醫(yī)療器械廠家不需要經(jīng)營許可證。
根據(jù)相關(guān)規(guī)定，醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)在其生產(chǎn)地址銷售醫(yī)療器械，不需辦理經(jīng)營許可或者備案；在其他場所貯存并現(xiàn)貨銷售醫(yī)療器械的，應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定辦理經(jīng)營許可或者備案。
經(jīng)營醫(yī)療器械所需具備資質(zhì)：
1、具有與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的質(zhì)量管理機構(gòu)或者質(zhì)量管理人員，質(zhì)量管理人員應(yīng)當(dāng)具有國家認可的相關(guān)專業(yè)學(xué)歷或者職稱；
2、具有與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的經(jīng)營、貯存場所；
3、具有與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的貯存條件，全部委托其他醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)貯存的可以不設(shè)立庫房；
4、具有與經(jīng)營的醫(yī)療器械相適應(yīng)的質(zhì)量管理制度；
5、具備與經(jīng)營的醫(yī)療器械相適應(yīng)的專業(yè)指導(dǎo)、技術(shù)培訓(xùn)和售后服務(wù)的能力，或者約定由相關(guān)機構(gòu)提供技術(shù)支持。
綜上所述，經(jīng)營醫(yī)療器械，需要公司性質(zhì)的企業(yè)，按照醫(yī)療器械風(fēng)險程度，醫(yī)療器械經(jīng)營實施分類管理。
【法律依據(jù)】：
《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第三十條
從事醫(yī)療器械生產(chǎn)活動，應(yīng)當(dāng)具備下列條件：
（一）有與生產(chǎn)的醫(yī)療器械相適應(yīng)的生產(chǎn)場地、環(huán)境條件、生產(chǎn)設(shè)備以及專業(yè)技術(shù)人員；
（二）有能對生產(chǎn)的醫(yī)療器械進行質(zhì)量檢驗的機構(gòu)或者專職檢驗人員以及檢驗設(shè)備；
（三）有保證醫(yī)療器械質(zhì)量的管理制度；
（四）有與生產(chǎn)的醫(yī)療器械相適應(yīng)的售后服務(wù)能力；
（五）符合產(chǎn)品研制、生產(chǎn)工藝文件規(guī)定的要求。

第一章總則      第一條為了加強醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理，規(guī)范醫(yī)療器械經(jīng)營活動，保證醫(yī)療器械安全、有效，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》，制定本辦法。      第二條在中華人民共和國境內(nèi)從事醫(yī)療器械經(jīng)營活動及其監(jiān)督管理，應(yīng)當(dāng)遵守本辦法。      第三條從事醫(yī)療器械經(jīng)營活動，應(yīng)當(dāng)遵守法律、法規(guī)、規(guī)章、強制性標(biāo)準(zhǔn)和醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范等要求，保證醫(yī)療器械經(jīng)營過程信息真實、準(zhǔn)確、完整和可追溯。      醫(yī)療器械注冊人、備案人可以自行銷售，也可以委托醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)銷售其注冊、備案的醫(yī)療器械。      第四條按照醫(yī)療器械風(fēng)險程度，醫(yī)療器械經(jīng)營實施分類管理。      經(jīng)營第三類醫(yī)療器械實行許可管理，經(jīng)營第二類醫(yī)療器械實行備案管理，經(jīng)營第一類醫(yī)療器械不需要許可和備案。      第五條國家藥品監(jiān)督管理局主管全國醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理工作。      省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門負責(zé)本行政區(qū)域的醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理工作。      設(shè)區(qū)的市級、縣級負責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門負責(zé)本行政區(qū)域的醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理工作。      第六條藥品監(jiān)督管理部門依法設(shè)置或者指定的醫(yī)療器械檢查、檢驗、監(jiān)測與評價等專業(yè)技術(shù)機構(gòu)，按照職責(zé)分工承擔(dān)相關(guān)技術(shù)工作并出具技術(shù)意見，為醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理提供技術(shù)支持。      第七條國家藥品監(jiān)督管理局加強醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理信息化建設(shè)，提高在線政務(wù)服務(wù)水平。      省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門負責(zé)本行政區(qū)域醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理信息化建設(shè)和管理工作，按照國家藥品監(jiān)督管理局要求統(tǒng)籌推進醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理信息共享。      