醫(yī)療機(jī)構(gòu)校驗(yàn)管理辦法（試行）、互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)療保健信息服務(wù)管理辦法、醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用管理辦法
、衛(wèi)生部關(guān)于醫(yī)療機(jī)構(gòu)審批管理的若干規(guī)定等等

醫(yī)療衛(wèi)生管理相關(guān)法律有：
　　《中華人民共和國食品衛(wèi)生法》、《中華人民共和國藥品管理法》《中華人民共和國國境衛(wèi)生檢疫法》《中華人民共和國傳染病防治法》《中華人民共和國紅十字會法》《中華人民共和國母嬰保健法》《中華人民共和國獻(xiàn)血法》《中華人民共和國執(zhí)業(yè)醫(yī)師法》《中華人民共和國職業(yè)病防治法》《中華人民共和國人口與計(jì)劃生育法》等，另外，《中華人民共和國刑法》《中華人民共和國民法通則》《中華人民共和國婚姻法》等法律中也有關(guān)于衛(wèi)生方面的規(guī)定；

　醫(yī)療衛(wèi)生管理相關(guān)法律有：
　　《中華人民共和國食品衛(wèi)生法》、《中華人民共和國藥品管理法》《中華人民共和國國境衛(wèi)生檢疫法》《中華人民共和國傳染病防治法》《中華人民共和國紅十字會法》《中華人民共和國母嬰保健法》《中華人民共和國獻(xiàn)血法》《中華人民共和國執(zhí)業(yè)醫(yī)師法》《中華人民共和國職業(yè)病防治法》《中華人民共和國人口與計(jì)劃生育法》等，另外，《中華人民共和國刑法》《中華人民共和國民法通則》《中華人民共和國婚姻法》等法律中也有關(guān)于衛(wèi)生方面的規(guī)定；
　　行政法規(guī)有：《醫(yī)療事故處理?xiàng)l例》《醫(yī)療機(jī)構(gòu)管理?xiàng)l例》《血液制品管理?xiàng)l例》《中華人民共和國母嬰保健法實(shí)施辦法》《中華人民共和國傳染病防治法實(shí)施辦法》等；
　　部門規(guī)章有：《醫(yī)療機(jī)構(gòu)管理?xiàng)l例實(shí)施細(xì)則》《全國醫(yī)院工作條例》《醫(yī)院工作制度》《醫(yī)院工作人員職責(zé)》《醫(yī)療機(jī)構(gòu)基本標(biāo)準(zhǔn)（試行）》《診療科目名錄》《醫(yī)師資格考試暫行辦法》《醫(yī)師執(zhí)業(yè)注冊暫行辦法》《傳統(tǒng)醫(yī)學(xué)師承和確有專長人員醫(yī)師資格考核考試暫行辦法》《關(guān)于醫(yī)師執(zhí)業(yè)注冊中執(zhí)業(yè)范圍的暫行規(guī)定》《醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床用血管理辦法（試行）》《中華人民共和國護(hù)士管理辦法》等；
　　診療護(hù)理規(guī)范、常規(guī)：診療護(hù)理規(guī)范分為廣義和狹義兩種，廣義的是指衛(wèi)生行政部門以及全國性行業(yè)學(xué)（協(xié)）會針對本行業(yè)的特點(diǎn)，制定的各種標(biāo)準(zhǔn)、規(guī)程，如《臨床輸血技術(shù)規(guī)范》《醫(yī)院感染管理規(guī)范》《醫(yī)院感染論斷標(biāo)準(zhǔn)》《醫(yī)院消毒衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)》《醫(yī)院消毒供應(yīng)驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)》《醫(yī)療機(jī)構(gòu)和治療儀器應(yīng)用規(guī)范》等，狹義的是指醫(yī)療機(jī)構(gòu)制定的本機(jī)構(gòu)醫(yī)務(wù)人員進(jìn)行醫(yī)療、護(hù)理、檢驗(yàn)、醫(yī)技診斷治療及醫(yī)用物品供應(yīng)等各項(xiàng)工作應(yīng)遵循的工作方法、

1、《醫(yī)療事故處理?xiàng)l例》于何時起施行？
答：于2002年9月1日起施行。

2、何為醫(yī)療事故？

答：是指醫(yī)療機(jī)構(gòu)及其醫(yī)務(wù)人員在醫(yī)療活動中，違反醫(yī)療衛(wèi)生管理法律、行政法規(guī)、部門規(guī)章和診療護(hù)理規(guī)范、常規(guī)、過失造成的患者人身損害的事故。

3、醫(yī)療事故分幾級幾等，各級內(nèi)容如何？

答：衛(wèi)生部將醫(yī)療事故擬分為四級十一等。

其中一級為造成患者死亡、重度殘疾的，分甲、乙等；二級為造成患者中度殘疾，器官組織損傷導(dǎo)致嚴(yán)重功能障礙的，分甲、乙、丙、丁等，三級為造成患者輕度殘疾，器官組織損傷導(dǎo)致一般功能障礙的，分甲、乙、丙、丁等；四級為造成患者明顯人身損害的其他后果的。

4、因搶救病人，未能及時書寫病歷，應(yīng)在搶救結(jié)束后幾小時內(nèi)據(jù)實(shí)補(bǔ)記，并加以說明？

答：在搶救結(jié)束后6小時內(nèi)完成。

5、當(dāng)醫(yī)務(wù)人員在醫(yī)療活動中發(fā)生或者發(fā)現(xiàn)醫(yī)療事故，可能引起醫(yī)療事故的醫(yī)療過失行為或發(fā)生醫(yī)療事故爭議時，應(yīng)如何報(bào)告？

答：應(yīng)當(dāng)立即向所在科室負(fù)責(zé)人報(bào)告，科室負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)及時向本醫(yī)療機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)醫(yī)療服務(wù)質(zhì)量監(jiān)控的部門或者專（兼）職人員報(bào)告，負(fù)責(zé)醫(yī)療服務(wù)質(zhì)量監(jiān)控的部門或者專（兼）職人員接到報(bào)告后，應(yīng)當(dāng)立即進(jìn)行調(diào)查、核實(shí)，將有關(guān)情況如實(shí)向本醫(yī)療機(jī)構(gòu)的負(fù)責(zé)人報(bào)告，并向患者通報(bào)、解釋。

6、醫(yī)療事故爭議的處理方法有幾種？

答：1、協(xié)商；2、民事訴訟；3、行政解決；

7、醫(yī)療機(jī)構(gòu)提交的有關(guān)醫(yī)療事故技術(shù)鑒定材料內(nèi)容包括哪些？

答：（1）住院患者的病程記錄、死亡病例討論記錄、疑難病例討論記錄、會診意見、上級醫(yī)師查房記錄等病歷資料原件；（2）住院患者的住院志、體溫單、醫(yī)囑單、化驗(yàn)單（檢驗(yàn)報(bào)告）、醫(yī)學(xué)影像檢查資料、特殊檢查同意書、手術(shù)同意書、手術(shù)及麻醉記錄單、病理資料、護(hù)理記錄等病歷資料原件；（3）搶救急?；颊?，在規(guī)定時間內(nèi)補(bǔ)記的病歷資料原件；（4）封存保留的輸液、注射用品和血液、藥物等實(shí)物，或者依法具有檢驗(yàn)資格的檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)對這些物品、實(shí)物作出的檢驗(yàn)報(bào)告；（5）與醫(yī)療事故技術(shù)鑒定有關(guān)的其它材料；

8、有哪幾種情形不屬醫(yī)療事故？

答：（1）在緊急情況下為搶救垂危患者生命而采取緊急醫(yī)學(xué)措施造成不良后果的；（2）在醫(yī)療活動中由于患者病情異?；蛘呋颊唧w質(zhì)特殊而發(fā)生醫(yī)療意外的；（3）在現(xiàn)有醫(yī)學(xué)科學(xué)技術(shù)條件下，發(fā)生無法預(yù)料或者不能防范的不良后果的；（4）無過錯輸血感染造成不良后果的；（5）因患方原因延誤診療導(dǎo)致不良后果的；（6）因不可抗力造成不良后果的。

9、當(dāng)事人自知道或應(yīng)當(dāng)知道其身體受損害，在多少時間內(nèi)向衛(wèi)生行政部門提出爭議處理申請有效？

答：一年內(nèi)

10、醫(yī)療事故賠償應(yīng)考慮哪些因素來確定具體賠償數(shù)額？

答：（1）醫(yī)療事故等級；（2）醫(yī)療過失行為在醫(yī)療事故損害后果中的責(zé)任程度；（3）醫(yī)療事故損害后果與患者原有疾病狀況之間的關(guān)系；

11、對發(fā)生醫(yī)療事故的有關(guān)醫(yī)務(wù)人員，衛(wèi)生行政部門可怎樣處理？

答：可責(zé)令暫停6個月以上1年以下執(zhí)業(yè)活動，情節(jié)嚴(yán)重的，吊銷其執(zhí)業(yè)證書，依法追究刑事責(zé)任。

12、發(fā)生哪些重大醫(yī)療過失行為，醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)在12小時內(nèi)向所在地衛(wèi)生行政部門報(bào)告？

答：（1）導(dǎo)致患者死亡或者可能為二級以上的醫(yī)療事故；（2）導(dǎo)致3人以上人身損害后果；（3）國務(wù)院衛(wèi)生行政部門和省、自治區(qū)直轄市人民政府衛(wèi)生行政部門規(guī)定的其他情形。

13、如發(fā)生醫(yī)療事故爭議時，病歷如何處理？

答：當(dāng)發(fā)生爭議時，病歷資料應(yīng)當(dāng)在醫(yī)患雙方在場的情況下封存和啟封，封存的病歷資料由醫(yī)療機(jī)構(gòu)保管。

14、如疑似輸液、輸血、注射、藥物等引起不良后果的，應(yīng)如何處理實(shí)物？

答：醫(yī)患雙方應(yīng)當(dāng)共同對現(xiàn)場實(shí)物進(jìn)行封存和啟封，封存的現(xiàn)場實(shí)物由醫(yī)療機(jī)構(gòu)保管。需檢驗(yàn)的，應(yīng)由雙方共同指定的、依法具有檢驗(yàn)資格的檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)進(jìn)行檢驗(yàn)，如雙方無法共同指定時，由衛(wèi)生行政部門指定。

15、當(dāng)事人在申請醫(yī)療事故鑒定時，應(yīng)當(dāng)自收到醫(yī)學(xué)會通知之日起，幾日起提交有關(guān)醫(yī)療事故技術(shù)鑒定的材料，書面陳述及答辯？

答：應(yīng)在10日內(nèi)。

16、醫(yī)學(xué)會不予受理的醫(yī)療事故技術(shù)鑒定有哪些？

答：（1）當(dāng)事人一方直接向醫(yī)學(xué)會提出鑒定申請的。（2）醫(yī)療事故爭議涉及多個醫(yī)療機(jī)構(gòu)，其中一所醫(yī)療機(jī)構(gòu)所在地的醫(yī)學(xué)會已經(jīng)受理的。（3）醫(yī)療事故爭議已經(jīng)人民法院調(diào)解達(dá)成協(xié)議或判決的。（4）當(dāng)事人已向人民法院提起民事訴訟的（司法機(jī)關(guān)委托的除外）；（5）非法行醫(yī)造成患者身體健康損害的。（6）衛(wèi)生部規(guī)定的其他情形。

