醫療廢物管理條例實施細則

　　第五章 監督管理

　　第三十三條 縣級以上地方人民政府衛生行政主管部門應當依照《醫療廢物管理條例》和本辦法的規定，對所轄區域的醫療衛生機構進行定期監督檢查和不定期抽查。

　　第三十四條 對醫療衛生機構監督檢查和抽查的主要內容是：

　　(一) 醫療廢物管理的規章制度及落實情況;

　　(二) 醫療廢物分類收集、運送、暫時貯存及機構內處置的工作

　　狀況;

　　(三) 有關醫療廢物管理的登記資料和記錄;

　　(四) 醫療廢物管理工作中，相關人員的安全防護工作;

　　(五) 發生醫療廢物流失、泄漏、擴散和意外事故的上報及調查

　　處理情況;

　　(六) 進行現場衛生學監測。

　　第三十五條 衛生行政主管部門在監督檢查或者抽查中發現醫

　　療衛生機構存在隱患時，應當責令立即消除隱患。

　　第三十六條 縣級以上衛生行政主管部門應當對醫療衛生機構

　　發生違反《醫療廢物管理條例》和本辦法規定的行為依法進行查處。

　　第三十七條 發生因醫療廢物管理不當導致發生傳染病傳播事故，或者有證據證明傳染病傳播的事故有可能發生時，衛生行政主管部門應當按照《醫療廢物管理條例》第四十條的規定及時采取相應措施。

　　第三十八條 醫療衛生機構對衛生行政主管部門的檢查、監測、調查取證等工作，應當予以配合，不得拒絕和阻礙，不得提供虛假材料。

　　第六章 罰 則

　　第三十九條 醫療衛生機構違反《醫療廢物管理條例》及本辦法規定，有下列情形之一的，由縣級以上地方人民政府衛生行政主管部門責令限期改正、給予警告;逾期不改正的，處以2000元以上5000以下的罰款：

　　(一)未建立、健全醫療廢物管理制度，或者未設置監控部門或者專(兼)職人員的;

　　(二) 未對有關人員進行相關法律和專業技術、安全防護以

　　及緊急處理等知識的培訓的;

　　(三) 未對醫療廢物進行登記或者未保存登記資料的;

　　(四)未對機構內從事醫療廢物分類收集、運送、暫時貯存、處置等工作的人員和管理人員采取職業衛生防護措施的;

　　(五) 未對使用后的醫療廢物運送工具及時進行清潔和消毒

　　的;

　　(六) 自行建有醫療廢物處置設施的醫療衛生機構，未定期對

　　醫療廢物處置設施的衛生學效果進行檢測、評價，或者未將檢測、評價效果存檔、報告的。

　　第四十條 醫療衛生機構違反《醫療廢物管理條例》及本辦法規定，有下列情形之一的，由縣級以上地方人民政府衛生行政主管部門責令限期改正、給予警告，可以并處5000元以下的罰款;逾期不改正的，處5000元以上3萬元以下的罰款：

　　(一)醫療廢物暫時貯存地點、設施或者設備不符合衛生要求的;

　　(二)未將醫療廢物按類別分置于專用包裝物或者容器的;

　　(三)使用的醫療廢物運送工具不符合要求的。

　　第四十一條 醫療衛生機構違反《醫療廢物管理條例》及本辦法規定，有下列情形之一的，由縣級以上地方人民政府衛生行政主管部門責令限期改正，給予警告，并處5000元以上1萬以下的罰款;逾期不改正的，處1萬元以上3萬元以下的罰款;造成傳染病傳播的，由原發證部門暫扣或者吊銷醫療衛生機構執業許可證件;構成犯罪的，依法追究刑事責任：

　　(一) 在醫療衛生機構內丟棄醫療廢物和在非貯存地點傾倒、

　　堆放醫療廢物或者將醫療廢物混入其他廢物和生活垃圾的;

　　(二) 將醫療廢物交給未取得經營許可證的單位或者個人的;

　　(三)未按照條例及本辦法的規定對污水、傳染病病人和疑似傳染病病人的排泄物進行嚴格消毒，或者未達到國家規定的排放標準，排入污水處理系統的;

