醫(yī)療器械經(jīng)營許可證辦理所需材料      1、三個(gè)相關(guān)醫(yī)學(xué)專業(yè)畢業(yè)的大專以上(含大專)文憑產(chǎn)品質(zhì)量監(jiān)督檢測人員(其中一個(gè)為質(zhì)量檢測負(fù)責(zé)人);      2、三個(gè)質(zhì)量監(jiān)督檢測人員的身份證和畢業(yè)證復(fù)印件、工作簡歷;(食品藥監(jiān)局老師過來場地核查約談的時(shí)候需要提供相關(guān)檢測人員的身份證和畢業(yè)證原件,并本人到場);      3、所銷售醫(yī)療器械對方生產(chǎn)廠家的公司營業(yè)執(zhí)照、醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證;      4、所銷售醫(yī)療器械對方生產(chǎn)廠家的醫(yī)療器械注冊證、醫(yī)療器械注冊登記表;      5、所銷售醫(yī)療器械對方生產(chǎn)廠家的委托銷售授權(quán)書;      醫(yī)療器械經(jīng)營許可證辦理時(shí)間:      核名通過后,3-4個(gè)月左右      另附詳細(xì)流程如下:      第一步工商查名      所需材料:      1.名稱預(yù)先核準(zhǔn)申請書      2.投資人身份證明      3.注冊資金、出資比例      辦理時(shí)間:材料齊全,名稱不重復(fù)的情況下,3-5個(gè)工作日      第二步醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證申請      (一)《受理通知書》      所需材料:      (1)《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證申請材料登記表》;      (2)《上海市醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證申請表》;      (3)工商行政管理部門出具的企業(yè)名稱預(yù)核準(zhǔn)證明文件或《營業(yè)執(zhí)照》復(fù)印件;      (4)擬辦企業(yè)質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人的身份證、學(xué)歷或者職稱證明復(fù)印件及個(gè)人簡歷;      (5)擬辦企業(yè)質(zhì)量管理人員的身份證、學(xué)歷或者職稱證明復(fù)印件;      (6)擬辦企業(yè)組織機(jī)構(gòu)與職能或?qū)Ｂ氋|(zhì)量管理人員的職能;      (7)擬辦企業(yè)注冊地址、倉庫地址的地理位置圖、平面圖(注明面積)、房屋產(chǎn)權(quán)證明或者租賃協(xié)議(附租賃房屋產(chǎn)權(quán)證明)復(fù)印件;      (8)擬辦企業(yè)產(chǎn)品質(zhì)量管理制度文件(11個(gè)文件)及儲(chǔ)存設(shè)施、設(shè)備目錄;      (9)擬辦企業(yè)經(jīng)營范圍,按照醫(yī)療器械分類目錄中規(guī)定的管理類別、類代號名稱確定;      (10)擬銷售產(chǎn)品的委托銷售方營業(yè)執(zhí)照和產(chǎn)品注冊證(復(fù)印件)、授權(quán)書;      (10)電子申報(bào)材料;(浦東藥檢需要);      (11)其它需提供的證明文件。      附:申請材料具體要求:      (1)表格內(nèi)容不能缺項(xiàng),字跡清楚      (2)同時(shí)上報(bào)申請表電子文本(放在軟盤中)和A4規(guī)格的書面資料(傳真紙不能作為資料上報(bào))各一份      (3)申辦人提交的申辦材料應(yīng)齊全、規(guī)范、有效      (二)《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》      (1)核準(zhǔn)受理后,25個(gè)工作日內(nèi)藥檢部門實(shí)地檢查。      (2)自作出準(zhǔn)予許可決定之日起10個(gè)工作日內(nèi)頒發(fā)《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》。      辦理時(shí)間:材料齊全受理后,25個(gè)工作日      第三步工商注冊      所需材料:      1、全體股東指定代表或者共同委托代理人的證明(委托書)以及被委托人的工作證或身份證復(fù)印件;      2、企業(yè)名稱預(yù)先核準(zhǔn)通知書;      3、股東的法人資格證明或者自然人身份證明;      4、公司董事長或執(zhí)行董事簽署的企業(yè)法人設(shè)立登記申請書;      5、股東會(huì)決議(股東蓋章、自然人股東簽名);      6、董事會(huì)決議(全體董事簽名);      7、公司章程(全體股東蓋章),集團(tuán)有限公司還需提交集團(tuán)章程(集團(tuán)成員企業(yè)蓋章);      8、載明公司董事、監(jiān)事、經(jīng)理的姓名、住所的文件以及有關(guān)委派、選舉或者聘用的證明,其中包括:      (1)任命書(國有獨(dú)資);      (2)委派書(委派單位蓋章);      (3)公司董事長或執(zhí)行董事、董事、監(jiān)事、經(jīng)理任職證明;      (4)公司董事、監(jiān)事、經(jīng)理身份證復(fù)印件;      9、具有法定資格的驗(yàn)資機(jī)構(gòu)出具的驗(yàn)資報(bào)告;      10、公司住所證明,租賃房屋需提交租賃協(xié)議書(附產(chǎn)權(quán)證復(fù)印件);      11、公司經(jīng)營范圍中,屬于法律、行政法規(guī)規(guī)定必須報(bào)經(jīng)審批項(xiàng)目的,提交有關(guān)部門的批準(zhǔn)文件;      12、法律、行政法規(guī)規(guī)定設(shè)立有限責(zé)任公司必須報(bào)經(jīng)審批的,提交有關(guān)部門的批準(zhǔn)文件;      13、本局所發(fā)的全套登記表格及其他材料。      辦理時(shí)間:材料齊全后,7個(gè)工作日      工本費(fèi):視注冊資金而定      第四步機(jī)構(gòu)代碼      所需材料:      1、營業(yè)執(zhí)照正副本(原件、復(fù)印件)      2、法人代表身份證明      辦理時(shí)間:正常為5個(gè)工作日;加急為1個(gè)工作日      第五步稅務(wù)登記      所需材料:與工商材料相同      另需:      1、稅務(wù)登記表4份      2、機(jī)構(gòu)代碼證      以上材料需要2套      辦理時(shí)間:材料齊全15個(gè)工作日

