第六十六條　有下列情形之一的，由縣級以上人民政府食品藥品監督管理部門責令改正，沒收違法生產、經營或者使用的醫療器械；違法生產、經營或者使用的醫 療器械貨值金額不足1萬元的，并處2萬元以上5萬元以下罰款；貨值金額1萬元以上的，并處貨值金額5倍以上10倍以下罰款；情節嚴重的，責令停產停業，直 至由原發證部門吊銷醫療器械注冊證、醫療器械生產許可證、醫療器械經營許可證：
　　（一）生產、經營、使用不符合強制性標準或者不符合經注冊或者備案的產品技術要求的醫療器械的；
　　（二）醫療器械生產企業未按照經注冊或者備案的產品技術要求組織生產，或者未依照本條例規定建立質量管理體系并保持有效運行的；
　　（三）經營、使用無合格證明文件、過期、失效、淘汰的醫療器械，或者使用未依法注冊的醫療器械的；
　　（四）食品藥品監督管理部門責令其依照本條例規定實施召回或者停止經營后，仍拒不召回或者停止經營醫療器械的；
　　（五）委托不具備本條例規定條件的企業生產醫療器械，或者未對受托方的生產行為進行管理的。
　　第六十七條　有下列情形之一的，由縣級以上人民政府食品藥品監督管理部門責令改正，處1萬元以上3萬元以下罰款；情節嚴重的，責令停產停業，直至由原發證部門吊銷醫療器械生產許可證、醫療器械經營許可證：
　　（一）醫療器械生產企業的生產條件發生變化、不再符合醫療器械質量管理體系要求，未依照本條例規定整改、停止生產、報告的；
　　（二）生產、經營說明書、標簽不符合本條例規定的醫療器械的；
　　（三）未按照醫療器械說明書和標簽標示要求運輸、貯存醫療器械的；
　　（四）轉讓過期、失效、淘汰或者檢驗不合格的在用醫療器械的。
詳情請看：http://www.fredamd.com/juling/1323.html，醫療器械監督管理條例（國務院令第650號）

一、民事責任      1.藥品上市許可持有人、藥品生產企業、藥品經營企業或者醫療機構違反本法規定,給用藥者造成損害的,依法承擔賠償責任。      2.因藥品質量問題受到損害的,受害人可以向藥品上市許可持有人、藥品生產企業請求賠償損失,也可以向藥品經營企業、醫療機構請求賠償損失。接到受害人賠償請求的,應當實行首負責任制,先行賠付;先行賠付后,可以依法追償。      3.生產假藥、劣藥或者明知是假藥、劣藥仍然銷售、使用的,受害人或者其近親屬除請求賠償損失外,還可以請求支付價款十倍或者損失三倍的賠償金;增加賠償的金額不足一千元的,為一千元。

二、行政責任      1.生產、銷售假藥的,沒收違法生產、銷售的藥品和違法所得,責令停產停業整頓,吊銷藥品批準證明文件,并處違法生產、銷售的藥品貨值金額十五倍以上三十倍以下的罰款;貨值金額不足十萬元的,按十萬元計算;情節嚴重的,吊銷藥品生產許可證、藥品經營許可證或者醫療機構制劑許可證,十年內不受理其相應申請;藥品上市許可持有人為境外企業的,十年內禁止其藥品進口。      2.生產、銷售劣藥的,沒收違法生產、銷售的藥品和違法所得,并處違法生產、銷售的藥品貨值金額十倍以上二十倍以下的罰款;違法生產、批發的藥品貨值金額不足十萬元的,按十萬元計算,違法零售的藥品貨值金額不足一萬元的,按一萬元計算;情節嚴重的,責令停產停業整頓直至吊銷藥品批準證明文件、藥品生產許可證、藥品經營許可證或者醫療機構制劑許可證。生產、銷售的中藥飲片不符合藥品標準,尚不影響安全性、有效性的,責令限期改正,給予警告;可以處十萬元以上五十萬元以下的罰款。      3.藥品使用單位使用假藥、劣藥的,按照銷售假藥、零售劣藥的規定處罰;情節嚴重的,法定代表人、主要負責人、直接負責的主管人員和其他責任人員有醫療衛生人員執業證書的,還應當吊銷執業證書。      4.醫療機構違反本法規定,將其配制的制劑在市場上銷售的,責令改正,沒收違法銷售的制劑和違法所得,并處違法銷售制劑貨值金額二倍以上五倍以下的罰款;情節嚴重的,并處貨值金額五倍以上十五倍以下的罰款;貨值金額不足五萬元的,按五萬元計算。三、刑事責任      違反本法規定,構成犯罪的,依法追究刑事責任。四、有關單位或者個人在藥品購銷中違法給予、收受回扣應承擔的法律責任      醫療機構的負責人、藥品采購人員、醫師、藥師等有關人員收受藥品上市許可持有人、藥品生產企業、藥品經營企業或者代理人給予的財物或者其他不正當利益的,由衛生健康主管部門或者本單位給予處分,沒收違法所得;情節嚴重的,還應當吊銷其執業證書。