　　(四)對收治的傳染病病人或者疑似傳染病病人產生的生活垃圾，未按照醫療廢物進行管理和處置的。

　　第四十二條 醫療衛生機構轉讓、買賣醫療廢物的，依照《醫療廢物管理條例》第五十三條處罰。

　　第四十三條 醫療衛生機構發生醫療廢物流失、泄漏、擴散時，未采取緊急處理措施，或者未及時向衛生行政主管部門報告的，由縣級以上地方人民政府衛生行政主管部門責令改正，給予警告，并處1萬元以上3萬元以下的罰款;造成傳染病傳播的，由原發證部門暫扣或者吊銷醫療衛生機構執業許可證件;構成犯罪的，依法追究刑事責任。

　　第四十四條 醫療衛生機構無正當理由，阻礙衛生行政主管部門執法人員執行職務，拒絕執法人員進入現場，或者不配合執法部門的檢查、監測、調查取證的，由縣級以上地方人民政府衛生行政主管部門責令改正，給予警告;拒不改正的，由原發證部門暫扣或者吊銷醫療衛生機構執業許可證件;觸犯《中華人民共和國治安管理處罰條例》，構成違反治安管理行為的，由xx依法予以處罰;構成犯罪的，依法追究刑事責任。

　　第四十五條 不具備集中處置醫療廢物條件的農村，醫療衛生機構未按照《醫療廢物管理條例》和本辦法的要求處置醫療廢物的，由縣級以上地方人民政府衛生行政主管部門責令限期改正，給予警告;逾期不改的，處1000元以上5000元以下的罰款;造成傳染病傳播的，由原發證部門暫扣或者吊銷醫療衛生機構執業許可證件;構成犯罪的，依法追究刑事責任。

　　第四十六條 醫療衛生機構違反《醫療廢物管理條例》及本辦法規定，導致傳染病傳播，給他人造成損害的，依法承擔民事賠償責任。

　　第七章 附 則

　　第四十七條 本辦法所稱醫療衛生機構指依照《醫療機構管理條例》的規定取得《醫療機構執業許可證》的機構及疾病預防控制機構、采供血機構。

　　第四十八條 本辦法自公布之日起施行。

　　衛生部網站 2003年10月27日
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【案例情況】      2014年1月至3月12日，被告人靳某某在未取得主管部門頒發許可證的情況下，在某村一個閑置廠房內，雇傭數人對一次性輸液器、一次性注射器等醫療廢物進行分揀、碎粉，2014年3月12日被當地環保局當場查獲，現場扣押的醫療廢物累計重量為14.03噸，經環保機關認定，被告人靳某某所處置的醫療廢棄物屬于危險廢物。另查明，2014年3月18日被告人靳某某主動到公安機關投案，并如實供述自己的犯罪事實。法院經審理認為:被告人靳某某違反國家關于醫療廢物的處理規定，非法處置危險廢物，嚴重污染環境，其行為已構成污染環境罪。被告人靳某某有自首情節，認罪悔罪，法院以污染環境罪判處其有期徒刑一年二個月，緩刑一年六個月，并處罰金人民幣八千元。被告人靳某某在緩刑考驗期內禁止從事與排污工作有關的活動。      【爭議】