法律主觀：

醫(yī)療器械只出口需要注冊證。醫(yī)療器械產(chǎn)品銷售證明是由食品藥品監(jiān)督管理部門審批的，辦理這類證件需要的材料大概有：企業(yè)營業(yè)執(zhí)照復(fù)印件、醫(yī)療器械產(chǎn)品出口銷售證明登記表、醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證的復(fù)印件、醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證的復(fù)印件和材料真實(shí)性的承諾書。

法律客觀：

《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》
第四十二條
從事第三類醫(yī)療器械經(jīng)營的，經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)向所在地設(shè)區(qū)的市級人民政府負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門申請經(jīng)營許可并提交符合本條例第四十條規(guī)定條件的有關(guān)資料。
受理經(jīng)營許可申請的負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門應(yīng)當(dāng)對申請資料進(jìn)行審查，必要時(shí)組織核查，并自受理申請之日起20個(gè)工作日內(nèi)作出決定。對符合規(guī)定條件的，準(zhǔn)予許可并發(fā)給醫(yī)療器械經(jīng)營許可證；
對不符合規(guī)定條件的，不予許可并書面說明理由。
醫(yī)療器械經(jīng)營許可證有效期為5年。有效期屆滿需要延續(xù)的，依照有關(guān)行政許可的法律規(guī)定辦理延續(xù)手續(xù)。

一、經(jīng)營第二類醫(yī)療器械不需要辦理經(jīng)營許可證，只需要辦理備案憑證即可。二、辦理的具體流程：（一）、首先到工商局辦理營業(yè)執(zhí)照，注冊為企業(yè)，可以是法人企業(yè)、非法人企業(yè)、個(gè)人獨(dú)資企業(yè)、合伙制企業(yè)等，個(gè)體工商戶不可以辦理備案憑證。（二）、然后到質(zhì)監(jiān)局辦理組織機(jī)構(gòu)代碼證。（三）、最后到國 家食品藥品監(jiān)督管理總局網(wǎng)站用組織機(jī)構(gòu)代碼注冊 一個(gè)帳號，網(wǎng)上申報(bào)。（四）、網(wǎng)上申報(bào)《醫(yī)療器械備案申請表》需要提交的電子材料，其中加*為必需項(xiàng)。1.*營業(yè)執(zhí)照和組織機(jī)構(gòu)代碼證復(fù)印件2. *法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人的身份證明、學(xué)歷或者職稱證明復(fù)印件3. *組織機(jī)構(gòu)與部門設(shè)置說明4. *經(jīng)營范圍、經(jīng)營方式說明5. *經(jīng)營場所、庫房地址的地理位置圖、平面圖、房屋產(chǎn)權(quán)證明文件或者租賃協(xié)議（附房屋產(chǎn)權(quán)證明文件）復(fù)印件6.*經(jīng)營設(shè)施、設(shè)備目錄7. *經(jīng)營質(zhì)量管理制度、工作程序等文件目錄8. 計(jì)算機(jī)信息管理系統(tǒng)基本情況介紹和功能說明9. *經(jīng)辦人授權(quán)證明10. *簽字并加蓋公章的申請表掃描版三、第二類醫(yī)療器械辦理備案，審批部門是設(shè)區(qū)的市一級藥監(jiān)局，網(wǎng)上申報(bào)受理后企業(yè)按要求提供紙質(zhì)材料到政務(wù)大廳申報(bào)，經(jīng)現(xiàn)場驗(yàn)收合格后，發(fā)備案憑證后您就可以經(jīng)營了。

