其法定代理人的簽名及簽名日期；
　　（三）醫療機構在醫療器械臨床試驗中發現受試產品預期以外的臨床影響，必須對《知情同意書》相關內容進行修改，并經受試者或其法定代理人重新簽名確認。

　　第三章 醫療器械臨床試驗方案

　　第十條 醫療器械臨床試驗方案是闡明試驗目的、風險分析、總體設計、試驗方法和步驟等內容的文件。醫療器械臨床試驗開始前應當制定試驗方案，醫療器械臨床試驗必須按照該試驗方案進行。

　　第十一條 醫療器械臨床試驗方案應當以最大限度地保障受試者權益、安全和健康為首要原則，應當由負責臨床試驗的醫療機構和實施者按規定的格式（附件2）共同設計制定，報倫理委員會認可后實施；若有修改，必須經倫理委員會同意。

　　第十二條 市場上尚未出現的 第三類植入體內或借用中醫理論制成的醫療器械，臨床試驗方案應當向醫療器械技術審評機構備案。

　　第十三條 已上市的同類醫療器械出現不良事件，或者療效不明確的醫療器械，國家食品藥品監督管理局可制訂統一的臨床試驗方案的規定。
　　開展此類醫療器械的臨床試驗，實施者、醫療機構及臨床試驗人員應當執行統一的臨床試驗方案的規定。

　　第十四條 醫療器械臨床試驗方案應當針對具體受試產品的特性，確定臨床試驗例數、持續時間和臨床評價標準，使試驗結果具有統計學意義。
　　醫療器械臨床試用方案應當證明受試產品理論原理、基本結構、性能等要素的基本情況以及受試產品的安全性有效性。
　　醫療器械臨床驗證方案應當證明受試產品與已上市產品的主要結構、性能等要素是否實質性等同，是否具有同樣的安全性、有效性。

　　第十五條 醫療器械臨床試驗方案應當包括以下內容：
　　（一）臨床試驗的題目；
　　（二）臨床試驗的目的、背景和內容；
　　（三）臨床評價標準；
　　（四）臨床試驗的風險與受益分析；
　　（五）臨床試驗人員姓名、職務、職稱和任職部門；
　　（六）總體設計，包括成功或失敗的可能性分析；
　　（七）臨床試驗持續時間及其確定理由；
　　（八）每病種臨床試驗例數及其確定理由；
　　（九）選擇對象范圍、對象數量及選擇的理由，必要時對照組的設置；
　　（十）治療性產品應當有明確的適應癥或適用范圍；
　　（十一）臨床性能的評價方法和統計處理方法；
　　（十二）副作用預測及應當采取的措施；
　　（十三）受試者《知情同意書》；
　　（十四）各方職責。

　　第十六條 醫療機構與實施者簽署雙方同意的臨床試驗方案，并簽訂臨床試驗合同。

　　第十七條 醫療器械臨床試驗應當在兩家以上（含兩家）醫療機構進行。

　　第四章 醫療器械臨床試驗實施者

　　第十八條 實施者負責發起、實施、組織、資助和監查臨床試驗。實施者為申請注冊該醫療器械產品的單位。

　　第十九條 實施者職責：
　　（一）依法選擇醫療機構；
　　（二）向醫療機構提供《醫療器械臨床試驗須知》；
　　（三）與醫療機構共同設計、制定醫療器械臨床試驗方案，簽署雙方同意的醫療器械臨床試驗方案及合同；
　　（四）向醫療機構免費提供受試產品；
　　（五）對醫療器械臨床試驗人員進行培訓；
　　（六）向醫療機構提供擔保；
　　（七）發生嚴重副作用應當如實、及時分別向受理該醫療器械注冊申請的省、自治區、直轄市（食品）藥品監督管理部門和國家食品藥品監督管理局報告，同時向進行該醫療器械臨床試驗的其他醫療機構通報；
　　（八）實施者中止醫療器械臨床試驗前，應當通知醫療機構、倫理委員會和受理該醫療器械注冊申請的省、自治區、直轄市（食品）藥品監督管理部門和國家食品藥品監督管理局，并說明理由；
　　（九）受試產品對受試者造成損害的，實施者應當按醫療器械臨床試驗合同給予受試者補償。