      關于違反國家規定處置一次性輸液器、一次性注射器等醫療廢物是否構成犯罪、構成何罪是本案探討的關鍵。      【案例分析】      1、關于已使用過的一次性輸液器、一次性注射器處置的國家規定及性質      國務院《醫療廢物管理條例》規定，醫療廢物，是指醫療衛生機構在醫療、預防、保健以及其他相關活動中產生的具有直接或者間接感染性、毒性以及其他危害性的廢物。國家推行醫療廢物集中無害化處置。縣級以上各級人民政府衛生行政主管部門，對醫療廢物收集、運送、貯存、處置活動中的疾病防治工作實施統一監督管理;環境保護行政主管部門，對醫療廢物收集、運送、貯存、處罰活動中的環境污染防治工作實施統一監督管理?？h級以上各級人民政府其他有關部門在各自的職責范圍內負責與醫療廢物處置有關的監督管理工作。醫療廢物應當由醫療衛生機構和取得縣級以上人民政府環境保護行政主管部門頒發經營許可證的醫療廢物集中處置單位進行處置，禁止任何單位和個人轉讓、買賣醫療廢物。依照《醫療廢物管理條例》規定，使用過的一次性輸液器、一次性注射器屬于醫療廢物。依《國家危險廢物名錄》第三條規定，醫療廢物屬于危險廢物。對醫療廢物如不加強管理、隨意丟棄、處置，任其混入生活垃圾、流散到人們生活環境中，就會污染大氣、水源、土地以及動植物，造成疾病傳播，嚴重危害人的身心健康。      2、違反國家規定處置一次性輸液器、一次性注射器行為性質      刑法第三百三十八條(《刑法修正案(八)》第46條)規定，違反國家規定，排放、傾倒或者處置有放射性的廢物、含傳染病病原體的廢物、有毒物質或者其他有害物質，嚴重污染環境的，構成污染環境罪?！蹲罡呷嗣穹ㄔ?、最高人民檢察院關于辦理環境污染刑事案件適用法律若干問題的解釋》關于嚴重污染環境的認定，該解釋第一條第(二)項規定:“非法排放、傾倒、處置危險廢物三噸以上的”情形，應當認定為“嚴重污染環境”。所以，一次性輸液器、一次性注射器屬于含傳染病病原體的危險廢物。行為人違反國家規定，排放、傾倒或者處置一次性輸液器、一次性注射器等含傳染病病原體的危險廢物三噸以上的，應當認定為“嚴重污染環境”，應以污染環境罪定罪處罰。      3、違反國家規定處置一次性輸液器、一次性注射器的處罰      刑法第三百三十八條規定，嚴重污染環境的，處三年以下有期徒刑或者拘役，并處或者單處罰金;后果特別嚴重的，處三年以上七年以下有期徒刑，并處罰金。刑法第七十二條規定:“對于被判處拘役、三年以下有期徒刑的犯罪分子，有悔罪表現，宣告緩刑對所居住社區沒有重大不良影響的，可以宣告緩刑。還規定，宣告緩刑，可以根據犯罪情況，同時禁止犯罪分子在緩刑考驗期限內從事特定活動，進入特定區域、場所，接觸特定的人。所以，污染環境罪行為人如符合緩刑適用條件的，可以判處緩刑，并可以適用禁止令。本案最終判處行為人有期徒刑一年二個月，緩刑一年六個月，并處罰金人民幣八千元;行為人靳某某在緩刑考驗期內禁止從事與排污工作有關的活動。該判決體現了對行為人行為的準確評價，體現了罪行相適應，恰當適用了禁止令。

沒有醫療器械經營許可證會由負責藥品監督管理的部門沒收違法所得、違法生產經營的醫療器械和用于違法生產經營的工具、設備、原材料等物品；違法生產經營的醫療器械貨值金額不足1萬元的，并處5萬元以上15萬元以下罰款；貨值金額1萬元以上的，并處貨值金額15倍以上30倍以下罰款；情節嚴重的，責令停產停業，10年內不受理相關責任人以及單位提出的醫療器械許可申請，對違法單位的法定代表人、主要負責人、直接負責的主管人員和其他責任人員，沒收違法行為發生期間自本單位所獲收入，并處所獲收入30%以上3倍以下罰款，終身禁止其從事醫療器械生產經營活動。
法律依據
《醫療器械監督管理條例》第八十一條 有下列情形之一的，由負責藥品監督管理的部門沒收違法所得、違法生產經營的醫療器械和用于違法生產經營的工具、設備、原材料等物品；違法生產經營的醫療器械貨值金額不足1萬元的，并處5萬元以上15萬元以下罰款；貨值金額1萬元以上的，并處貨值金額15倍以上30倍以下罰款；情節嚴重的，責令停產停業，10年內不受理相關責任人以及單位提出的醫療器械許可申請，對違法單位的法定代表人、主要負責人、直接負責的主管人員和其他責任人員，沒收違法行為發生期間自本單位所獲收入，并處所獲收入30%以上3倍以下罰款，終身禁止其從事醫療器械生產經營活動：（一）生產、經營未取得醫療器械注冊證的第二類、第三類醫療器械；（二）未經許可從事第二類、第三類醫療器械生產活動；（三）未經許可從事第三類醫療器械經營活動。有前款第一項情形、情節嚴重的，由原發證部門吊銷醫療器械生產許可證或者醫療器械經營許可證。