醫療器械經營許可證辦理所需材料      1、三個相關醫學專業畢業的大專以上(含大專)文憑產品質量監督檢測人員(其中一個為質量檢測負責人);      2、三個質量監督檢測人員的身份證和畢業證復印件、工作簡歷;(食品藥監局老師過來場地核查約談的時候需要提供相關檢測人員的身份證和畢業證原件,并本人到場);      3、所銷售醫療器械對方生產廠家的公司營業執照、醫療器械生產企業許可證;      4、所銷售醫療器械對方生產廠家的醫療器械注冊證、醫療器械注冊登記表;      5、所銷售醫療器械對方生產廠家的委托銷售授權書;      醫療器械經營許可證辦理時間:      核名通過后,3-4個月左右      另附詳細流程如下:      第一步工商查名      所需材料:      1.名稱預先核準申請書      2.投資人身份證明      3.注冊資金、出資比例      辦理時間:材料齊全,名稱不重復的情況下,3-5個工作日      第二步醫療器械經營企業許可證申請      (一)《受理通知書》      所需材料:      (1)《醫療器械經營企業許可證申請材料登記表》;      (2)《上海市醫療器械經營企業許可證申請表》;      (3)工商行政管理部門出具的企業名稱預核準證明文件或《營業執照》復印件;      (4)擬辦企業質量管理負責人的身份證、學歷或者職稱證明復印件及個人簡歷;      (5)擬辦企業質量管理人員的身份證、學歷或者職稱證明復印件;      (6)擬辦企業組織機構與職能或專職質量管理人員的職能;      (7)擬辦企業注冊地址、倉庫地址的地理位置圖、平面圖(注明面積)、房屋產權證明或者租賃協議(附租賃房屋產權證明)復印件;      (8)擬辦企業產品質量管理制度文件(11個文件)及儲存設施、設備目錄;      (9)擬辦企業經營范圍,按照醫療器械分類目錄中規定的管理類別、類代號名稱確定;      (10)擬銷售產品的委托銷售方營業執照和產品注冊證(復印件)、授權書;      (10)電子申報材料;(浦東藥檢需要);      (11)其它需提供的證明文件。      附:申請材料具體要求:      (1)表格內容不能缺項,字跡清楚      (2)同時上報申請表電子文本(放在軟盤中)和A4規格的書面資料(傳真紙不能作為資料上報)各一份      (3)申辦人提交的申辦材料應齊全、規范、有效      (二)《醫療器械經營企業許可證》      (1)核準受理后,25個工作日內藥檢部門實地檢查。      (2)自作出準予許可決定之日起10個工作日內頒發《醫療器械經營企業許可證》。      辦理時間:材料齊全受理后,25個工作日      第三步工商注冊      所需材料:      1、全體股東指定代表或者共同委托代理人的證明(委托書)以及被委托人的工作證或身份證復印件;      2、企業名稱預先核準通知書;      3、股東的法人資格證明或者自然人身份證明;      4、公司董事長或執行董事簽署的企業法人設立登記申請書;      5、股東會決議(股東蓋章、自然人股東簽名);      6、董事會決議(全體董事簽名);      7、公司章程(全體股東蓋章),集團有限公司還需提交集團章程(集團成員企業蓋章);      8、載明公司董事、監事、經理的姓名、住所的文件以及有關委派、選舉或者聘用的證明,其中包括:      (1)任命書(國有獨資);      (2)委派書(委派單位蓋章);      (3)公司董事長或執行董事、董事、監事、經理任職證明;      (4)公司董事、監事、經理身份證復印件;      9、具有法定資格的驗資機構出具的驗資報告;      10、公司住所證明,租賃房屋需提交租賃協議書(附產權證復印件);      11、公司經營范圍中,屬于法律、行政法規規定必須報經審批項目的,提交有關部門的批準文件;      12、法律、行政法規規定設立有限責任公司必須報經審批的,提交有關部門的批準文件;      13、本局所發的全套登記表格及其他材料。      辦理時間:材料齊全后,7個工作日      工本費:視注冊資金而定      第四步機構代碼      所需材料:      1、營業執照正副本(原件、復印件)      2、法人代表身份證明      辦理時間:正常為5個工作日;加急為1個工作日      第五步稅務登記      所需材料:與工商材料相同      另需:      1、稅務登記表4份      2、機構代碼證      以上材料需要2套      辦理時間:材料齊全15個工作日

法律主觀：

醫療器械只出口需要注冊證。醫療器械產品銷售證明是由食品藥品監督管理部門審批的，辦理這類證件需要的材料大概有：企業營業執照復印件、醫療器械產品出口銷售證明登記表、醫療器械產品注冊證的復印件、醫療器械生產許可證的復印件和材料真實性的承諾書。

法律客觀：

《醫療器械監督管理條例》
第四十二條
從事第三類醫療器械經營的，經營企業應當向所在地設區的市級人民政府負責藥品監督管理的部門申請經營許可并提交符合本條例第四十條規定條件的有關資料。
受理經營許可申請的負責藥品監督管理的部門應當對申請資料進行審查，必要時組織核查，并自受理申請之日起20個工作日內作出決定。對符合規定條件的，準予許可并發給醫療器械經營許可證；
對不符合規定條件的，不予許可并書面說明理由。
醫療器械經營許可證有效期為5年。有效期屆滿需要延續的，依照有關行政許可的法律規定辦理延續手續。