　　第二十條 《醫療器械臨床試驗須知》應當包括以下內容：
　　（一）受試產品原理說明、適應癥、功能、預期達到的使用目的、使用要求說明、安裝要求說明；
　　（二）受試產品的技術指標；
　　（三）國務院食品藥品監督管理部門會同國務院質量技術監督部門認可的檢測機構出具的受試產品型式試驗報告；
　　（四）可能產生的風險，推薦的防范及緊急處理方法；
　　（五）可能涉及的保密問題。

　　第五章 醫療機構及醫療器械臨床試驗人員

　　第二十一條 承擔醫療器械臨床試驗的醫療機構，是指經過國務院食品藥品監督管理部門會同國務院衛生行政部門認定的藥品臨床試驗基地。

　　第二十二條 醫療器械臨床試驗人員應當具備以下條件：
　　（一）具備承擔該項臨床試驗的專業特長、資格和能力；
　　（二）熟悉實施者所提供的與臨床試驗有關的資料與文獻。

　　第二十三條 負責醫療器械臨床試驗的醫療機構及臨床試驗人員職責：
　　（一）應當熟悉實施者提供的有關資料，并熟悉受試產品的使用；
　　（二）與實施者共同設計、制定臨床試驗方案，雙方簽署臨床試驗方案及合同；
　　（三）如實向受試者說明受試產品的詳細情況，臨床試驗實施前，必須給受試者充分的時間考慮是否參加臨床試驗；
　　（四）如實記錄受試產品的副作用及不良事件，并分析原因；發生不良事件及嚴重副作用的，應當如實、及時分別向受理該醫療器械注冊申請的省、自治區、直轄市（食品）藥品監督管理部門和國家食品藥品監督管理局報告；發生嚴重副作用，應當在二十四小時內報告；
　　（五）在發生副作用時，臨床試驗人員應當及時做出臨床判斷，采取措施，保護受試者利益；必要時，倫理委員會有權立即中止臨床試驗；
　　（六）臨床試驗中止的，應當通知受試者、實施者、倫理委員會和受理該醫療器械注冊申請的省、自治區、直轄市（食品）藥品監督管理部門和國家食品藥品監督管理局，并說明理由；
　　（七）提出臨床試驗報告，并對報告的正確性及可靠性負責；
　　（八）對實施者提供的資料負有保密義務。

　　第二十四條 負責醫療器械臨床試驗的醫療機構應當確定主持臨床試驗的專業技術人員作為臨床試驗負責人。臨床試驗負責人應當具備主治醫師以上的職稱。

　　第六章 醫療器械臨床試驗報告

　　第二十五條 醫療器械臨床試驗完成后，承擔臨床試驗的醫療機構應當按醫療器械臨床試驗方案的要求和規定的格式（附件3）出具臨床試驗報告。醫療器械臨床試驗報告應當由臨床試驗人員簽名、注明日期，并由承擔臨床試驗的醫療機構中的臨床試驗管理部門簽署意見、注明日期、簽章。

　　第二十六條 醫療器械臨床試驗報告應當包括以下內容：
　　（一）試驗的病種、病例總數和病例的性別、年齡、分組分析，對照組的設置（必要時）；
　　（二）臨床試驗方法；
　　（三）所采用的統計方法及評價方法；
　　（四）臨床評價標準；
　　（五）臨床試驗結果；
　　（六）臨床試驗結論；
　　（七）臨床試驗中發現的不良事件和副作用及其處理情況；
　　（八）臨床試驗效果分析；
　　（九）適應癥、適用范圍、禁忌癥和注意事項；
　　（十）存在問題及改進建議。

