隨著我國醫療事業的發展和部分醫院設備的更新換代，醫療器械作為醫藥行業的一個重要組成部分，許多不法分子看到醫療器械行業高收益的商機，在未取得《醫療器械經營許可證》的情況下，非法銷售第三類醫療器械，那應該怎么處罰?下面就由我為您做詳細解答。一、無證銷售醫療器械如何處罰      針對無證銷售醫療器械的，由縣級以上藥品監督管理部門責令停止經營，沒收違法經營的產品和違法所得，違法所得五千元以上的，并處違法所得二倍以上五倍以下的罰款;沒有違法所得或者違法所得不足五千元的，并處五千元以上二萬元以下的罰款;構成犯罪的，依法追究刑事責任。      《醫療器械監督管理條例》      第六十三條有下列情形之一的，由縣級以上人民政府食品藥品監督管理部門沒收違法所得、違法生產經營的醫療器械和用于違法生產經營的工具、設備、原材料等物品;違法生產經營的醫療器械貨值金額不足1萬元的，并處5萬元以上10萬元以下罰款;貨值金額1萬元以上的，并處貨值金額10倍以上20倍以下罰款;情節嚴重的，5年內不受理相關責任人及企業提出的醫療器械許可申請:      (一)生產、經營未取得醫療器械注冊證的第二類、第三類醫療器械的;      (二)未經許可從事第二類、第三類醫療器械生產活動的;      (三)未經許可從事第三類醫療器械經營活動的。 有前款第一項情形、情節嚴重的，由原發證部門吊銷醫療器械生產許可證或者醫療器械經營許可證。 未經許可擅自配置使用大型醫用設備的，由縣級以上人民政府衛生計生主管部門責令停止使用，給予警告，沒收違法所得;違法所得不足1萬元的，并處1萬元以上5萬元以下罰款;違法所得1萬元以上的，并處違法所得5倍以上10倍以下罰款;情節嚴重的，5年內不受理相關責任人及單位提出的大型醫用設備配置許可申請。

二、醫療器械代理的條件      應當具備的醫療器械代理的條件:      1、經營醫療器械文件要求:《醫療器械經營企業許/可申請表》一式四份申請人資格證明復印件醫療器械經營企業名稱預先核準通知書。      2、人員要求:經營醫療器械企業負責人應該具備大專以上學歷熟悉醫療器械相關法律法規。同時企業負責人、質量管理人員、質量檢測人員不能夠兼職其他崗位。質量管理人員必須具備大專以上學歷一年以上工作經驗。      3、辦公場所和倉庫的要求:經營醫療器械企業的辦公場地要求為非居民住宅區。試劑使用面積不低于60平方米。倉庫要求非居民住宅區不低于20平方米對于部分產品要求達到100平方米以上而且要求避光、通風、防塵、防蟲、防潮、防鼠、防污染、消防安全、檢測和溫濕度調節等設施設備、以及照明設施達到要求。儲存實行分區分類管理標識清楚并按產品批次存放。庫區應劃分待驗區、合格品區、發貨區、不合格品區等專用場所。      4、衛生管理制度和售后服務制度的要求:經營醫療器械企業應該建立完善的衛生管理制度保證產品的安全性此外企業應當具備與其經營的醫療器械產品相適應的技術培訓和售后服務的能力或者約定由第三方提供技術支持。

二類醫療器械主要針對的就是醫療器械的安全性、有效性，對此我國對生產二類醫療器械有很嚴格的要求，未經許可不得生產。因此接下來將由為您介紹關于二類醫療器械沒有許可處罰嗎及其相關方面的知識，希望能夠幫助大家解決相應的問題。一、二類醫療器械沒有許可處罰嗎      在沒有獲得經營許可就出售二類醫療器械肯定是違法的，必須先有醫療器械經營許可證才能出售。

      二、開辦二類醫療器械生產企業的條件      開辦第二類醫療器械生產企業必須具備以下條件:      (一)企業負責人應具有中專以上學歷或初級以上職稱。      (二)質檢機構負責人應具有大專以上學歷或中級以上職稱。      (三)企業內初級以上職稱工程技術人員應占有職工總數的相應比例。      (四)企業應具備相應的產品質量檢驗能力。      (五)應有與所生產產品及規模相配套的生產、倉儲場地及環境。      (六)具有相應的生產設備。      (七)企業應收集并保存與企業生產、經營有關的法律、法規、規章及有關技術標準。      (八)生產無菌醫療器械的，應具有符合規定的生產場地。      三、醫療器械生產企業許可證的申請流程      省、自治區、直轄市(食品)藥品監督管理部門收到申請后，應當根據下列情況分別作出處理:      (一)申請事項依法不屬于本部門職權范圍的，應當即時作出不予受理的決定，并告知申請人向有關行政機關申請;      (二)申請材料存在可以當場更正的錯誤的，應當允許申請人當場更正;      (三)申請材料不齊全或者不符合形式審查要求的，應當當場或者在5個工作日內發給申請人《補正材料通知書》，一次性告知申請人需要補正的全部內容，逾期不告知的，自收到申請材料之日起即為受理;      (四)申請材料齊全、符合形式審查要求的，或者申請人按照要求提交全部補正申請材料的，予以受理。      省、自治區、直轄市(食品)藥品監督管理部門受理或者不予受理醫療器械生產企業開辦申請的，應當出具加蓋本部門受理專用印章并注明日期的《受理通知書》或者《不予受理通知書》。      經審查符合規定的，作出準予發證的書面決定，并于10個工作日內發給《醫療器械生產企業許可證》。經審查不符合規定的，作出不予發證的書面決定，并說明理由，同時告知申請人享有依法申請行政復議或者提起行政訴訟的權利。      根據法律規定可以得知，在沒有獲得經營許可就出售二類醫療器械肯定是違法的，必須先有醫療器械經營許可證才能出售。