17、患者有權(quán)復(fù)印的病歷資料有哪些？

答：門診病歷、住院志、體溫單、醫(yī)囑單、化驗(yàn)單、醫(yī)學(xué)影像檢查資料、特殊檢查同意書、手術(shù)同意書、手術(shù)及麻醉記錄單、病理資料、護(hù)理記錄以及國務(wù)院衛(wèi)生行政部門規(guī)定的其他病歷資料。

18、在患者有權(quán)復(fù)印病歷時，應(yīng)如何操作？

答：患者提出要求復(fù)印病歷，醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)提供復(fù)印或者復(fù)制服務(wù)并在復(fù)印或復(fù)制的病歷資料上加蓋證明印記。復(fù)印或復(fù)制病歷資料時，應(yīng)有患者在場，醫(yī)療機(jī)構(gòu)可以按照規(guī)定收取復(fù)印工本費(fèi)。

19、在醫(yī)療活動中，醫(yī)療機(jī)構(gòu)及醫(yī)務(wù)人員應(yīng)將患者的病情，醫(yī)療措施、醫(yī)療風(fēng)險(xiǎn)等如實(shí)告知患者，及時解答其咨詢，但應(yīng)當(dāng)避免對患者產(chǎn)生不利后果，在認(rèn)真履行告知義務(wù)時應(yīng)注意哪些引起？

答：（1）在純技術(shù)性問題上堅(jiān)持以醫(yī)生意見為主；（2）涉及美容及生活觀念上的問題，可以病人意見為主；（3）注意告知語言的藝術(shù)性；（4）涉及病人隱私應(yīng)注意告知對象。

20、發(fā)生哪些重大醫(yī)療過失行為，醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)在12小時內(nèi)向所在地衛(wèi)生行政部門報(bào)告？

答：（1）導(dǎo)致患者死亡或者可能為二級以上的醫(yī)療事故；（2）導(dǎo)致3人以上人身損害后果；（3）國務(wù)院衛(wèi)生行政部門和省、自治區(qū)、直轄市人民政府衛(wèi)生行政部門規(guī)定的其他情形。

21、當(dāng)發(fā)生醫(yī)療事故爭議時，主觀病歷資料應(yīng)如何處理？

答：當(dāng)發(fā)生醫(yī)療事故爭議時，死亡病例討論記錄，疑難病例討論記錄、上級醫(yī)師查房記錄，會診意見、病程記錄等主觀資料的封存和啟封后必須是醫(yī)患雙方均有2人以上在場，封存的病歷資料由醫(yī)療機(jī)構(gòu)保管。

22、當(dāng)發(fā)生醫(yī)療事故爭議時，尸體的處理及存放時間怎樣？

答：患者死亡，醫(yī)患雙方當(dāng)事人不能確定死因或者對死因有異議的，應(yīng)當(dāng)在患者死亡后48小時內(nèi)進(jìn)行尸檢，具備尸體凍存條件的，可以延長至7日，尸檢應(yīng)經(jīng)死者親屬同意并簽字?；颊咴卺t(yī)療機(jī)構(gòu)內(nèi)死亡的，尸體應(yīng)當(dāng)立即移放太平間，死者尸體存放時間一般不得超過2周。

23、當(dāng)事人對首次醫(yī)療事故技術(shù)鑒定結(jié)論不服的，應(yīng)如何做？

答：可以自收到首次鑒定結(jié)論之日起15日內(nèi)向醫(yī)療機(jī)構(gòu)所在地衛(wèi)生行政部門提出再次鑒定的申請。

24、醫(yī)學(xué)會建立的專家?guī)斐蓡T條件怎樣？

答：（1）有良好的業(yè)務(wù)素質(zhì)和職業(yè)品德；（2）受聘于醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)或者醫(yī)學(xué)教學(xué)、科研機(jī)構(gòu)并擔(dān)任相應(yīng)專業(yè)高級技術(shù)職務(wù)3年以上。

25、進(jìn)行醫(yī)療事故技術(shù)鑒定的專家怎樣組成？

答：專家組進(jìn)行醫(yī)療事故技術(shù)鑒定，實(shí)行合議制，組成專家組人數(shù)為單數(shù)，涉及主要學(xué)科的專家一般不少于鑒定組成員的二分之一。

26、專家鑒定組成員有哪些情形之一者，應(yīng)當(dāng)回避？

答：（1）是醫(yī)療事故爭議當(dāng)事人或者當(dāng)事人的近親屬的；（2）與醫(yī)療事故爭議有利害關(guān)系的；（3）與醫(yī)療事故爭議當(dāng)事人有其他關(guān)系，可能影響公正鑒定的。

27、醫(yī)學(xué)會對醫(yī)療事故技術(shù)鑒定應(yīng)在什么時間內(nèi)完成？

答：負(fù)責(zé)組織醫(yī)療事故技術(shù)鑒定工作的醫(yī)學(xué)會應(yīng)當(dāng)自接到當(dāng)事人提交的有關(guān)醫(yī)療事故技術(shù)鑒定材料、書面陳述的答辯之日起45日內(nèi)組織鑒定并出具醫(yī)療事故技術(shù)鑒定書，鑒定結(jié)論以專家鑒定組成員過半通過。

28、醫(yī)療事故技術(shù)鑒定書包括哪些主要內(nèi)容？

答：（1）雙方當(dāng)事人的基本情況及要求；（2）當(dāng)事人提交的材料和負(fù)責(zé)組織醫(yī)療事故技術(shù)鑒定工作的醫(yī)學(xué)會調(diào)查材料；（3）對鑒定過程的說明；（4）醫(yī)療行為是否違反醫(yī)療衛(wèi)生管理法律、行政法規(guī)、部門規(guī)章和診療護(hù)理規(guī)范、常規(guī)；（5）醫(yī)療過失行為與人身損害后果之間是否存在因果關(guān)系；（6）醫(yī)療過失行為在醫(yī)療事故損害后果中的責(zé)任程度；（7）醫(yī)療事故等級；（8）對醫(yī)療事故患者的醫(yī)療護(hù)理與醫(yī)學(xué)建議。

29、醫(yī)療事故技術(shù)鑒定費(fèi)用如何界定，我市暫定數(shù)是多少？

答：經(jīng)鑒定屬醫(yī)療事故的，鑒定費(fèi)用由醫(yī)療機(jī)構(gòu)支付，不屬于醫(yī)療事故的，鑒定費(fèi)用由提出醫(yī)療事故處理申請的一方支付。我市鑒定費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)為2200元。

30、醫(yī)療事故賠償包括哪些項(xiàng)目，怎樣結(jié)算？

答：（1）醫(yī)療費(fèi)；（2）誤工費(fèi)；（3）住院伙食補(bǔ)助費(fèi)；（4）陪護(hù)費(fèi)；（5）殘疾生活補(bǔ)助費(fèi)；（6）殘疾用具費(fèi)；（7）喪葬費(fèi)；（8）被撫養(yǎng)人生活費(fèi)；（9）交通費(fèi)；（10）住宿費(fèi)；（11）精神損害撫慰金。醫(yī)療事故賠償費(fèi)用，實(shí)行一次性結(jié)算，由承擔(dān)醫(yī)療事故責(zé)任的醫(yī)療機(jī)構(gòu)支付。

31、醫(yī)療機(jī)構(gòu)違反條例的處罰怎樣，具體內(nèi)容有哪些？

答：對醫(yī)療機(jī)構(gòu)違反本條例規(guī)定的，實(shí)行單罰制，即只對責(zé)任人罰。內(nèi)容如下：（1）未如實(shí)告知患者病情，醫(yī)療措施和醫(yī)療風(fēng)險(xiǎn)的；（2）沒有正當(dāng)理由，拒絕為患者提供復(fù)印或者復(fù)制病歷資料服務(wù)的；（3）未按照國務(wù)院衛(wèi)生行政部門規(guī)定的要求書寫和妥善保管病歷資料的；（4）未在規(guī)定時間內(nèi)補(bǔ)記搶救工作病歷內(nèi)容的；（5）未按照本條例的規(guī)定封存、保管和啟封病歷資料和實(shí)物的；（6）未設(shè)置醫(yī)療服務(wù)質(zhì)量監(jiān)控部門或者配備專（兼）職人員的；（7）未制定有關(guān)醫(yī)療事故防范和處理預(yù)案的；（8）未在規(guī)定時間內(nèi)向衛(wèi)生行政部門報(bào)告重大醫(yī)療過失行為的；（9）未按照本條例的規(guī)定向衛(wèi)生行政部門報(bào)告醫(yī)療事故的；（10）未按照規(guī)定進(jìn)行尸檢和保存、處理尸體的。

32、一級醫(yī)療事故的具體內(nèi)容？

答：是指造成患者死亡，重度殘疾，其中一級甲等為死亡；一級乙等為：重要器官缺失或功能完全喪失，其他器官不能代償，存在特殊醫(yī)療依賴，生活完全不能自理。如：（1）植物人狀態(tài)；（2）極重度智能障礙；（3）臨床判定不能恢復(fù)的昏迷；（4）臨床判定自主呼吸功能完全喪失，不能恢復(fù)，靠呼吸機(jī)維持；（5）四肢癱瘓，肌力0級，臨床判定不能恢復(fù)的。

33、四級醫(yī)療事故的具體內(nèi)容有哪些？

答：系指造成患者明顯人身損害的其他后果的醫(yī)療事故。如：（1）雙側(cè)輕度不完全急性面癱，無功能障礙；（2）面部輕度色素沉著或脫失；（3）一側(cè)眼瞼有明顯缺損或外翻；（4）拔除健康恒牙；（5）器械或異物誤入呼吸道或消化道，需全麻后內(nèi)窺鏡下取出；（6）口周及顏面軟組織輕度損傷；（7）非解剖變異等因素拔除上頜后牙時牙根或異物進(jìn)入上頜竇需手術(shù)取出；（8）組織器官輕度損傷，行修補(bǔ)術(shù)后無功能障礙；（9）一拇指末節(jié)1/2缺損；（10）一手除拇指、食指外，在兩指近側(cè)指間關(guān)節(jié)無功能；（11）一足拇趾末節(jié)缺失；（12）軟組織內(nèi)異物滯后；（13）體腔遺留異物已包裹，無需手術(shù)取出，無功能障礙；（14）局部注射造成組織壞死，成人大于體表面積2%，兒童大于體表面積5%。（15）剖宮產(chǎn)術(shù)引起胎兒損傷；（16）產(chǎn)后胎盤殘留而引起大出血，無其他并發(fā)癥。

34、申請首次護(hù)士注冊，應(yīng)向注冊機(jī)關(guān)繳驗(yàn)?zāi)男┳C件？

答：（1）《中華人民共和國護(hù)士執(zhí)業(yè)證書》；（2）身份證明；（3）健康檢查證明；（4）省級衛(wèi)生行政部門規(guī)定提交的其他證明。

35、護(hù)士注冊的有效期為多少年？中斷注冊怎么辦？

答：有效期為兩年，如中斷注冊五年以上者，必須按省、自治區(qū)、直轄市衛(wèi)生行政部門的規(guī)定參加臨床實(shí)踐三個月，并向注冊機(jī)關(guān)提交有關(guān)證明，方可辦理再次注冊。

36、哪些情形不予注冊？

答：（1）服刑期間；（2）因健康原因不能或不宜執(zhí)行護(hù)理業(yè)務(wù)的；（3）違反本辦法被中止或取消注冊；（4）其他不宜從事護(hù)士工作的。