　　第二十七條 醫療器械臨床試驗資料應當妥善保存和管理。醫療機構應當保存臨床試驗資料至試驗終止后五年。實施者應當保存臨床試驗資料至最后生產的產品投入使用后十年。

　　第七章 附 則

　　第二十八條 本規定由國家食品藥品監督管理局負責解釋。

　　第二十九條 本規定自2004年4月1日起施行。

　　附件：1．世界醫學大會赫爾辛基宣言
　　2．醫療器械臨床試驗方案
　　3．醫療器械臨床試驗報告

　　附件1：

　　世界醫學大會赫爾辛基宣言
　　人體醫學研究的倫理準則

　　通過：第18屆世界醫學大會，赫爾辛基，芬蘭，1964年6月
　　修訂：第29屆世界醫學大會，東京，日本，1975年10月
　　第35屆世界醫學大會，威尼斯，意大利，1983年10月
　　第41屆世界醫學大會，香港，1989年9月
　　第48屆世界醫學大會，SomersetWest，南非，1996年10月
　　第52屆世界醫學大會，愛丁堡，蘇格蘭，2000年10月

　　一、前言
　　1．世界醫學大會起草的赫爾辛基宣言，是人體醫學研究倫理準則的聲明，用以指導醫生及其他參與者進行人體醫學研究。人體醫學研究包括對人體本身和相關數據或資料的研究。

　　2．促進和保護人類健康是醫生的職責。醫生的知識和道德正是為了履行這一職責。

　　3．世界醫學大會的日內瓦宣言用“病人的健康必須是我們首先考慮的事”這樣的語言對醫生加以約束。醫學倫理的國際準則宣告：“只有在符合病人的利益時，醫生才可提供可能對病人的生理和心理產生不利影響的醫療措施”。

　　4．醫學的進步是以研究為基礎的，這些研究在一定程度上最終有賴于以人作為受試者的試驗。

　　5．在人體醫學研究中，對受試者健康的考慮應優先于科學和社會的興趣。

　　6．人體醫學研究的主要目的是改進預防、診斷和治療方法，提高對疾病病因學和發病機理的認識。即使是已被證實了的最好的預防、診斷和治療方法都應不斷的通過研究來檢驗其有效性、效率、可行性和質量。

　　7．在目前的醫學實踐和醫學研究中，大多數的預防、診斷和治療都包含有風險和負擔。

　　8．醫學研究應遵從倫理標準，對所有的人加以尊重并保護他們的健康和權益。有些受試人群是弱勢群體需加以特別保護。必須認清經濟和醫療上處于不利地位的人的特殊需要。要特別關注那些不能做出知情同意或拒絕知情同意的受試者、可能在脅迫下才做出知情同意的受試者、從研究中本人得不到受益的受試者及同時接受治療的受試者。

　　9．研究者必須知道所在國關于人體研究方面的倫理、法律和法規的要求，并且要符合國際的要求。任何國家的倫理、法律和法規都不允許減少或取消本宣言中對受試者所規定的保護。

　　二、醫學研究的基本原則
　　10．在醫學研究中，保護受試者的生命和健康，維護他們的隱私和尊嚴是醫生的職責。

　　11．人體醫學研究必須遵從普遍接受的科學原則，并基于對科學文獻和相關資料的全面了解及充分的實驗室試驗和動物試驗（如有必要）。

　　12．必須適當謹慎地實施可能影響環境的研究，并要尊重用于研究的實驗動物的權利。

　　13．每項人體試驗的設計和實施均應在試驗方案中明確說明，并應將試驗方案提交給倫理審批委員會進行審核、評論、指導，適當情況下，進行審核批準。該倫理委員會必須獨立于研究者和申辦者，并且不受任何其他方面的影響。該倫理委員會應遵從試驗所在國的法律和制度。委員會有權監督進行中的試驗。研究人員有責任向委員會提交監查資料，尤其是所有的嚴重不良事件的資料。研究人員還應向委員會提交其他資料以備審批，包括有關資金、申辦者、研究機構以及其它對受試者潛在的利益沖突或鼓勵的資料。

　　14．研究方案必須有關于倫理方面的考慮的說明，并表明該方案符合本宣言中所陳述的原則。

　　15．人體醫學研究只能由有專業資格的人員并在臨床醫學專家的指導監督下進行。必須始終是醫學上有資格的人員對受試者負責，而決不是由受試者本人負責，即使受試者已經知情同意參加該項研究。

　　16．每項人體醫學研究開始之前，應首先認真評價受試者或其他人員的預期風險、負擔與受益比。這并不排除健康受試者參加醫學研究。所有研究設計都應公開可以獲得。

　　17．醫生只有當確信能夠充分地預見試驗中的風險并能夠較好地處理的時候才能進行該項人體研究。如果發現風險超過可能的受益或已經得出陽性的結論和有利的結果時醫生應當停止研究。