第八條藥品監(jiān)督管理部門依法及時公開醫(yī)療器械經(jīng)營許可、備案等信息以及監(jiān)督檢查、行政處罰的結(jié)果，方便公眾查詢，接受社會監(jiān)督。      第二章經(jīng)營許可與備案管理      第九條從事醫(yī)療器械經(jīng)營活動，應(yīng)當(dāng)具備下列條件:      (一)與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的質(zhì)量管理機構(gòu)或者質(zhì)量管理人員，質(zhì)量管理人員應(yīng)當(dāng)具有相關(guān)專業(yè)學(xué)歷或者職稱;      (二)與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的經(jīng)營場所;      (三)與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的貯存條件;      (四)與經(jīng)營的醫(yī)療器械相適應(yīng)的質(zhì)量管理制度;      (五)與經(jīng)營的醫(yī)療器械相適應(yīng)的專業(yè)指導(dǎo)、技術(shù)培訓(xùn)和售后服務(wù)的質(zhì)量管理機構(gòu)或者人員。      從事第三類醫(yī)療器械經(jīng)營的企業(yè)還應(yīng)當(dāng)具有符合醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理制度要求的計算機信息管理系統(tǒng)，保證經(jīng)營的產(chǎn)品可追溯。鼓勵從事第一類、第二類醫(yī)療器械經(jīng)營的企業(yè)建立符合醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理制度要求的計算機信息管理系統(tǒng)。      第十條從事第三類醫(yī)療器械經(jīng)營的，經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)向所在地設(shè)區(qū)的市級負責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門提出申請，并提交下列資料:      (一)法定代表人(企業(yè)負責(zé)人)、質(zhì)量負責(zé)人身份證明、學(xué)歷或者職稱相關(guān)材料復(fù)印件;      (二)企業(yè)組織機構(gòu)與部門設(shè)置;      (三)醫(yī)療器械經(jīng)營范圍、經(jīng)營方式;      (四)經(jīng)營場所和庫房的地理位置圖、平面圖、房屋產(chǎn)權(quán)文件或者租賃協(xié)議復(fù)印件;      (五)主要經(jīng)營設(shè)施、設(shè)備目錄;      (六)經(jīng)營質(zhì)量管理制度、工作程序等文件目錄;      (七)信息管理系統(tǒng)基本情況;      (八)經(jīng)辦人授權(quán)文件。      醫(yī)療器械經(jīng)營許可申請人應(yīng)當(dāng)確保提交的資料合法、真實、準(zhǔn)確、完整和可追溯。      第十一條設(shè)區(qū)的市級負責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門收到申請后，應(yīng)當(dāng)根據(jù)下列情況分別作出處理:      (一)申請事項屬于本行政機關(guān)職權(quán)范圍，申請資料齊全、符合法定形式的，應(yīng)當(dāng)受理申請;      (二)申請資料存在可以當(dāng)場更正的錯誤的，應(yīng)當(dāng)允許申請人當(dāng)場更正;      (三)申請資料不齊全或者不符合法定形式的，應(yīng)當(dāng)當(dāng)場或者在5個工作日內(nèi)一次告知申請人需要補正的全部內(nèi)容。逾期不告知的，自收到申請資料之日起即為受理;      (四)申請事項不屬于本行政機關(guān)職權(quán)范圍的，應(yīng)當(dāng)即時作出不予受理的決定，并告知申請人向有關(guān)行政部門申請。      設(shè)區(qū)的市級負責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門受理或者不予受理醫(yī)療器械經(jīng)營許可申請的，應(yīng)當(dāng)出具加蓋本行政機關(guān)專用印章和注明日期的受理或者不予受理通知書。      第十二條法律、法規(guī)、規(guī)章規(guī)定實施行政許可應(yīng)當(dāng)聽證的事項，或者藥品監(jiān)督管理部門認為需要聽證的其他涉及公共利益的重大行政許可事項，藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)向社會公告，并舉行聽證。醫(yī)療器械經(jīng)營許可申請直接涉及申請人與他人之間重大利益關(guān)系的，藥品監(jiān)督管理部門在作出行政許可決定前，應(yīng)當(dāng)告知申請人、利害關(guān)系人享有要求聽證的權(quán)利。      第十三條設(shè)區(qū)的市級負責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門自受理經(jīng)營許可申請后，應(yīng)當(dāng)對申請資料進行審查，必要時按照醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范的要求開展現(xiàn)場核查，并自受理之日起20個工作日內(nèi)作出決定。需要整改的，整改時間不計入審核時限。      符合規(guī)定條件的，作出準(zhǔn)予許可的書面決定，并于10個工作日內(nèi)發(fā)給醫(yī)療器械經(jīng)營許可證;不符合規(guī)定條件的，作出不予許可的書面決定，并說明理由。      