37、湖南省對護(hù)士注冊的年限要求怎樣？

答：規(guī)定護(hù)士注冊年度為雙數(shù)年，單數(shù)年注冊者，第二年連續(xù)注冊。

38、護(hù)士開業(yè)必須申請成立護(hù)理服務(wù)機(jī)構(gòu)，并具備哪些條件？

答：（1）獲得《執(zhí)業(yè)證書》；（2）在醫(yī)療機(jī)構(gòu)從事護(hù)士工作滿20年并持有關(guān)證明；（3）經(jīng)過注冊。

39、在醫(yī)療執(zhí)業(yè)中，規(guī)定醫(yī)療機(jī)構(gòu)的病歷保存期為多少年？

答：門診病歷保存期不少于15年，住院病歷保存期不少于30年。

40、對出具虛假證明文件的處罰？

答：情節(jié)輕微的，給予警告，并可以處500元以下罰款，有下列情形之一的，處以500元以上1000元以下的罰款；（1）出具虛假證明文件造成延誤診治的；（2）已給患者精神造成傷害的；（3）造成其他危害后果的，由所在單位或上級機(jī)關(guān)給予行政處分。

41、孕產(chǎn)期保健服務(wù)的內(nèi)容？

答：（1）母嬰保健指導(dǎo)，對孕育健康后代以及嚴(yán)重遺傳性疾病和碘缺乏病等地方病的發(fā)病原因，治療和預(yù)防方法提供醫(yī)學(xué)意見；（2）孕婦、產(chǎn)婦保健，為孕、產(chǎn)婦提供衛(wèi)生、營養(yǎng)、心理等方面的咨詢和指導(dǎo)以及產(chǎn)前定期檢查等醫(yī)療保健服務(wù)；（3）胎兒保健：為胎兒生長發(fā)育進(jìn)行鑒護(hù)，提供咨詢和醫(yī)學(xué)指導(dǎo)；（4）新生兒保健，為新生兒生長發(fā)育、哺乳和護(hù)理提供醫(yī)療保健服務(wù)。

42、醫(yī)療機(jī)構(gòu)的血液專管人員對血袋包裝的核查內(nèi)容有哪些？

答：（1）血站的名稱及其許可證號；（2）獻(xiàn)血者的姓名、血型；（3）血液品種；（4）采血日期及時間；（5）有效期及時間；（6）血袋編號；（7）儲存條件。

43、《中華人民共和國獻(xiàn)血法》提倡的獻(xiàn)血年齡為多少？

答：18周歲至55周歲的健康公民。

44、獻(xiàn)血法對獻(xiàn)血量及間隔期的規(guī)定怎樣？

答：每次獻(xiàn)血量一般為200ml，最多不超過400ml，兩次采集間隔時間不少于半年。

45、《中華人民共和國傳染病防治法》規(guī)定管理的傳染病分類怎樣？

答：分甲、乙、丙類，其中甲類為鼠疫和霍亂，乙類為24種，丙類為13種。

46、傳染病防治法的管理辦法中規(guī)定的疫情報(bào)告怎樣做？

答：責(zé)任疫情報(bào)告人發(fā)現(xiàn)甲類和乙類傳染病中的艾滋病，肺炭疽病人，病原攜帶者和疑似傳染病病人時，城鎮(zhèn)于六小時內(nèi)，農(nóng)村于十二小時內(nèi)，以最快的通迅方式向發(fā)病地的衛(wèi)生防疫機(jī)構(gòu)報(bào)告，并同時報(bào)出傳染病報(bào)告卡。

47、傳染病防治法規(guī)定哪些傳染病不得擅自由醫(yī)務(wù)人員分開？

答：不得將就診的淋病、梅毒、麻風(fēng)病、艾滋病人及艾滋病原攜帶者及家屬姓名、地址公開，除非有縣級以上政府衛(wèi)生行政部門批準(zhǔn)。

48、發(fā)現(xiàn)可疑甲類傳染病人應(yīng)在幾日內(nèi)確診？

答：醫(yī)療機(jī)構(gòu)在診治中發(fā)現(xiàn)甲類傳染病的可疑病人，應(yīng)當(dāng)在二日內(nèi)作出明確診斷。

49、行政處罰的種類有哪些？

答：（1）警告；（2）罰款；（3）沒收違法所得，沒收非法財(cái)物；（4）責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)；（5）暫扣或者吊銷許可證，暫扣或者吊銷執(zhí)照；（6）行政拘留；（7）法律、行政法規(guī)規(guī)定的其他行政處罰。

50、參加醫(yī)療事故技術(shù)鑒定的雙方當(dāng)事人每天人數(shù)不得超過多少？

答：3人。

51、醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)受理哪些人員和機(jī)構(gòu)復(fù)印或復(fù)制病歷資料的申請？

答：（1）患者本人或其代理人；（2）死亡患者近親屬或其代理人；（3）保險(xiǎn)機(jī)構(gòu)。

52、護(hù)士執(zhí)業(yè)考試幾年舉行一次？

答：每年一次，時間為4-7個月。

53、護(hù)士依法履行職責(zé)的權(quán)利受法律保護(hù)，任何單位和個人不得侵犯，如有違反，怎樣處罰？

答：非法阻撓護(hù)士依法執(zhí)業(yè)或侵犯護(hù)士人身權(quán)利的，由護(hù)士所在單位提請公安機(jī)關(guān)予以治安行政處罰，情節(jié)嚴(yán)重，觸犯刑律的，提交司法機(jī)關(guān)依法追究刑事責(zé)任。

54、《中華人民共和國護(hù)士管理辦法》何時發(fā)布，從何時開始施行？

答：于1993年3月26日衛(wèi)生部令第31號發(fā)布，自1994年1月1日起施行。

55、對醫(yī)療機(jī)構(gòu)的儲血管理要求怎樣？

答：全血、紅細(xì)胞、代漿血冷貯溫度應(yīng)當(dāng)控制在2－6℃，血小板應(yīng)當(dāng)控制在20－24℃（6小時內(nèi)輸注）。儲血保管人員應(yīng)當(dāng)作好血液冷貯溫度的24小時監(jiān)測記錄。儲血環(huán)境應(yīng)當(dāng)符合衛(wèi)生學(xué)標(biāo)準(zhǔn)。

56、《臨床輸血技術(shù)規(guī)范》規(guī)定應(yīng)由醫(yī)護(hù)人員負(fù)責(zé)到輸血科取血，如發(fā)現(xiàn)哪些情形，不得發(fā)出血袋？

答：1標(biāo)簽破損，字跡不清。2血袋有破損、漏血。3血液中有明顯凝塊。4血漿是乳糜狀或暗灰色。5血漿中有明顯氣泡、絮狀物或粗大顆粒。6未搖動時血漿層與紅細(xì)胞的界面不清或交界面上出現(xiàn)溶血。7紅細(xì)胞層呈紫紅色。⑦過期或其它須查證的情況。

57、對患有哪些傳染病的病人或者病原攜帶者需予以必要隔離治療，直到證明其不具有傳染性時，方可恢復(fù)工作？

答：（1）鼠疫、霍亂。（2）艾滋病、病毒性肝炎、細(xì)菌性和阿米巴痢疾、傷寒和付傷寒、炭疽、斑疹傷寒、麻疹、百日咳、白喉、脊髓灰質(zhì)炎、流行性腦脊髓膜炎、猩紅熱、流行性出血熱、登革熱、淋病、梅毒。（3）肺結(jié)核、麻風(fēng)病、流行性腮腺炎，風(fēng)疹，急性出血性結(jié)膜炎。

58、對醫(yī)務(wù)人員感染知識的培訓(xùn)時間要求如何？

答：醫(yī)院感染管理專職人員每年不少于15學(xué)時，其他管理及醫(yī)務(wù)人員每年不少于6學(xué)時，新上崗人員、進(jìn)修、實(shí)習(xí)生不少于3學(xué)時，并應(yīng)考試合格后方可上崗。

59、醫(yī)院使用的一次性無菌醫(yī)療用品必須取得哪些證方可購進(jìn)？

答：必須取得省級以上藥品監(jiān)督管理部門頒發(fā)的《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》、《工業(yè)產(chǎn)品生產(chǎn)許可證》、《醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證》、《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》。

60、抗感染藥物應(yīng)用管理規(guī)定醫(yī)院在對抗感染藥物應(yīng)用時，應(yīng)控制在多少范圍內(nèi)？

答：醫(yī)院抗感染藥物應(yīng)用率應(yīng)控制在50％以下。

61、行政處罰由誰實(shí)施，被處罰人享有什么權(quán)力？

答：行政處罰由具有行政處罰權(quán)的行政機(jī)關(guān)在法定職權(quán)范圍內(nèi)實(shí)施。國務(wù)院或者經(jīng)國務(wù)院授權(quán)的省、自治區(qū)、直轄市人民政府可以決定一個行政機(jī)關(guān)行使有關(guān)行政機(jī)關(guān)的行政處罰權(quán)。但限制人身自由的行政處罰權(quán)只能由公安機(jī)關(guān)行使。被處罰的公民、法人或者其它組織享有陳述權(quán)、申辨權(quán)，對行政處罰不服的，有權(quán)依法申請行政復(fù)議或者提起行政訴訟。

62、何為法律，舉例說明？

答：法律是由國家最高權(quán)力機(jī)關(guān)及其常設(shè)機(jī)關(guān)制定的規(guī)范性文件。如刑法、婚姻法、行政訴訟法、環(huán)境保護(hù)法等。

63、何為行政法規(guī)，舉例說明？

答：行政法規(guī)是由國務(wù)院依據(jù)憲法、法律制定的有關(guān)國家行政管理活動規(guī)范性的文件，其地位僅次于憲法和法律，一般采用條例、規(guī)定、辦法、細(xì)則等稱呼。如《醫(yī)療事故處理?xiàng)l例》、《醫(yī)療機(jī)構(gòu)管理?xiàng)l例》、《中華人民共和國傳染病防冶法》、《中華人民共和國護(hù)士管理辦法等》。

64、何為部門規(guī)章？

答：是由國務(wù)院所屬各部、委和國務(wù)院授權(quán)的直屬機(jī)構(gòu)，根據(jù)法律、行政法規(guī)制定的規(guī)范性文件。

65、有關(guān)意外事故的防范重點(diǎn)：

A 有自殺、自傷的防范 B 有墜床的防范

C 手術(shù)意外的防范 D 三查七對不到位的防范

66、我國法律的主要形式：

A 憲法 B 法律 C 行政法規(guī)和部門規(guī)章

D 地方性法規(guī)、地方政府規(guī)章、自治條例，單行條例 E 國際條例

67、法與道德的關(guān)系主要有：

A 法與道德是相輔相成、相互作用的 B 法對道德起保護(hù)作用

C 法是階級社會特有的社會現(xiàn)象

D 法是由國家制定或認(rèn)可的，其制定、修改、廢除必須通過一定程序

E 法作為特殊的行為規(guī)范，而道德不是約束人的行為而是內(nèi)心世界

68、護(hù)理人員的基本職責(zé)：

A 促進(jìn)健康 B 預(yù)防疾病 C 恢復(fù)健康 D 減輕痛苦

69、護(hù)理的特點(diǎn)是：

A 尊重人的生活與尊嚴(yán) B尊重人的權(quán)利

C 護(hù)士工作不受國籍、種族、年齡、性別、政治信仰和社會身份限制

D 護(hù)士與有關(guān)單位合作，為個人、家庭和社會提供服務(wù)

70、在臨終護(hù)理時有關(guān)病人的遺囑，護(hù)士應(yīng)注意:

A 至少兩人以上做遺囑見證人并簽字

B 不應(yīng)過問遺囑內(nèi)容 C 不要干擾立遺囑人的本身意愿

D 記錄立遺囑人的當(dāng)時精神，身體狀況，有兩人簽字

E 不要接受病人饋贈的部分遺產(chǎn)

71、護(hù)士道德素質(zhì)具體表現(xiàn)在：

A 熱愛護(hù)理事業(yè)，終身奉獻(xiàn) B 尊重患者，謹(jǐn)言慎行

C 遵章守紀(jì)，嚴(yán)格操作 D 儀表端莊，語言規(guī)范

E 鉆研業(yè)務(wù)、精益求精、互尊互助、團(tuán)結(jié)協(xié)作

72、護(hù)士應(yīng)具備的心理素質(zhì)有：

A 敏銳細(xì)致的觀察力 B 敏捷獨(dú)立的思維能力

C 積極而又穩(wěn)定的情緒 D 迅速而準(zhǔn)確的判斷力

E 恰當(dāng)?shù)谋磉_(dá)能力和良好的記憶力

73、各級護(hù)理人員守則主要內(nèi)容是：

A 操作時要做到嚴(yán)謹(jǐn)、準(zhǔn)確、精益求精

B 尊重患者、平等相待、熱情體貼、竭誠服務(wù)

C 誠實(shí)謙讓，舉止文明禮貌 D 加強(qiáng)職業(yè)素質(zhì)修養(yǎng)，遵守院規(guī)院紀(jì)

E 關(guān)心集體、服從安排、不謀私利

74、護(hù)理安全管理應(yīng)做到：

A 建立健全本科室的護(hù)理安全制度

B 加強(qiáng)無菌技術(shù)和操作規(guī)程的管理，嚴(yán)格三查七對

C 有預(yù)防差錯事故的有效措施和處理原則、方法

D 注意安全用電、用氧做到四防

E 對兒童、昏迷及老年患者有預(yù)防墜床、燙傷、滑倒等意外傷害的措施

75、有關(guān)值班、交接班制度：

A 勤加巡視，對病室及患者情況了如指掌

B 嚴(yán)格做到“四輕”“十不”

C 接班者提前到科室了解醫(yī)囑情況，仔細(xì)交接物品，數(shù)物相符

D 值班人員必須在交班前完成本班各項(xiàng)工作，為下一班做好用物準(zhǔn)備

E 堅(jiān)持床旁交接、現(xiàn)場交接，注意昏迷、癱瘓等危重病人的護(hù)理情況

76、有關(guān)患者入院制度應(yīng)注意：

A 不得以任何理由推諉病人 B 及時做好床位、用物等準(zhǔn)備

C 對急癥手術(shù)或危重病人立即做好搶救準(zhǔn)備

D 詳細(xì)介紹病室環(huán)境與有關(guān)制度 E 告知患者住院期間的權(quán)利與義務(wù)

77、Ⅰ級護(hù)理病情依據(jù)：

A 病重、病危、各種大手術(shù)后及需要嚴(yán)格臥床休息，生活不能自理者

B 各種內(nèi)出血或外傷、高燒、昏迷、肝腎功能衰竭、休克極度衰弱者

C 癱瘓、驚厥病人 D 早產(chǎn)兒、晚期癌癥

78、有關(guān)執(zhí)行醫(yī)囑制度：

A 嚴(yán)格按照醫(yī)囑的內(nèi)容與時間準(zhǔn)確執(zhí)行 B 不得擅自更改醫(yī)囑

C 執(zhí)行醫(yī)囑時要嚴(yán)格堅(jiān)持查對制度

D 如遇醫(yī)囑不清晰可疑時須查清后方可執(zhí)行

E 危急情況下無醫(yī)囑時自行做出緊急處理后及時報(bào)告醫(yī)生，做好記錄

79、有關(guān)查對制度主要有：

A 醫(yī)囑班班查對，下一班查上一班

B 一切醫(yī)囑均要嚴(yán)格執(zhí)行“三查”“七對”

C 一切藥物準(zhǔn)備時要有第2人核對，準(zhǔn)確無誤后方可使用

D 藥物過敏者要有明顯標(biāo)記

80、使用藥品時應(yīng)注意：

A 檢查藥品標(biāo)簽、批號和失效期 B 瓶塞及藥瓶有無松動與裂縫

C 安瓿有無裂痕 D 藥液有無變色與沉淀

81、輸血的查對應(yīng)為兩人查對，查對內(nèi)容為：

A 查對采血日期，血液有無凝血、溶血現(xiàn)象

B 血袋有無破損、泄漏 C 供血者與受血者的姓名與血型

D 交叉配血結(jié)果 E 輸血量是否與醫(yī)囑相符

82、有關(guān)搶救制度主要有：

A 搶救室必須備有齊全完好的搶救器材、儀器、藥品等

B 各類搶救儀器功能良好，隨時處于備用狀態(tài)

C 急救車上物品放置有序，藥品編號清楚，數(shù)物相符

D 搶救人員必須熟練掌握搶救知識，熟悉搶救程序

E 嚴(yán)密觀察病情，認(rèn)真執(zhí)行醫(yī)囑，口頭醫(yī)囑須復(fù)述核實(shí)后方可執(zhí)行

83、搶救室內(nèi)物品四定與三及時為

A 定品種數(shù)量 B 定位放置 C 定人管理 D 定期維修

E 及時檢查、及時消毒滅菌、及時補(bǔ)充

衛(wèi)生部關(guān)于印發(fā)《醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)醫(yī)學(xué)裝備管理辦法》的通知
衛(wèi)生部關(guān)于印發(fā)《醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)醫(yī)學(xué)裝備管理辦法》的通知
衛(wèi)生部

衛(wèi)生部關(guān)于印發(fā)《醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)醫(yī)學(xué)裝備管理辦法》的通知

衛(wèi)生部關(guān)于印發(fā)《醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)醫(yī)學(xué)裝備管理辦法》的通知

各省、自治區(qū)、直轄市衛(wèi)生廳局：
為規(guī)范和加強(qiáng)醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)醫(yī)學(xué)裝備管理，促進(jìn)醫(yī)學(xué)裝備合理配置、安全與有效利用，充分發(fā)揮使用效益，保障醫(yī)療衛(wèi)生事業(yè)健康發(fā)展，我部研究制定了《醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)醫(yī)學(xué)裝備管理辦法》?，F(xiàn)印發(fā)你們，請遵照執(zhí)行。

二〇一一年三月二十四日

醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)醫(yī)學(xué)裝備管理辦法

第一章 總　則

第一條 為了規(guī)范和加強(qiáng)醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)醫(yī)學(xué)裝備管理，促進(jìn)醫(yī)學(xué)裝備合理配置、安全與有效利用，充分發(fā)揮使用效益，保障醫(yī)療衛(wèi)生事業(yè)健康發(fā)展，依據(jù)有關(guān)法律法規(guī)，制定本辦法。

第二條 本辦法所稱的醫(yī)學(xué)裝備，是指醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)中用于醫(yī)療、教學(xué)、科研、預(yù)防、保健等工作，具有衛(wèi)生專業(yè)技術(shù)特征的儀器設(shè)備、器械、耗材和醫(yī)學(xué)信息系統(tǒng)等的總稱。

第三條 醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)利用各種資金來源購置、接受捐贈和調(diào)撥的醫(yī)學(xué)裝備，均應(yīng)當(dāng)按照本辦法實(shí)施管理。

第四條 醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)醫(yī)學(xué)裝備管理應(yīng)當(dāng)遵循統(tǒng)一領(lǐng)導(dǎo)、歸口管理、分級負(fù)責(zé)、權(quán)責(zé)一致的原則，應(yīng)用信息技術(shù)等現(xiàn)代化管理方法，提高管理效能。

第五條 衛(wèi)生部主管全國醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)醫(yī)學(xué)裝備管理工作，負(fù)責(zé)制訂醫(yī)學(xué)裝備管理辦法和標(biāo)準(zhǔn)并指導(dǎo)實(shí)施。省級及以下衛(wèi)生行政部門依據(jù)國家管理辦法和標(biāo)準(zhǔn)，負(fù)責(zé)本地區(qū)醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)醫(yī)學(xué)裝備管理、監(jiān)督和指導(dǎo)工作。

第六條 醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)醫(yī)學(xué)工程學(xué)科建設(shè)，注重醫(yī)學(xué)裝備管理人才培養(yǎng)，建設(shè)專業(yè)化、職業(yè)化人才隊(duì)伍，提高醫(yī)學(xué)裝備管理能力和應(yīng)用技術(shù)水平。

第二章 機(jī)構(gòu)與職責(zé)

第七條 醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)的醫(yī)學(xué)裝備管理實(shí)行機(jī)構(gòu)領(lǐng)導(dǎo)、醫(yī)學(xué)裝備管理部門和使用部門三級管理制度。

第八條 二級及以上醫(yī)療機(jī)構(gòu)和縣級及以上其他衛(wèi)生機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)設(shè)置專門的醫(yī)學(xué)裝備管理部門，由主管領(lǐng)導(dǎo)直接負(fù)責(zé)，并依據(jù)機(jī)構(gòu)規(guī)模、管理任務(wù)配備數(shù)量適宜的專業(yè)技術(shù)人員。規(guī)模小、不宜設(shè)置專門醫(yī)學(xué)裝備管理部門的機(jī)構(gòu)，應(yīng)當(dāng)配備專人管理。

第九條 醫(yī)學(xué)裝備管理部門主要職責(zé)包括：

（一）根據(jù)國家有關(guān)規(guī)定，建立完善本機(jī)構(gòu)醫(yī)學(xué)裝備管理工作制度并監(jiān)督執(zhí)行；

（二）負(fù)責(zé)醫(yī)學(xué)裝備發(fā)展規(guī)劃和年度計(jì)劃的組織、制訂、實(shí)施等工作；

（三）負(fù)責(zé)醫(yī)學(xué)裝備購置、驗(yàn)收、質(zhì)控、維護(hù)、修理、應(yīng)用分析和處置等全程管理；

（四）保障醫(yī)學(xué)裝備正常使用；

（五）收集相關(guān)政策法規(guī)和醫(yī)學(xué)裝備信息，提供決策參考依據(jù)；

（六）組織本機(jī)構(gòu)醫(yī)學(xué)裝備管理相關(guān)人員專業(yè)培訓(xùn)；

（七）完成衛(wèi)生行政部門和機(jī)構(gòu)領(lǐng)導(dǎo)交辦的其他工作。

第十條 醫(yī)學(xué)裝備使用部門應(yīng)當(dāng)設(shè)專職或兼職管理人員，在醫(yī)學(xué)裝備管理部門的指導(dǎo)下，具體負(fù)責(zé)本部門的醫(yī)學(xué)裝備日常管理工作。

第十一條 二級及以上醫(yī)療機(jī)構(gòu)、有條件的其他衛(wèi)生機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)成立醫(yī)學(xué)裝備管理委員會。委員會由機(jī)構(gòu)領(lǐng)導(dǎo)、醫(yī)學(xué)裝備管理部門及有關(guān)部門人員和專家組成，負(fù)責(zé)對本機(jī)構(gòu)醫(yī)學(xué)裝備發(fā)展規(guī)劃、年度裝備計(jì)劃、采購活動等重大事項(xiàng)進(jìn)行評估、論證和咨詢，確?？茖W(xué)決策和民主決策。