　　18．人體醫學研究只有試驗目的的重要性超過了受試者本身的風險和負擔時才可進行。這對受試者是健康志愿者時尤為重要。

　　19．醫學研究只有在受試人群能夠從研究的結果中受益時才能進行。

　　20．受試者必須是自愿參加并且對研究項目有充分的了解。

　　21．必須始終尊重受試者保護自身的權利。盡可能采取措施以尊重受試者的隱私、病人資料的保密并將對受試者身體和精神以及人格的影響減至最小。

　　22．在任何人體研究中都應向每位受試侯選者充分地告知研究的目的、方法、資金來源、可能的利益沖突、研究者所在的研究附屬機構、研究的預期的受益和潛在的風險以及可能出現的不適。應告知受試者有權拒絕參加試驗或在任何時間退出試驗并且不會受到任何報復。當確認受試者理解了這些信息后，醫生應獲得受試者自愿給出的知情同意，以書面形式為宜。如果不能得到書面的同意書，則必須正規記錄非書面同意的獲得過程并要有見證。

　　23．在取得研究項目的知情同意時，應特別注意受試者與醫生是否存在依賴性關系或可能被迫同意參加。在這種情況下，知情同意的獲得應由充分了解但不參加此研究與并受試者也完全無依賴關系的醫生來進行。

　　24．對于在法律上沒有資格，身體或精神狀況不允許給出知情同意，或未成年人的研究受試者，研究者必須遵照相關法律，從其法定全權代表處獲得知情同意。只有該研究對促進他們所代表的群體的健康存在必需的意義，或不能在法律上有資格的人群中進行時，這些人才能被納入研究。

　　25．當無法定資格的受試者，如未成年兒童，實際上能作出參加研究的決定時，研究者除得到法定授權代表人的同意，還必須征得本人的同意。

　　26．有些研究不能從受試者處得到同意，包括委托人或先前的同意，只有當受試者身體／精神狀況不允許獲得知情同意是這個人群的必要特征時，這項研究才可進行。應當在試驗方案中闡明致使參加研究的受試者不能作出知情同意的特殊原因，并提交倫理委員會審查和批準。方案中還需說明在繼續的研究中應盡快從受試者本人或法定授權代理人處得到知情同意。

　　27．作者和出版商都要承擔倫理責任。在發表研究結果時，研究者有責任保證結果的準確性。與陽性結果一樣，陰性結果也應發表或以其它方式公之于眾。出版物中應說明資金來源、研究附屬機構和任何可能的利益沖突。與本宣言中公布的原則不符的研究報告不能被接受與發表。

　　三、醫學研究與醫療相結合的附加原則
　　28．醫生可以將醫學研究與醫療措施相結合，但僅限于該研究已被證實具有潛在的預防、診斷和治療價值的情況下。當醫學研究與醫療措施相結合時，病人作為研究的受試者要有附加條例加以保護。

　　29．新方法的益處、風險、負擔和有效性都應當與現有最佳的預防、診斷和治療方法作對比。這并不排除在目前沒有有效的預防、診斷和治療方法存在的研究中，使用安慰劑或無治療作為對照。

　　30．在研究結束時，每個入組病人都應當確保得到經該研究證實的最有效的預防、診斷和治療方法。

　　31．醫生應當充分告知病人其接受的治療中的那一部分與研究有關。病人拒絕參加研究絕不應該影響該病人與醫生的關系。

　　32．在對病人的治療中，對于沒有已被證明的預防、診斷和治療方法，或在使用無效的情況下，若醫生判定一種未經證實或新的預防、診斷和治療方法有望挽救生命、恢復健康和減輕痛苦，在獲得病人的知情同意的前提下，應不受限制地應用這種方法。在可能的情況下，這些方法應被作為研究對象，并有計劃地評價其安全性和有效性。記錄從所有相關病例中得到的新資料，適當時予以發表。同時要遵循本宣言的其他相關原則。

執業醫師法、執業護士法、獻血法、傳染病防治法、醫療事故處理條例、醫療機構管理條例等