《最高人民檢察院、公安部關于公安機關管轄的刑事案件立案追訴標準的規定(一)》

第五十七條　[非法行醫案(刑法第三百三十六條第一款)]未取得醫生執業資格的人非法行醫，涉嫌下列情形之一的，應予立案追訴：

(一)造成就診人輕度殘疾、器官組織損傷導致一般功能障礙，或者中度以上殘疾、器官組織損傷導致嚴重功能障礙，或者死亡的;

(二)造成甲類傳染病傳播、流行或者有傳播、流行危險的;

(三)使用假藥、劣藥或不符合國家規定標準的衛生材料、醫療器械，足以嚴重危害人體健康的;

(四)非法行醫被衛生行政部門行政處罰兩次以后，再次非法行醫的;

(五)其他情節嚴重的情形。

具有下列情形之一的，屬于本條規定的“未取得醫生執業資格的人非法行醫”：

(一)未取得或者以非法手段取得醫師資格從事醫療活動的;

(二)個人未取得《醫療機構執業許可證》開辦醫療機構的;

(三)被依法吊銷醫師執業證書期間從事醫療活動的;

(四)未取得鄉村醫生執業證書，從事鄉村醫療活動的;

(五)家庭接生員實施家庭接生以外的醫療活動的。

本條規定的“輕度殘疾、器官組織損傷導致一般功能障礙”、“中度以上殘疾、器官組織損傷導致嚴重功能障礙”，參照衛生部《醫療事故分級標準(試行)》認定。

非法行醫的標準主要取決于四個方面。具體表現為主體要件是指未取得醫師資格證的人；主觀方面則表現為過失或者間接故意損害患者的健康；客體則是我國的醫療衛生管理制度；客觀方面則是情節非常嚴重。非法行醫的構成要件具體列舉如下：（一）客體要件本罪的客體是復雜客體，其主要客體是國家對醫療衛生工作的管理制度，次要客體是公共衛生。行醫是關系到人民生命健康的特殊職業，因此，國家對這一行業的管理極為嚴格。不僅對行醫者的資格加以嚴格限制，要求行醫者除要有良好的政治思想條件外，還要具備一定的技術資格，以保證醫療質量，保障人民的生命健康安全。而且還對行醫活動，制定了一整套管理工作規范及制度，以促進我國醫療衛生事業的健康發展。非法行醫，不僅擾亂了業已建立的良好的醫療衛生工作管理秩序，而且往往由于非法行醫者不具備執業的資格和條件，醫療服務質量差，同時也侵犯了就診人的身體健康和生命安全，因就診人是不特定或多數的，故本罪侵犯了公共衛生。（二）客觀要件本罪在客觀方面表現為非法行醫情節嚴重的行為。非法行醫，是指無醫生執業資格從事診療活動，包括在醫療機構中從事診療活動和擅自開業從事診療活動。有醫生執業資格而未取得開業執照行醫的，不屬本條所稱非法行醫。情節嚴重，一般指非法行醫，屢教不改的；騙取大量錢財的；損害就診人身體健康的等等。“嚴重損害就診人身體健康的”，是指1987年國務院發布的《醫療事故處理辦法》第六條所稱的二級醫療事故和三級醫療事故。二級醫療事故指造成就診人嚴重殘疾或者嚴重功能障礙的。三級醫療事故是指造成就診人殘廢或者功能障礙的。嚴重損害就診人身體健康、造成就診人死亡是適用較重法定刑的情節。（三）主體要件。本罪的主體為一般主體，但一般是未取得醫生執業資格的人。即未取得《醫療機構執業許可證》的人。1994年2月26日國務發布《醫療機構管理條例》第24條規定：“任何單位或者個人，未取得醫療執業許可證。不得展開診療活動。”未取得《醫療機構執業許可證》的人開展診療活動，就是非法行醫的行為。
【法律依據】非法行醫案(刑法第三百三十六條第一款)]未取得醫生執業資格的人非法行醫，涉嫌下列情形之一的，應予立案追訴：(一)造成就診人輕度殘疾、器官組織損傷導致一般功能障礙，或者中度以上殘疾、器官組織損傷導致嚴重功能障礙，或者死亡的;(二)造成甲類傳染病傳播、流行或者有傳播、流行危險的;(三)使用假藥、劣藥或不符合國家規定標準的衛生材料、醫療器械，足以嚴重危害人體健康的;(四)非法行醫被衛生行政部門行政處罰兩次以后，再次非法行醫的;(五)其他情節嚴重的情形。具有下列情形之一的，屬于本條規定的“未取得醫生執業資格的人非法行醫”：(一)未取得或者以非法手段取得醫師資格從事醫療活動的;(二)個人未取得《醫療機構執業許可證》開辦醫療機構的;(三)被依法吊銷醫師執業證書期間從事醫療活動的;(四)未取得鄉村醫生執業證書，從事鄉村醫療活動的;(五)家庭接生員實施家庭接生以外的醫療活動的。本條規定的“輕度殘疾、器官組織損傷導致一般功能障礙”、“中度以上殘疾、器官組織損傷導致嚴重功能障礙”，參照衛生部《醫療事故分級標準(試行)》認定。