第三章 計(jì)劃與采購

第十二條 醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)根據(jù)國家相關(guān)法規(guī)、制度和本機(jī)構(gòu)的規(guī)模、功能定位和事業(yè)發(fā)展規(guī)劃，科學(xué)制訂醫(yī)學(xué)裝備發(fā)展規(guī)劃。

醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)要優(yōu)先考慮配置功能適用、技術(shù)適宜、節(jié)能環(huán)保的裝備，注重資源共享，杜絕盲目配置和閑置浪費(fèi)。

第十三條 醫(yī)學(xué)裝備管理部門應(yīng)當(dāng)根據(jù)本機(jī)構(gòu)醫(yī)學(xué)裝備發(fā)展規(guī)劃和年度預(yù)算，結(jié)合各使用部門裝備配置和保障需求，編制年度裝備計(jì)劃和采購實(shí)施計(jì)劃。

第十四條 醫(yī)學(xué)裝備發(fā)展規(guī)劃、年度裝備計(jì)劃和采購實(shí)施計(jì)劃應(yīng)當(dāng)由機(jī)構(gòu)領(lǐng)導(dǎo)集體研究批準(zhǔn)后方可執(zhí)行。設(shè)立醫(yī)學(xué)裝備管理委員會的，機(jī)構(gòu)領(lǐng)導(dǎo)集體研究前還需經(jīng)醫(yī)學(xué)裝備管理委員會討論同意。需主管部門審批的，應(yīng)當(dāng)獲得批準(zhǔn)后執(zhí)行。經(jīng)批準(zhǔn)的醫(yī)學(xué)裝備發(fā)展規(guī)劃、年度裝備計(jì)劃和采購實(shí)施計(jì)劃，不得隨意更改。

第十五條 單價在1萬元及以上或一次批量價格在5萬元及以上的醫(yī)學(xué)裝備均應(yīng)當(dāng)納入年度裝備計(jì)劃管理。單價在1萬元以下或一次批量價格在5萬元以下的，由醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)根據(jù)本機(jī)構(gòu)實(shí)際情況確定管理方式。

第十六條 單價在50萬元及以上的醫(yī)學(xué)裝備計(jì)劃，應(yīng)當(dāng)進(jìn)行可行性論證。論證內(nèi)容應(yīng)當(dāng)包括配置必要性、社會和經(jīng)濟(jì)效益、預(yù)期使用情況、人員資質(zhì)等。單價為50萬元以下的，由醫(yī)療機(jī)構(gòu)根據(jù)本機(jī)構(gòu)實(shí)際情況確定論證方式。

第十七條 醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)根據(jù)國家有關(guān)法律法規(guī)，按照公開透明、公平競爭、客觀公正和誠實(shí)信用的原則，加強(qiáng)醫(yī)學(xué)裝備采購管理。

第十八條 納入集中采購目錄或采購限額標(biāo)準(zhǔn)以上的醫(yī)學(xué)裝備，應(yīng)當(dāng)實(shí)行集中采購，并首選公開招標(biāo)方式進(jìn)行采購。采取公開招標(biāo)以外其他方式進(jìn)行采購的，應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格按照國家有關(guān)規(guī)定報(bào)批。

第十九條 未納入集中采購目錄或集中采購限額標(biāo)準(zhǔn)以下的醫(yī)學(xué)裝備，應(yīng)當(dāng)首選公開招標(biāo)方式采購。不具備公開招標(biāo)條件的，可按照國家有關(guān)規(guī)定選擇其他方式進(jìn)行采購。

第二十條 醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)預(yù)算管理，嚴(yán)格執(zhí)行年度裝備計(jì)劃和采購實(shí)施計(jì)劃。未列入計(jì)劃的項(xiàng)目，原則上不得安排采購。因特殊情況確需計(jì)劃外采購的，應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格論證審批。

第二十一條 省級衛(wèi)生行政部門依據(jù)國家有關(guān)規(guī)定制訂本地區(qū)應(yīng)急采購預(yù)案。因突發(fā)公共事件等應(yīng)急情況需要緊急采購的，醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)按照應(yīng)急采購預(yù)案執(zhí)行。

第二十二條 需采購進(jìn)口醫(yī)學(xué)裝備的，應(yīng)當(dāng)按照國家有關(guān)規(guī)定嚴(yán)格履行進(jìn)口設(shè)備采購審批程序。

第二十三條 醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)醫(yī)學(xué)裝備采購合同規(guī)范管理，保證采購裝備的質(zhì)量，嚴(yán)格防范各類風(fēng)險(xiǎn)，確保資金安全。

第二十四條 醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)建立醫(yī)學(xué)裝備驗(yàn)收制度。醫(yī)學(xué)裝備到貨、安裝、調(diào)試使用后，醫(yī)學(xué)裝備管理部門應(yīng)當(dāng)組織使用部門、供貨方依據(jù)合同約定及時進(jìn)行驗(yàn)收。驗(yàn)收完成后應(yīng)當(dāng)填寫驗(yàn)收報(bào)告，并由各方簽字確認(rèn)。

第二十五條 醫(yī)學(xué)裝備驗(yàn)收工作應(yīng)當(dāng)在合同約定的索賠期限內(nèi)完成。經(jīng)驗(yàn)收不合格的，應(yīng)當(dāng)及時辦理索賠。

第二十六條 醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)申請和購置納入國家規(guī)定管理品目的大型醫(yī)用設(shè)備，按照相關(guān)規(guī)定執(zhí)行。

第二十七條 醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)建立醫(yī)用耗材準(zhǔn)入管理制度。屬于集中采購目錄內(nèi)的，醫(yī)學(xué)裝備管理部門應(yīng)當(dāng)按照有關(guān)規(guī)定組織專家進(jìn)行遴選。不在集中采購目錄內(nèi)但確需使用的，醫(yī)學(xué)裝備管理部門應(yīng)當(dāng)組織專家嚴(yán)格論證后，按照有關(guān)規(guī)定進(jìn)行采購。

第二十八條 醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)建立醫(yī)用耗材入出庫管理制度并嚴(yán)格執(zhí)行。

第二十九條 醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)一次性使用無菌器械采購記錄管理。采購記錄內(nèi)容應(yīng)當(dāng)包括企業(yè)名稱、產(chǎn)品名稱、原產(chǎn)地、規(guī)格型號、產(chǎn)品數(shù)量、生產(chǎn)批號、滅菌批號、產(chǎn)品有效期、采購日期等，確保能夠追溯至每批產(chǎn)品的進(jìn)貨來源。

第四章 使用管理

第三十條 醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)依據(jù)全國衛(wèi)生系統(tǒng)醫(yī)療器械儀器設(shè)備分類與代碼，建立本機(jī)構(gòu)醫(yī)學(xué)裝備分類、分戶電子賬目，實(shí)行信息化管理。

第三十一條 醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)健全醫(yī)學(xué)裝備檔案管理制度，按照集中統(tǒng)一管理的原則，作到檔案齊全、賬目明晰、完整準(zhǔn)確。檔案保管期限至醫(yī)學(xué)裝備報(bào)廢為止。國家有特殊要求的，從其規(guī)定。

第三十二條 單價在5萬元及以上的醫(yī)學(xué)裝備應(yīng)當(dāng)建立管理檔案。內(nèi)容主要包括申購資料、技術(shù)資料及使用維修資料。單價5萬元以下的醫(yī)學(xué)裝備，醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)可根據(jù)實(shí)際情況確定具體管理方式。

第三十三條 醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)不得使用無合格證明、過期、失效、淘汰的醫(yī)學(xué)裝備。用于醫(yī)療活動的，應(yīng)當(dāng)具備醫(yī)療器械注冊證。納入國家規(guī)定管理品目的大型醫(yī)用設(shè)備應(yīng)當(dāng)具備配置許可證。

未經(jīng)注冊的醫(yī)學(xué)裝備臨床試驗(yàn)按照國家相關(guān)規(guī)定執(zhí)行。

第三十四條 醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格依據(jù)國家有關(guān)規(guī)定和操作規(guī)程，加強(qiáng)醫(yī)學(xué)裝備安全有效使用管理。生命支持類、急救類、植入類、輻射類、滅菌類和大型醫(yī)用設(shè)備等醫(yī)學(xué)裝備安全有效使用情況應(yīng)當(dāng)予以監(jiān)控。國家有特殊要求的，從其規(guī)定。

第三十五條 醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)按照國家有關(guān)法律法規(guī)做好醫(yī)學(xué)裝備質(zhì)量保障。醫(yī)學(xué)裝備須計(jì)（劑）量準(zhǔn)確、安全防護(hù)、性能指標(biāo)合格方可使用。

第三十六條 醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)制定生命支持類、急救類醫(yī)學(xué)裝備應(yīng)急預(yù)案，保障緊急救援工作需要。

第三十七條 醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)建立健全醫(yī)學(xué)裝備維修制度，優(yōu)化報(bào)修流程，及時排除醫(yī)學(xué)裝備故障。

第三十八條 醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)醫(yī)學(xué)裝備預(yù)防性維護(hù)，確保醫(yī)學(xué)裝備按期保養(yǎng)，保障使用壽命，減少故障發(fā)生率。

第三十九條 醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)對醫(yī)學(xué)裝備使用人員進(jìn)行應(yīng)用培訓(xùn)和考核，合格后方可上崗操作。大型醫(yī)用設(shè)備相關(guān)醫(yī)師、操作人員、工程技術(shù)人員須接受崗位培訓(xùn)，業(yè)務(wù)能力考評合格方可上崗操作。

第四十條 醫(yī)療衛(wèi)生技術(shù)人員使用各類醫(yī)用耗材時，應(yīng)當(dāng)認(rèn)真核對其規(guī)格、型號、消毒及有效日期等，并進(jìn)行登記。醫(yī)用耗材使用后屬于醫(yī)療廢物的，應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格按照醫(yī)療廢物管理有關(guān)規(guī)定處理。

第四十一條 醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)建立醫(yī)學(xué)裝備使用評價制度。加強(qiáng)大型醫(yī)用設(shè)備使用、功能開發(fā)、社會效益、費(fèi)用等分析評價工作。

對長期閑置不用、低效運(yùn)轉(zhuǎn)或超標(biāo)準(zhǔn)配置的醫(yī)學(xué)裝備，醫(yī)學(xué)裝備管理部門應(yīng)當(dāng)在本機(jī)構(gòu)范圍內(nèi)調(diào)劑使用。

第五章 處置管理

第四十二條 公立醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)處置醫(yī)學(xué)裝備，應(yīng)當(dāng)按照國有資產(chǎn)處置管理有關(guān)規(guī)定，嚴(yán)格履行審批手續(xù)，未經(jīng)批準(zhǔn)不得自行處理。處置海關(guān)監(jiān)管期內(nèi)的進(jìn)口免稅醫(yī)學(xué)裝備，須按照海關(guān)相關(guān)規(guī)定執(zhí)行。

第四十三條 醫(yī)學(xué)裝備處置方式主要包括調(diào)撥、捐贈和報(bào)廢等。

第四十四條 公立醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)長期閑置不用、低效運(yùn)轉(zhuǎn)或超標(biāo)準(zhǔn)配置的醫(yī)學(xué)裝備，應(yīng)當(dāng)予以調(diào)撥處置。

第四十五條 因?qū)谥г裙ぷ餍枰?，公立醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)可對外調(diào)撥或捐贈醫(yī)學(xué)裝備。

醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)接受捐贈的醫(yī)學(xué)裝備，應(yīng)當(dāng)質(zhì)量合格、安全有效。

第四十六條 醫(yī)學(xué)裝備符合下列情形的，應(yīng)當(dāng)報(bào)廢處置：國家規(guī)定淘汰的；嚴(yán)重?fù)p壞無法修復(fù)或維修費(fèi)用過高的；嚴(yán)重污染環(huán)境，危害人身安全與健康的；失效或功能低下、技術(shù)落后，不能滿足使用需求的；國家有明確要求的。

第六章 監(jiān)督管理

第四十七條 衛(wèi)生部負(fù)責(zé)對全國醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)執(zhí)行本辦法的情況進(jìn)行監(jiān)督檢查。

第四十八條 省級及以下衛(wèi)生行政部門負(fù)責(zé)對本地區(qū)醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)醫(yī)學(xué)裝備管理工作進(jìn)行監(jiān)督檢查和評價考核。

對違反本辦法規(guī)定，制度不健全、管理不嚴(yán)格或職責(zé)落實(shí)不到位的醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)，由所在地衛(wèi)生行政部門視情節(jié)嚴(yán)重程度，對其主要負(fù)責(zé)人和工作人員給予批評教育或相應(yīng)紀(jì)律處分。

第四十九條 醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)依據(jù)本辦法規(guī)定加強(qiáng)醫(yī)學(xué)裝備管理工作。對違反本辦法規(guī)定，不認(rèn)真履行醫(yī)學(xué)裝備管理職責(zé)、違反操作規(guī)程造成人為損壞或保管不當(dāng)造成遺失的工作人員，應(yīng)當(dāng)視情節(jié)嚴(yán)重程度，給予批評教育或相應(yīng)紀(jì)律處分。

第七章 附 則

第五十條 本辦法適用于全國各級各類醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)。

第五十一條 本辦法由衛(wèi)生部負(fù)責(zé)解釋。

第五十二條 省級衛(wèi)生行政部門可根據(jù)本辦法規(guī)定，結(jié)合本地區(qū)實(shí)際，制訂實(shí)施細(xì)則。

第五十三條 本辦法自發(fā)布之日起施行。1996年衛(wèi)生部《醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)儀器設(shè)備管理辦法》（衛(wèi)計(jì)發(fā)〔1996〕第180號）同時廢止。

120急救車上沒有醫(yī)生和任何設(shè)備去搶救傷員，至使傷員失去了寶貴的搶救時間而死亡，應(yīng)該負(fù)多少責(zé)任

如有證據(jù)證明的情況下，120負(fù)全責(zé)。

衛(wèi)計(jì)委發(fā)布《院前醫(yī)療急救管理辦法》?！掇k法》要求，急救中心(站)和急救網(wǎng)絡(luò)醫(yī)院按照國家有關(guān)規(guī)定收取院前醫(yī)療急救服務(wù)費(fèi)用，不得因費(fèi)用問題拒絕或者延誤院前醫(yī)療急救服務(wù)。
《辦法》明確規(guī)定，全國院前醫(yī)療急救呼叫號碼為“120”。 急救中心(站)設(shè)置“120”呼叫受理系統(tǒng)和指揮中心，其他單位和個人不得設(shè)置“120”呼叫號碼或者其他任何形式的院前醫(yī)療急救呼叫電話。
《辦法》提出，急救中心(站)應(yīng)當(dāng)制定院前醫(yī)療急救工作規(guī)章制度及人員崗位職責(zé)，保證院前醫(yī)療急救工作的醫(yī)療質(zhì)量、醫(yī)療安全、規(guī)范服務(wù)和迅速處置。
《辦法》要求，從事院前醫(yī)療急救的專業(yè)人員包括醫(yī)師、護(hù)士和醫(yī)療救護(hù)員。醫(yī)師和護(hù)士應(yīng)當(dāng)按照有關(guān)法律法規(guī)規(guī)定取得相應(yīng)執(zhí)業(yè)資格證書。醫(yī)療救護(hù)員應(yīng)當(dāng)按照國家有關(guān)規(guī)定經(jīng)培訓(xùn)考試合格取得國家職業(yè)資格證書;上崗前，應(yīng)當(dāng)經(jīng)設(shè)區(qū)的市級急救中心培訓(xùn)考核合格。 在專業(yè)技術(shù)職務(wù)評審、考核、聘任等方面應(yīng)當(dāng)對上述人員給予傾斜。
《辦法》稱，醫(yī)療救護(hù)員可以從事的相關(guān)輔助醫(yī)療救護(hù)工作包括：
(一)對常見急癥進(jìn)行現(xiàn)場初步處理;
(二)對患者進(jìn)行通氣、止血、包扎、骨折固定等初步救治;
(三)搬運(yùn)、護(hù)送患者;
(四)現(xiàn)場心肺復(fù)蘇;
(五)在現(xiàn)場指導(dǎo)群眾自救、互救。

《醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)規(guī)定》（局令第5號）
《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》（局令第12號）
《醫(yī)療器械說明書、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識管理規(guī)定》（局令第10號）
藥品說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定（局令第24號）
醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理辦法/醫(yī)療器械分類目錄
醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例/醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)監(jiān)督管理辦法
醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量體系考核辦法/醫(yī)療器械注冊管理辦法
中華人民共和國標(biāo)準(zhǔn)化法
中華人民共和國產(chǎn)品質(zhì)量法
中華人民共和國合同法
中華人民共和國計(jì)量法
中華人民共和國招標(biāo)投標(biāo)法 請到國家食品藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站找。
《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》、及局令第5號、第10號、第12號、第16號等。還有《產(chǎn)品質(zhì)量法》等。各省市藥品監(jiān)督管理局有賣合訂本的。

　　第一條 為加強(qiáng)對醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)的管理，維護(hù)受試者權(quán)益，保證臨床試驗(yàn)結(jié)果真實(shí)、可靠，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》，制定本規(guī)定。

　　第二條 醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)的實(shí)施及監(jiān)督檢查，應(yīng)當(dāng)依照本規(guī)定。

　　第三條 本規(guī)定所稱醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)是指：獲得醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)資格的醫(yī)療機(jī)構(gòu)（以下稱醫(yī)療機(jī)構(gòu)）對申請注冊的醫(yī)療器械在正常使用條件下的安全性和有效性按照規(guī)定進(jìn)行試用或驗(yàn)證的過程。
　　醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)的目的是評價受試產(chǎn)品是否具有預(yù)期的安全性和有效性。

　　第四條 醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)應(yīng)當(dāng)遵守《世界醫(yī)學(xué)大會赫爾辛基宣言》（附件1）的道德原則，公正、尊重人格、力求使受試者最大程度受益和盡可能避免傷害。

　　第五條 醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)分醫(yī)療器械臨床試用和醫(yī)療器械臨床驗(yàn)證。
　　醫(yī)療器械臨床試用是指通過臨床使用來驗(yàn)證該醫(yī)療器械理論原理、基本結(jié)構(gòu)、性能等要素能否保證安全性有效性。
　　醫(yī)療器械臨床驗(yàn)證是指通過臨床使用來驗(yàn)證該醫(yī)療器械與已上市產(chǎn)品的主要結(jié)構(gòu)、性能等要素是否實(shí)質(zhì)性等同，是否具有同樣的安全性、有效性。
　　醫(yī)療器械臨床試用的范圍：市場上尚未出現(xiàn)過，安全性、有效性有待確認(rèn)的醫(yī)療器械。
　　醫(yī)療器械臨床驗(yàn)證的范圍：同類產(chǎn)品已上市，其安全性、有效性需要進(jìn)一步確認(rèn)的醫(yī)療器械。

　　第六條 醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)的前提條件：
　?。ㄒ唬┰摦a(chǎn)品具有復(fù)核通過的注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)或相應(yīng)的國家、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)；
　?。ǘ┰摦a(chǎn)品具有自測報(bào)告；
　?。ㄈ┰摦a(chǎn)品具有國務(wù)院食品藥品監(jiān)督管理部門會同國務(wù)院質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督部門認(rèn)可的檢測機(jī)構(gòu)出具的產(chǎn)品型式試驗(yàn)報(bào)告，且結(jié)論為合格；
　　（四）受試產(chǎn)品為首次用于植入人體的醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)具有該產(chǎn)品的動物試驗(yàn)報(bào)告；
　　其它需要由動物試驗(yàn)確認(rèn)產(chǎn)品對人體臨床試驗(yàn)安全性的產(chǎn)品，也應(yīng)當(dāng)提交動物試驗(yàn)報(bào)告。

　　第二章 受試者的權(quán)益保障

　　第七條 醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)不得向受試者收取費(fèi)用。

　　第八條 醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)負(fù)責(zé)人或其委托人應(yīng)當(dāng)向受試者或其法定代理人詳細(xì)說明如下事項(xiàng)：
　　（一）受試者自愿參加臨床試驗(yàn)，有權(quán)在臨床試驗(yàn)的任何階段退出；
　?。ǘ┦茉囌叩膫€人資料保密。倫理委員會、（食品）藥品監(jiān)督管理部門、實(shí)施者可以查閱受試者的資料，但不得對外披露其內(nèi)容；
　?。ㄈ┽t(yī)療器械臨床試驗(yàn)方案，特別是醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)?zāi)康摹⑦^程和期限、預(yù)期受試者可能的受益和可能產(chǎn)生的風(fēng)險(xiǎn)；
　?。ㄋ模┽t(yī)療器械臨床試驗(yàn)期間，醫(yī)療機(jī)構(gòu)有義務(wù)向受試者提供與該臨床試驗(yàn)有關(guān)的信息資料；
　　（五）因受試產(chǎn)品原因造成受試者損害，實(shí)施者應(yīng)當(dāng)給予受試者相應(yīng)的補(bǔ)償；有關(guān)補(bǔ)償事宜應(yīng)當(dāng)在醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)合同中載明。

　　第九條 受試者在充分了解醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)內(nèi)容的基礎(chǔ)上，獲得《知情同意書》?！吨橥鈺烦龖?yīng)當(dāng)包括本規(guī)定 第八條所列各項(xiàng)外，還應(yīng)當(dāng)包括以下內(nèi)容：
　?。ㄒ唬┽t(yī)療器械臨床試驗(yàn)負(fù)責(zé)人簽名及簽名日期；
　?。ǘ┦茉囌呋蚱浞ǘù砣说暮灻昂灻掌?；
　　（三）醫(yī)療機(jī)構(gòu)在醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)中發(fā)現(xiàn)受試產(chǎn)品預(yù)期以外的臨床影響，必須對《知情同意書》相關(guān)內(nèi)容進(jìn)行修改，并經(jīng)受試者或其法定代理人重新簽名確認(rèn)。

　　第三章 醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)方案

　　第十條 醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)方案是闡明試驗(yàn)?zāi)康?、風(fēng)險(xiǎn)分析、總體設(shè)計(jì)、試驗(yàn)方法和步驟等內(nèi)容的文件。醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)開始前應(yīng)當(dāng)制定試驗(yàn)方案，醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)必須按照該試驗(yàn)方案進(jìn)行。

　　第十一條 醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)方案應(yīng)當(dāng)以最大限度地保障受試者權(quán)益、安全和健康為首要原則，應(yīng)當(dāng)由負(fù)責(zé)臨床試驗(yàn)的醫(yī)療機(jī)構(gòu)和實(shí)施者按規(guī)定的格式（附件2）共同設(shè)計(jì)制定，報(bào)倫理委員會認(rèn)可后實(shí)施；若有修改，必須經(jīng)倫理委員會同意。

