怎樣區(qū)分一類二類三類醫(yī)療器械?
你好!二類產(chǎn)品可以打進(jìn)人體嗎?例如
1:長食藥監(jiān)械(準(zhǔn))字2010第1260011號就是一類醫(yī)療器械。區(qū)分是第1(1260011)的1就是一類。
2:浙藥管械(準(zhǔn))字2002第2640339號就是二類醫(yī)療器械。區(qū)分是第2(2640339)的2就是二類。
3:國食藥監(jiān)械(準(zhǔn))字2007第3400852號就是三類醫(yī)療器械。區(qū)分是第3(3400852)的3就是三類。
國家對醫(yī)療器械按照風(fēng)險(xiǎn)程度實(shí)行分類管理。
第一類是風(fēng)險(xiǎn)程度低,實(shí)行常規(guī)管理可以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。
第二類是具有中度風(fēng)險(xiǎn),需要嚴(yán)格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。
第三類是具有較高風(fēng)險(xiǎn),需要采取特別措施嚴(yán)格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。
國家醫(yī)療器械分幾類,分別指什么?
國家對醫(yī)療器械按照風(fēng)險(xiǎn)程度實(shí)行分類管理。醫(yī)療器械主要分三類:
第一類是風(fēng)險(xiǎn)程度低,實(shí)行常規(guī)管理可以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。
第二類是具有中度風(fēng)險(xiǎn),需要嚴(yán)格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。
第三類是具有較高風(fēng)險(xiǎn),需要采取特別措施嚴(yán)格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。
醫(yī)療器械作為醫(yī)藥行業(yè)的一個重要組成部分,對于消費(fèi)者來說,醫(yī)療機(jī)構(gòu)中醫(yī)療機(jī)械的配置情況是僅次于醫(yī)師配備的用來評判醫(yī)療機(jī)構(gòu)的標(biāo)準(zhǔn)。國家對于醫(yī)療器械行業(yè)發(fā)展也是傾注了大量心血,但時(shí)至今日,我國醫(yī)療器械行業(yè)在高端產(chǎn)品領(lǐng)域中,本土企業(yè)的競爭力仍是不堪一擊。
擴(kuò)展資料
有下列情形之一的,由縣級以上人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門沒收違法所得、違法生產(chǎn)經(jīng)營的醫(yī)療器械和用于違法生產(chǎn)經(jīng)營的工具、設(shè)備、原材料等物品;
違法生產(chǎn)經(jīng)營的醫(yī)療器械貨值金額不足1萬元的,并處5萬元以上10萬元以下罰款;貨值金額1萬元以上的,并處貨值金額10倍以上20倍以下罰款;情節(jié)嚴(yán)重的,5年內(nèi)不受理相關(guān)責(zé)任人及企業(yè)提出的醫(yī)療器械許可申請:
(一)生產(chǎn)、經(jīng)營未取得醫(yī)療器械注冊證的第二類、第三類醫(yī)療器械的;
(二)未經(jīng)許可從事第二類、第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)活動的;
(三)未經(jīng)許可從事第三類醫(yī)療器械經(jīng)營活動的。
有前款第一項(xiàng)情形、情節(jié)嚴(yán)重的,由原發(fā)證部門吊銷醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證或者醫(yī)療器械經(jīng)營許可證。
參考資料來源:百度百科-醫(yī)療器械
醫(yī)療器械的分類有哪些
醫(yī)療器械是指直接或者間接用于人體的儀器、設(shè)備、器具、體外診斷試劑及校準(zhǔn)物、材料以及其他類似或者相關(guān)的物品,包括所需要的計(jì)算機(jī)軟件。
醫(yī)療器械的使用旨在達(dá)到下列預(yù)期目的:
1.對疾病的預(yù)防、診斷、治療、監(jiān)護(hù)、緩解。
2.對損傷或者殘疾的診斷、治療、監(jiān)護(hù)、緩解、補(bǔ)償。
3.對解剖或者生理過程的研究、替代、調(diào)節(jié)或者支持。
4.對生命的支持或者維持。
5.妊娠控制。
6.通過對來自人體的樣本進(jìn)行檢查,為醫(yī)療或者診斷目的提供信息。
第一類是風(fēng)險(xiǎn)程度低,實(shí)行常規(guī)管理可以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。
如:外科用手術(shù)器械(刀、剪、鉗、鑷、鉤)、刮痧板、醫(yī)用X光膠片、手術(shù)衣、手術(shù)帽、檢查手套、紗布、繃帶、引流袋等。
第二類是具有中度風(fēng)險(xiǎn),需要嚴(yán)格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。
如醫(yī)用縫合針、血壓計(jì)、體溫計(jì)、心電圖機(jī)、腦電圖機(jī)、顯微鏡、針灸針、生化分析系統(tǒng)、助聽器、超聲消毒設(shè)備、不可吸收縫合線、避孕套等。
第三類是具有較高風(fēng)險(xiǎn)、需要采取特別措施嚴(yán)格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。
如:植入式心臟起搏器、角膜接觸鏡、人工晶體、超聲腫瘤聚焦刀、血液透析裝置、植入器材、血管支架、綜合麻醉機(jī)、齒科植入材料、醫(yī)用可吸收縫合線、血管內(nèi)導(dǎo)管等。
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