一類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證辦理步驟：
1、了解法律法規(guī)：在辦理一類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證之前，建議詳細(xì)了解所在國家或地區(qū)的相關(guān)法律法規(guī)，并研究所需的許可證類型和要求。可以參考國家衛(wèi)生健康委員會(huì)、食品藥品監(jiān)督管理局或其他相關(guān)機(jī)構(gòu)的官方網(wǎng)站，獲取最新的法規(guī)和指南；
2、準(zhǔn)備資料：根據(jù)法律法規(guī)和相關(guān)要求，準(zhǔn)備申請一類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證所需的資料。通常，這些資料可能包括企業(yè)注冊信息、經(jīng)營場所證明、組織機(jī)構(gòu)和人員設(shè)置、質(zhì)量管理制度、產(chǎn)品注冊證書等。確保資料的準(zhǔn)備完整和符合要求；
3、提交申請：將準(zhǔn)備好的資料和申請表格提交給相關(guān)的監(jiān)管機(jī)構(gòu)或部門。具體的辦理機(jī)構(gòu)可能因國家和地區(qū)而異，可能是衛(wèi)生健康部門、食品藥品監(jiān)管部門或其他相關(guān)機(jī)構(gòu)。遵循指定的申請流程和要求，確保申請材料的準(zhǔn)確性和完整性；
4、審核和核準(zhǔn)：監(jiān)管機(jī)構(gòu)或部門將對申請進(jìn)行審核，并可能進(jìn)行現(xiàn)場核查。他們會(huì)評估企業(yè)是否符合法律法規(guī)和要求，包括經(jīng)營場所、設(shè)備、人員資質(zhì)、質(zhì)量管理體系等方面。如果審核通過，將獲得一類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證。
從事醫(yī)療器械生產(chǎn)活動(dòng)，應(yīng)當(dāng)具備下列條件：
1、有與生產(chǎn)的醫(yī)療器械相適應(yīng)的生產(chǎn)場地、環(huán)境條件、生產(chǎn)設(shè)備以及專業(yè)技術(shù)人員；
2、有能對生產(chǎn)的醫(yī)療器械進(jìn)行質(zhì)量檢驗(yàn)的機(jī)構(gòu)或者專職檢驗(yàn)人員以及檢驗(yàn)設(shè)備；
3、有保證醫(yī)療器械質(zhì)量的管理制度；
4、有與生產(chǎn)的醫(yī)療器械相適應(yīng)的售后服務(wù)能力；
5、符合產(chǎn)品研制、生產(chǎn)工藝文件規(guī)定的要求。
綜上所述，在辦理一類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證之前，建議詳細(xì)了解所在國家或地區(qū)的相關(guān)法律法規(guī)，并研究所需的許可證類型和要求。可以參考國家衛(wèi)生健康委員會(huì)、食品藥品監(jiān)督管理局或其他相關(guān)機(jī)構(gòu)的官方網(wǎng)站，獲取最新的法規(guī)和指南；根據(jù)法律法規(guī)和相關(guān)要求，準(zhǔn)備申請一類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證所需的資料。通常，這些資料可能包括企業(yè)注冊信息、經(jīng)營場所證明、組織機(jī)構(gòu)和人員設(shè)置、質(zhì)量管理制度、產(chǎn)品注冊證書等。確保資料的準(zhǔn)備完整和符合要求；將準(zhǔn)備好的資料和申請表格提交給相關(guān)的監(jiān)管機(jī)構(gòu)或部門。具體的辦理機(jī)構(gòu)可能因國家和地區(qū)而異，可能是衛(wèi)生健康部門、食品藥品監(jiān)管部門或其他相關(guān)機(jī)構(gòu)。遵循指定的申請流程和要求，確保申請材料的準(zhǔn)確性和完整性；監(jiān)管機(jī)構(gòu)或部門將對申請進(jìn)行審核，并可能進(jìn)行現(xiàn)場核查。他們會(huì)評估企業(yè)是否符合法律法規(guī)和要求，包括經(jīng)營場所、設(shè)備、人員資質(zhì)、質(zhì)量管理體系等方面。如果審核通過，將獲得一類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證。
【法律依據(jù)】：
《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第五條
醫(yī)療器械的研制應(yīng)當(dāng)遵循安全、有效和節(jié)約的原則。國家鼓勵(lì)醫(yī)療器械的研究與創(chuàng)新，發(fā)揮市場機(jī)制的作用，促進(jìn)醫(yī)療器械新技術(shù)的推廣和應(yīng)用，推動(dòng)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)的發(fā)展。
第三十二條
從事第二類、第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)的，應(yīng)當(dāng)向所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門申請生產(chǎn)許可并提交其符合本條例第三十條規(guī)定條件的有關(guān)資料以及所生產(chǎn)醫(yī)療器械的注冊證。
受理生產(chǎn)許可申請的藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)對申請資料進(jìn)行審核，按照國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門制定的醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的要求進(jìn)行核查，并自受理申請之日起20個(gè)工作日內(nèi)作出決定。對符合規(guī)定條件的，準(zhǔn)予許可并發(fā)給醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證；對不符合規(guī)定條件的，不予許可并書面說明理由。
醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證有效期為5年。有效期屆滿需要延續(xù)的，依照有關(guān)行政許可的法律規(guī)定辦理延續(xù)手續(xù)。