　　第十二條 市場上尚未出現(xiàn)的 第三類植入體內(nèi)或借用中醫(yī)理論制成的醫(yī)療器械，臨床試驗(yàn)方案應(yīng)當(dāng)向醫(yī)療器械技術(shù)審評機(jī)構(gòu)備案。

　　第十三條 已上市的同類醫(yī)療器械出現(xiàn)不良事件，或者療效不明確的醫(yī)療器械，國家食品藥品監(jiān)督管理局可制訂統(tǒng)一的臨床試驗(yàn)方案的規(guī)定。
　　開展此類醫(yī)療器械的臨床試驗(yàn)，實(shí)施者、醫(yī)療機(jī)構(gòu)及臨床試驗(yàn)人員應(yīng)當(dāng)執(zhí)行統(tǒng)一的臨床試驗(yàn)方案的規(guī)定。

　　第十四條 醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)方案應(yīng)當(dāng)針對具體受試產(chǎn)品的特性，確定臨床試驗(yàn)例數(shù)、持續(xù)時間和臨床評價標(biāo)準(zhǔn)，使試驗(yàn)結(jié)果具有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義。
　　醫(yī)療器械臨床試用方案應(yīng)當(dāng)證明受試產(chǎn)品理論原理、基本結(jié)構(gòu)、性能等要素的基本情況以及受試產(chǎn)品的安全性有效性。
　　醫(yī)療器械臨床驗(yàn)證方案應(yīng)當(dāng)證明受試產(chǎn)品與已上市產(chǎn)品的主要結(jié)構(gòu)、性能等要素是否實(shí)質(zhì)性等同，是否具有同樣的安全性、有效性。

　　第十五條 醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)方案應(yīng)當(dāng)包括以下內(nèi)容：
　?。ㄒ唬┡R床試驗(yàn)的題目；
　　（二）臨床試驗(yàn)的目的、背景和內(nèi)容；
　?。ㄈ┡R床評價標(biāo)準(zhǔn)；
　　（四）臨床試驗(yàn)的風(fēng)險(xiǎn)與受益分析；
　?。ㄎ澹┡R床試驗(yàn)人員姓名、職務(wù)、職稱和任職部門；
　　（六）總體設(shè)計(jì)，包括成功或失敗的可能性分析；
　?。ㄆ撸┡R床試驗(yàn)持續(xù)時間及其確定理由；
　?。ò耍┟坎》N臨床試驗(yàn)例數(shù)及其確定理由；
　　（九）選擇對象范圍、對象數(shù)量及選擇的理由，必要時對照組的設(shè)置；
　?。ㄊ┲委熜援a(chǎn)品應(yīng)當(dāng)有明確的適應(yīng)癥或適用范圍；
　　（十一）臨床性能的評價方法和統(tǒng)計(jì)處理方法；
　?。ㄊ└弊饔妙A(yù)測及應(yīng)當(dāng)采取的措施；
　　（十三）受試者《知情同意書》；
　?。ㄊ模└鞣铰氊?zé)。

　　第十六條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)與實(shí)施者簽署雙方同意的臨床試驗(yàn)方案，并簽訂臨床試驗(yàn)合同。

　　第十七條 醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)應(yīng)當(dāng)在兩家以上（含兩家）醫(yī)療機(jī)構(gòu)進(jìn)行。

　　第四章 醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)實(shí)施者

　　第十八條 實(shí)施者負(fù)責(zé)發(fā)起、實(shí)施、組織、資助和監(jiān)查臨床試驗(yàn)。實(shí)施者為申請注冊該醫(yī)療器械產(chǎn)品的單位。

　　第十九條 實(shí)施者職責(zé)：
　　（一）依法選擇醫(yī)療機(jī)構(gòu)；
　?。ǘ┫蜥t(yī)療機(jī)構(gòu)提供《醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)須知》；
　?。ㄈ┡c醫(yī)療機(jī)構(gòu)共同設(shè)計(jì)、制定醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)方案，簽署雙方同意的醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)方案及合同；
　?。ㄋ模┫蜥t(yī)療機(jī)構(gòu)免費(fèi)提供受試產(chǎn)品；
　?。ㄎ澹︶t(yī)療器械臨床試驗(yàn)人員進(jìn)行培訓(xùn)；
　?。┫蜥t(yī)療機(jī)構(gòu)提供擔(dān)保；
　?。ㄆ撸┌l(fā)生嚴(yán)重副作用應(yīng)當(dāng)如實(shí)、及時分別向受理該醫(yī)療器械注冊申請的省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門和國家食品藥品監(jiān)督管理局報(bào)告，同時向進(jìn)行該醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)的其他醫(yī)療機(jī)構(gòu)通報(bào)；
　　（八）實(shí)施者中止醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)前，應(yīng)當(dāng)通知醫(yī)療機(jī)構(gòu)、倫理委員會和受理該醫(yī)療器械注冊申請的省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門和國家食品藥品監(jiān)督管理局，并說明理由；
　?。ň牛┦茉嚠a(chǎn)品對受試者造成損害的，實(shí)施者應(yīng)當(dāng)按醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)合同給予受試者補(bǔ)償。

　　第二十條 《醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)須知》應(yīng)當(dāng)包括以下內(nèi)容：
　?。ㄒ唬┦茉嚠a(chǎn)品原理說明、適應(yīng)癥、功能、預(yù)期達(dá)到的使用目的、使用要求說明、安裝要求說明；
　?。ǘ┦茉嚠a(chǎn)品的技術(shù)指標(biāo)；
　　（三）國務(wù)院食品藥品監(jiān)督管理部門會同國務(wù)院質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督部門認(rèn)可的檢測機(jī)構(gòu)出具的受試產(chǎn)品型式試驗(yàn)報(bào)告；
　?。ㄋ模┛赡墚a(chǎn)生的風(fēng)險(xiǎn)，推薦的防范及緊急處理方法；
　　（五）可能涉及的保密問題。

　　第五章 醫(yī)療機(jī)構(gòu)及醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)人員

　　第二十一條 承擔(dān)醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)的醫(yī)療機(jī)構(gòu)，是指經(jīng)過國務(wù)院食品藥品監(jiān)督管理部門會同國務(wù)院衛(wèi)生行政部門認(rèn)定的藥品臨床試驗(yàn)基地。

　　第二十二條 醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)人員應(yīng)當(dāng)具備以下條件：
　?。ㄒ唬┚邆涑袚?dān)該項(xiàng)臨床試驗(yàn)的專業(yè)特長、資格和能力；
　　（二）熟悉實(shí)施者所提供的與臨床試驗(yàn)有關(guān)的資料與文獻(xiàn)。

　　第二十三條 負(fù)責(zé)醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)的醫(yī)療機(jī)構(gòu)及臨床試驗(yàn)人員職責(zé)：
　?。ㄒ唬?yīng)當(dāng)熟悉實(shí)施者提供的有關(guān)資料，并熟悉受試產(chǎn)品的使用；
　?。ǘ┡c實(shí)施者共同設(shè)計(jì)、制定臨床試驗(yàn)方案，雙方簽署臨床試驗(yàn)方案及合同；
　?。ㄈ┤鐚?shí)向受試者說明受試產(chǎn)品的詳細(xì)情況，臨床試驗(yàn)實(shí)施前，必須給受試者充分的時間考慮是否參加臨床試驗(yàn)；
　?。ㄋ模┤鐚?shí)記錄受試產(chǎn)品的副作用及不良事件，并分析原因；發(fā)生不良事件及嚴(yán)重副作用的，應(yīng)當(dāng)如實(shí)、及時分別向受理該醫(yī)療器械注冊申請的省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門和國家食品藥品監(jiān)督管理局報(bào)告；發(fā)生嚴(yán)重副作用，應(yīng)當(dāng)在二十四小時內(nèi)報(bào)告；
　?。ㄎ澹┰诎l(fā)生副作用時，臨床試驗(yàn)人員應(yīng)當(dāng)及時做出臨床判斷，采取措施，保護(hù)受試者利益；必要時，倫理委員會有權(quán)立即中止臨床試驗(yàn)；
　?。┡R床試驗(yàn)中止的，應(yīng)當(dāng)通知受試者、實(shí)施者、倫理委員會和受理該醫(yī)療器械注冊申請的省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門和國家食品藥品監(jiān)督管理局，并說明理由；
　　（七）提出臨床試驗(yàn)報(bào)告，并對報(bào)告的正確性及可靠性負(fù)責(zé)；
　?。ò耍?shí)施者提供的資料負(fù)有保密義務(wù)。

　　第二十四條 負(fù)責(zé)醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)的醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)確定主持臨床試驗(yàn)的專業(yè)技術(shù)人員作為臨床試驗(yàn)負(fù)責(zé)人。臨床試驗(yàn)負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)具備主治醫(yī)師以上的職稱。

　　第六章 醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)報(bào)告

　　第二十五條 醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)完成后，承擔(dān)臨床試驗(yàn)的醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)按醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)方案的要求和規(guī)定的格式（附件3）出具臨床試驗(yàn)報(bào)告。醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)報(bào)告應(yīng)當(dāng)由臨床試驗(yàn)人員簽名、注明日期，并由承擔(dān)臨床試驗(yàn)的醫(yī)療機(jī)構(gòu)中的臨床試驗(yàn)管理部門簽署意見、注明日期、簽章。

　　第二十六條 醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)報(bào)告應(yīng)當(dāng)包括以下內(nèi)容：
　?。ㄒ唬┰囼?yàn)的病種、病例總數(shù)和病例的性別、年齡、分組分析，對照組的設(shè)置（必要時）；
　　（二）臨床試驗(yàn)方法；
　?。ㄈ┧捎玫慕y(tǒng)計(jì)方法及評價方法；
　　（四）臨床評價標(biāo)準(zhǔn)；
　　（五）臨床試驗(yàn)結(jié)果；
　?。┡R床試驗(yàn)結(jié)論；
　　（七）臨床試驗(yàn)中發(fā)現(xiàn)的不良事件和副作用及其處理情況；
　?。ò耍┡R床試驗(yàn)效果分析；
　　（九）適應(yīng)癥、適用范圍、禁忌癥和注意事項(xiàng)；
　?。ㄊ┐嬖趩栴}及改進(jìn)建議。

　　第二十七條 醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)資料應(yīng)當(dāng)妥善保存和管理。醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)保存臨床試驗(yàn)資料至試驗(yàn)終止后五年。實(shí)施者應(yīng)當(dāng)保存臨床試驗(yàn)資料至最后生產(chǎn)的產(chǎn)品投入使用后十年。

　　第七章 附 則

　　第二十八條 本規(guī)定由國家食品藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)解釋。

　　第二十九條 本規(guī)定自2004年4月1日起施行。

　　附件：1．世界醫(yī)學(xué)大會赫爾辛基宣言
　　2．醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)方案
　　3．醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)報(bào)告

　　附件1：

　　世界醫(yī)學(xué)大會赫爾辛基宣言
　　人體醫(yī)學(xué)研究的倫理準(zhǔn)則

　　通過：第18屆世界醫(yī)學(xué)大會，赫爾辛基，芬蘭，1964年6月
　　修訂：第29屆世界醫(yī)學(xué)大會，東京，日本，1975年10月
　　第35屆世界醫(yī)學(xué)大會，威尼斯，意大利，1983年10月
　　第41屆世界醫(yī)學(xué)大會，香港，1989年9月
　　第48屆世界醫(yī)學(xué)大會，SomersetWest，南非，1996年10月
　　第52屆世界醫(yī)學(xué)大會，愛丁堡，蘇格蘭，2000年10月

