開辦第一類醫療器械生產企業，應當具備與所生產產品相適應的生產條件，并應當在領取營業執照后30日內，填寫《第一類醫療器械生產企業登記表》，向所在地省、自治區、直轄市（食品）藥品監督管理部門書面告知。

開辦第二類、第三類醫療器械生產企業必須具備以下條件：

1、有與生產的醫療器械相適應的生產場地、環境條件、生產設備以及專業技術人員；

2、有對生產的醫療器械進行質量檢驗的機構或者專職檢驗人員以及檢驗設備；

3、有保證醫療器械質量的管理制度；

4、有與生產的醫療器械相適應的售后服務能力；

5、符合產品研制、生產工藝文件規定的要求；

6、已取得第二、三醫療器械產品注冊證書，已按照有關規定取得企業工商登記；

7、已按照《醫療器械生產質量管理規范》的要求建立醫療器械生產質量管理體系；

8、辦理醫療器械生產許可申請的人員具有相應的專業知識，熟悉醫療器械生產質量管理的法規、規章和技術要求。

法律依據：《醫療器械監督管理條例》　

第二十條　從事醫療器械生產活動，應當具備下列條件：

　　（一）有與生產的醫療器械相適應的生產場地、環境條件、生產設備以及專業技術人員；

　　（二）有對生產的醫療器械進行質量檢驗的機構或者專職檢驗人員以及檢驗設備；

　　（三）有保證醫療器械質量的管理制度；

　　（四）有與生產的醫療器械相適應的售后服務能力；

　　（五）產品研制、生產工藝文件規定的要求。

第二十八條　委托生產醫療器械，由委托方對所委托生產的醫療器械質量負責。受托方應當是符合本條例規定、具備相應生產條件的醫療器械生產企業。委托方應當加強對受托方生產行為的管理，保證其按照法定要求進行生產。

　　具有高風險的植入性醫療器械不得委托生產，具體目錄由國務院食品藥品監督管理部門制定、調整并公布。

法律分析：從事醫療器械生產活動和經營活動所要求的條件不同，但均需具備相應的場地、人員、質量管理制度等。

法律依據：《醫療器械監督管理條例》

第三十條 從事醫療器械生產活動，應當具備下列條件：

（一）有與生產的醫療器械相適應的

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生產場地、環境條件、生產設備以及專業技術人員；

（二）有能對生產的醫療器械進行質量檢驗的機構或者專職檢驗人員以及檢驗設備；

（三）有保證醫療器械質量的管理制度；

（四）有與生產的醫療器械相適應的售后服務如慧能力；

（五）符合產品研制、生產工藝文件規定的要求。

第三十二條 從事第二類、第三類醫療器械生產的，應當薯斗向所在地省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門申請生產許可并提交其符合本條例第三十條規定條件的有關資料以及所生產醫療器械的注冊證。

受理生產許可申請的藥品監督管理部門應渣手答當對申請資料進行審核，按照國務院藥品監督管理部門制定的醫療器械生產質量管理規范的要求薯斗進行核查，并自受理申請之日起20個工作日內如慧作出決定。對符合規定條件的，準予許可并發給醫療器械生產許可證；對不符合規定條件的，不予許可并書面說明理由。

醫療器械生產許可證有效期為5年。有效期屆滿需要延續的，依照有關行政許可的法律規定辦理延續手續。

第四十條 從事醫療器械經營活動，應當有與經營規模和經營范圍相適應的經營場所和貯存條件，以及與經營的醫療器械相適應的質量管理制度和質量管理機構或者人員。

第四十二條 從事第三類醫療器械經營的，經營企業應當向所在地設區的市級人民政府負責藥品監督管理的部門申請經營許可并提交符合本條例第四十條規定條件的有關資料。

受理經營許可申請的負責藥品監督管理的渣手答部門應當對申請資料進行審查，必要時組織核查，并自受理申請之日起20個工作日內作出決定。對符合規定條件的，準予許可并發給醫療器械經營許可證；對不符合規定條件的，不予許可并書面說明理由。

醫療器械經營許可證有效期為5年。有效期屆滿需要延續的，依照有關行政許可的法律規定辦理延續手續。