一、經營第二類醫療器械不需要辦理經營許可證，只需要辦理備案憑證即可。二、辦理的具體流程：（一）、首先到工商局辦理營業執照，注冊為企業，可以是法人企業、非法人企業、個人獨資企業、合伙制企業等，個體工商戶不可以辦理備案憑證。（二）、然后到質監局辦理組織機構代碼證。（三）、最后到國 家食品藥品監督管理總局網站用組織機構代碼注冊 一個帳號，網上申報。（四）、網上申報《醫療器械備案申請表》需要提交的電子材料，其中加*為必需項。1.*營業執照和組織機構代碼證復印件2. *法定代表人、企業負責人、質量負責人的身份證明、學歷或者職稱證明復印件3. *組織機構與部門設置說明4. *經營范圍、經營方式說明5. *經營場所、庫房地址的地理位置圖、平面圖、房屋產權證明文件或者租賃協議（附房屋產權證明文件）復印件6.*經營設施、設備目錄7. *經營質量管理制度、工作程序等文件目錄8. 計算機信息管理系統基本情況介紹和功能說明9. *經辦人授權證明10. *簽字并加蓋公章的申請表掃描版三、第二類醫療器械辦理備案，審批部門是設區的市一級藥監局，網上申報受理后企業按要求提供紙質材料到政務大廳申報，經現場驗收合格后，發備案憑證后您就可以經營了。

一類醫療器械經營許可證辦理步驟：
1、了解法律法規：在辦理一類醫療器械經營許可證之前，建議詳細了解所在國家或地區的相關法律法規，并研究所需的許可證類型和要求。可以參考國家衛生健康委員會、食品藥品監督管理局或其他相關機構的官方網站，獲取最新的法規和指南；
2、準備資料：根據法律法規和相關要求，準備申請一類醫療器械經營許可證所需的資料。通常，這些資料可能包括企業注冊信息、經營場所證明、組織機構和人員設置、質量管理制度、產品注冊證書等。確保資料的準備完整和符合要求；
3、提交申請：將準備好的資料和申請表格提交給相關的監管機構或部門。具體的辦理機構可能因國家和地區而異，可能是衛生健康部門、食品藥品監管部門或其他相關機構。遵循指定的申請流程和要求，確保申請材料的準確性和完整性；
4、審核和核準：監管機構或部門將對申請進行審核，并可能進行現場核查。他們會評估企業是否符合法律法規和要求，包括經營場所、設備、人員資質、質量管理體系等方面。如果審核通過，將獲得一類醫療器械經營許可證。
從事醫療器械生產活動，應當具備下列條件：
1、有與生產的醫療器械相適應的生產場地、環境條件、生產設備以及專業技術人員；
2、有能對生產的醫療器械進行質量檢驗的機構或者專職檢驗人員以及檢驗設備；
3、有保證醫療器械質量的管理制度；
4、有與生產的醫療器械相適應的售后服務能力；
5、符合產品研制、生產工藝文件規定的要求。
綜上所述，在辦理一類醫療器械經營許可證之前，建議詳細了解所在國家或地區的相關法律法規，并研究所需的許可證類型和要求。可以參考國家衛生健康委員會、食品藥品監督管理局或其他相關機構的官方網站，獲取最新的法規和指南；根據法律法規和相關要求，準備申請一類醫療器械經營許可證所需的資料。通常，這些資料可能包括企業注冊信息、經營場所證明、組織機構和人員設置、質量管理制度、產品注冊證書等。確保資料的準備完整和符合要求；將準備好的資料和申請表格提交給相關的監管機構或部門。具體的辦理機構可能因國家和地區而異，可能是衛生健康部門、食品藥品監管部門或其他相關機構。遵循指定的申請流程和要求，確保申請材料的準確性和完整性；監管機構或部門將對申請進行審核，并可能進行現場核查。他們會評估企業是否符合法律法規和要求，包括經營場所、設備、人員資質、質量管理體系等方面。如果審核通過，將獲得一類醫療器械經營許可證。
【法律依據】：
《醫療器械監督管理條例》第五條
醫療器械的研制應當遵循安全、有效和節約的原則。國家鼓勵醫療器械的研究與創新，發揮市場機制的作用，促進醫療器械新技術的推廣和應用，推動醫療器械產業的發展。
第三十二條
從事第二類、第三類醫療器械生產的，應當向所在地省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門申請生產許可并提交其符合本條例第三十條規定條件的有關資料以及所生產醫療器械的注冊證。
受理生產許可申請的藥品監督管理部門應當對申請資料進行審核，按照國務院藥品監督管理部門制定的醫療器械生產質量管理規范的要求進行核查，并自受理申請之日起20個工作日內作出決定。對符合規定條件的，準予許可并發給醫療器械生產許可證；對不符合規定條件的，不予許可并書面說明理由。
醫療器械生產許可證有效期為5年。有效期屆滿需要延續的，依照有關行政許可的法律規定辦理延續手續。