　　一、前言
　　1．世界醫(yī)學(xué)大會起草的赫爾辛基宣言，是人體醫(yī)學(xué)研究倫理準(zhǔn)則的聲明，用以指導(dǎo)醫(yī)生及其他參與者進(jìn)行人體醫(yī)學(xué)研究。人體醫(yī)學(xué)研究包括對人體本身和相關(guān)數(shù)據(jù)或資料的研究。

　　2．促進(jìn)和保護(hù)人類健康是醫(yī)生的職責(zé)。醫(yī)生的知識和道德正是為了履行這一職責(zé)。

　　3．世界醫(yī)學(xué)大會的日內(nèi)瓦宣言用“病人的健康必須是我們首先考慮的事”這樣的語言對醫(yī)生加以約束。醫(yī)學(xué)倫理的國際準(zhǔn)則宣告：“只有在符合病人的利益時，醫(yī)生才可提供可能對病人的生理和心理產(chǎn)生不利影響的醫(yī)療措施”。

　　4．醫(yī)學(xué)的進(jìn)步是以研究為基礎(chǔ)的，這些研究在一定程度上最終有賴于以人作為受試者的試驗(yàn)。

　　5．在人體醫(yī)學(xué)研究中，對受試者健康的考慮應(yīng)優(yōu)先于科學(xué)和社會的興趣。

　　6．人體醫(yī)學(xué)研究的主要目的是改進(jìn)預(yù)防、診斷和治療方法，提高對疾病病因?qū)W和發(fā)病機(jī)理的認(rèn)識。即使是已被證實(shí)了的最好的預(yù)防、診斷和治療方法都應(yīng)不斷的通過研究來檢驗(yàn)其有效性、效率、可行性和質(zhì)量。

　　7．在目前的醫(yī)學(xué)實(shí)踐和醫(yī)學(xué)研究中，大多數(shù)的預(yù)防、診斷和治療都包含有風(fēng)險(xiǎn)和負(fù)擔(dān)。

　　8．醫(yī)學(xué)研究應(yīng)遵從倫理標(biāo)準(zhǔn)，對所有的人加以尊重并保護(hù)他們的健康和權(quán)益。有些受試人群是弱勢群體需加以特別保護(hù)。必須認(rèn)清經(jīng)濟(jì)和醫(yī)療上處于不利地位的人的特殊需要。要特別關(guān)注那些不能做出知情同意或拒絕知情同意的受試者、可能在脅迫下才做出知情同意的受試者、從研究中本人得不到受益的受試者及同時接受治療的受試者。

　　9．研究者必須知道所在國關(guān)于人體研究方面的倫理、法律和法規(guī)的要求，并且要符合國際的要求。任何國家的倫理、法律和法規(guī)都不允許減少或取消本宣言中對受試者所規(guī)定的保護(hù)。

　　二、醫(yī)學(xué)研究的基本原則
　　10．在醫(yī)學(xué)研究中，保護(hù)受試者的生命和健康，維護(hù)他們的隱私和尊嚴(yán)是醫(yī)生的職責(zé)。

　　11．人體醫(yī)學(xué)研究必須遵從普遍接受的科學(xué)原則，并基于對科學(xué)文獻(xiàn)和相關(guān)資料的全面了解及充分的實(shí)驗(yàn)室試驗(yàn)和動物試驗(yàn)（如有必要）。

　　12．必須適當(dāng)謹(jǐn)慎地實(shí)施可能影響環(huán)境的研究，并要尊重用于研究的實(shí)驗(yàn)動物的權(quán)利。

　　13．每項(xiàng)人體試驗(yàn)的設(shè)計(jì)和實(shí)施均應(yīng)在試驗(yàn)方案中明確說明，并應(yīng)將試驗(yàn)方案提交給倫理審批委員會進(jìn)行審核、評論、指導(dǎo)，適當(dāng)情況下，進(jìn)行審核批準(zhǔn)。該倫理委員會必須獨(dú)立于研究者和申辦者，并且不受任何其他方面的影響。該倫理委員會應(yīng)遵從試驗(yàn)所在國的法律和制度。委員會有權(quán)監(jiān)督進(jìn)行中的試驗(yàn)。研究人員有責(zé)任向委員會提交監(jiān)查資料，尤其是所有的嚴(yán)重不良事件的資料。研究人員還應(yīng)向委員會提交其他資料以備審批，包括有關(guān)資金、申辦者、研究機(jī)構(gòu)以及其它對受試者潛在的利益沖突或鼓勵的資料。

　　14．研究方案必須有關(guān)于倫理方面的考慮的說明，并表明該方案符合本宣言中所陳述的原則。

　　15．人體醫(yī)學(xué)研究只能由有專業(yè)資格的人員并在臨床醫(yī)學(xué)專家的指導(dǎo)監(jiān)督下進(jìn)行。必須始終是醫(yī)學(xué)上有資格的人員對受試者負(fù)責(zé)，而決不是由受試者本人負(fù)責(zé)，即使受試者已經(jīng)知情同意參加該項(xiàng)研究。

　　16．每項(xiàng)人體醫(yī)學(xué)研究開始之前，應(yīng)首先認(rèn)真評價受試者或其他人員的預(yù)期風(fēng)險(xiǎn)、負(fù)擔(dān)與受益比。這并不排除健康受試者參加醫(yī)學(xué)研究。所有研究設(shè)計(jì)都應(yīng)公開可以獲得。

　　17．醫(yī)生只有當(dāng)確信能夠充分地預(yù)見試驗(yàn)中的風(fēng)險(xiǎn)并能夠較好地處理的時候才能進(jìn)行該項(xiàng)人體研究。如果發(fā)現(xiàn)風(fēng)險(xiǎn)超過可能的受益或已經(jīng)得出陽性的結(jié)論和有利的結(jié)果時醫(yī)生應(yīng)當(dāng)停止研究。

　　18．人體醫(yī)學(xué)研究只有試驗(yàn)?zāi)康牡闹匾猿^了受試者本身的風(fēng)險(xiǎn)和負(fù)擔(dān)時才可進(jìn)行。這對受試者是健康志愿者時尤為重要。

　　19．醫(yī)學(xué)研究只有在受試人群能夠從研究的結(jié)果中受益時才能進(jìn)行。

　　20．受試者必須是自愿參加并且對研究項(xiàng)目有充分的了解。

　　21．必須始終尊重受試者保護(hù)自身的權(quán)利。盡可能采取措施以尊重受試者的隱私、病人資料的保密并將對受試者身體和精神以及人格的影響減至最小。

　　22．在任何人體研究中都應(yīng)向每位受試侯選者充分地告知研究的目的、方法、資金來源、可能的利益沖突、研究者所在的研究附屬機(jī)構(gòu)、研究的預(yù)期的受益和潛在的風(fēng)險(xiǎn)以及可能出現(xiàn)的不適。應(yīng)告知受試者有權(quán)拒絕參加試驗(yàn)或在任何時間退出試驗(yàn)并且不會受到任何報(bào)復(fù)。當(dāng)確認(rèn)受試者理解了這些信息后，醫(yī)生應(yīng)獲得受試者自愿給出的知情同意，以書面形式為宜。如果不能得到書面的同意書，則必須正規(guī)記錄非書面同意的獲得過程并要有見證。

　　23．在取得研究項(xiàng)目的知情同意時，應(yīng)特別注意受試者與醫(yī)生是否存在依賴性關(guān)系或可能被迫同意參加。在這種情況下，知情同意的獲得應(yīng)由充分了解但不參加此研究與并受試者也完全無依賴關(guān)系的醫(yī)生來進(jìn)行。

　　24．對于在法律上沒有資格，身體或精神狀況不允許給出知情同意，或未成年人的研究受試者，研究者必須遵照相關(guān)法律，從其法定全權(quán)代表處獲得知情同意。只有該研究對促進(jìn)他們所代表的群體的健康存在必需的意義，或不能在法律上有資格的人群中進(jìn)行時，這些人才能被納入研究。

　　25．當(dāng)無法定資格的受試者，如未成年兒童，實(shí)際上能作出參加研究的決定時，研究者除得到法定授權(quán)代表人的同意，還必須征得本人的同意。

　　26．有些研究不能從受試者處得到同意，包括委托人或先前的同意，只有當(dāng)受試者身體／精神狀況不允許獲得知情同意是這個人群的必要特征時，這項(xiàng)研究才可進(jìn)行。應(yīng)當(dāng)在試驗(yàn)方案中闡明致使參加研究的受試者不能作出知情同意的特殊原因，并提交倫理委員會審查和批準(zhǔn)。方案中還需說明在繼續(xù)的研究中應(yīng)盡快從受試者本人或法定授權(quán)代理人處得到知情同意。

　　27．作者和出版商都要承擔(dān)倫理責(zé)任。在發(fā)表研究結(jié)果時，研究者有責(zé)任保證結(jié)果的準(zhǔn)確性。與陽性結(jié)果一樣，陰性結(jié)果也應(yīng)發(fā)表或以其它方式公之于眾。出版物中應(yīng)說明資金來源、研究附屬機(jī)構(gòu)和任何可能的利益沖突。與本宣言中公布的原則不符的研究報(bào)告不能被接受與發(fā)表。

　　三、醫(yī)學(xué)研究與醫(yī)療相結(jié)合的附加原則
　　28．醫(yī)生可以將醫(yī)學(xué)研究與醫(yī)療措施相結(jié)合，但僅限于該研究已被證實(shí)具有潛在的預(yù)防、診斷和治療價值的情況下。當(dāng)醫(yī)學(xué)研究與醫(yī)療措施相結(jié)合時，病人作為研究的受試者要有附加條例加以保護(hù)。

　　29．新方法的益處、風(fēng)險(xiǎn)、負(fù)擔(dān)和有效性都應(yīng)當(dāng)與現(xiàn)有最佳的預(yù)防、診斷和治療方法作對比。這并不排除在目前沒有有效的預(yù)防、診斷和治療方法存在的研究中，使用安慰劑或無治療作為對照。

　　30．在研究結(jié)束時，每個入組病人都應(yīng)當(dāng)確保得到經(jīng)該研究證實(shí)的最有效的預(yù)防、診斷和治療方法。

　　31．醫(yī)生應(yīng)當(dāng)充分告知病人其接受的治療中的那一部分與研究有關(guān)。病人拒絕參加研究絕不應(yīng)該影響該病人與醫(yī)生的關(guān)系。

　　32．在對病人的治療中，對于沒有已被證明的預(yù)防、診斷和治療方法，或在使用無效的情況下，若醫(yī)生判定一種未經(jīng)證實(shí)或新的預(yù)防、診斷和治療方法有望挽救生命、恢復(fù)健康和減輕痛苦，在獲得病人的知情同意的前提下，應(yīng)不受限制地應(yīng)用這種方法。在可能的情況下，這些方法應(yīng)被作為研究對象，并有計(jì)劃地評價其安全性和有效性。記錄從所有相關(guān)病例中得到的新資料，適當(dāng)時予以發(fā)表。同時要遵循本宣言的其他相關(guān)原則。

執(zhí)業(yè)醫(yī)師法、執(zhí)業(yè)護(hù)士法、獻(xiàn)血法、傳染病防治法、醫(yī)療事故處理?xiàng)l例、醫(yī)療機(jī)構(gòu)管理?xiàng)l例等