第十四條醫(yī)療器械經(jīng)營許可證有效期為5年，載明許可證編號、企業(yè)名稱、統(tǒng)一社會信用代碼、法定代表人、企業(yè)負責(zé)人、住所、經(jīng)營場所、經(jīng)營方式、經(jīng)營范圍、庫房地址、發(fā)證部門、發(fā)證日期和有效期限等事項。      醫(yī)療器械經(jīng)營許可證由國家藥品監(jiān)督管理局統(tǒng)一樣式，由設(shè)區(qū)的市級負責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門印制。      藥品監(jiān)督管理部門制作的醫(yī)療器械經(jīng)營許可證的電子證書與紙質(zhì)證書具有同等法律效力。      第十五條醫(yī)療器械經(jīng)營許可證變更的，應(yīng)當(dāng)向原發(fā)證部門提出醫(yī)療器械經(jīng)營許可證變更申請，并提交本辦法第十條規(guī)定中涉及變更內(nèi)容的有關(guān)材料。經(jīng)營場所、經(jīng)營方式、經(jīng)營范圍、庫房地址變更的，藥品監(jiān)督管理部門自受理之日起20個工作日內(nèi)作出準(zhǔn)予變更或者不予變更的決定。必要時按照醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范的要求開展現(xiàn)場核查。      需要整改的，整改時間不計入審核時限。不予變更的，應(yīng)當(dāng)書面說明理由并告知申請人。其他事項變更的，藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)當(dāng)場予以變更。      變更后的醫(yī)療器械經(jīng)營許可證編號和有效期限不變。      第十六條醫(yī)療器械經(jīng)營許可證有效期屆滿需要延續(xù)的，醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)在有效期屆滿前90個工作日至30個工作日期間提出延續(xù)申請。逾期未提出延續(xù)申請的，不再受理其延續(xù)申請。      原發(fā)證部門應(yīng)當(dāng)按照本辦法第十三條的規(guī)定對延續(xù)申請進行審查，必要時開展現(xiàn)場核查，在醫(yī)療器械經(jīng)營許可證有效期屆滿前作出是否準(zhǔn)予延續(xù)的決定。      經(jīng)審查符合規(guī)定條件的，準(zhǔn)予延續(xù)，延續(xù)后的醫(yī)療器械經(jīng)營許可證編號不變。不符合規(guī)定條件的，責(zé)令限期整改;整改后仍不符合規(guī)定條件的，不予延續(xù)，并書面說明理由。逾期未作出決定的，視為準(zhǔn)予延續(xù)。      延續(xù)許可的批準(zhǔn)時間在原許可證有效期內(nèi)的，延續(xù)起始日為原許可證到期日的次日;批準(zhǔn)時間不在原許可證有效期內(nèi)的，延續(xù)起始日為批準(zhǔn)延續(xù)許可的日期。      第十七條經(jīng)營企業(yè)跨設(shè)區(qū)的市設(shè)置庫房的，由醫(yī)療器械經(jīng)營許可發(fā)證部門或者備案部門通報庫房所在地設(shè)區(qū)的市級負責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門。      第十八條經(jīng)營企業(yè)新設(shè)立獨立經(jīng)營場所的，應(yīng)當(dāng)依法單獨申請醫(yī)療器械經(jīng)營許可或者進行備案。      第十九條醫(yī)療器械經(jīng)營許可證遺失的，應(yīng)當(dāng)向原發(fā)證部門申請補發(fā)。原發(fā)證部門應(yīng)當(dāng)及時補發(fā)醫(yī)療器械經(jīng)營許可證，補發(fā)的醫(yī)療器械經(jīng)營許可證編號和有效期限與原許可證一致。      第二十條有下列情形之一的，由原發(fā)證部門依法注銷醫(yī)療器械經(jīng)營許可證，并予以公告:      (一)主動申請注銷的;      (二)有效期屆滿未延續(xù)的;      (三)市場主體資格依法終止的;      (四)醫(yī)療器械經(jīng)營許可證依法被吊銷或者撤銷的;      (五)法律、法規(guī)規(guī)定應(yīng)當(dāng)注銷行政許可的其他情形。      第二十一條從事第二類醫(yī)療器械經(jīng)營的，經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)向所在地設(shè)區(qū)的市級負責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門備案，并提交符合本辦法第十條規(guī)定的資料(第七項除外)，即完成經(jīng)營備案，獲取經(jīng)營備案編號。      醫(yī)療器械經(jīng)營備案人應(yīng)當(dāng)確保提交的資料合法、真實、準(zhǔn)確、完整和可追溯。      第二十二條必要時，設(shè)區(qū)的市級負責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門在完成備案之日起3個月內(nèi)，對提交的資料以及執(zhí)行醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范情況開展現(xiàn)場檢查。      現(xiàn)場檢查發(fā)現(xiàn)與提交的資料不一致或者不符合醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范要求的，責(zé)令限期改正;不能保證產(chǎn)品安全、有效的，取消備案并向社會公告。      第二十三條同時申請第三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可和進行第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案的，或者已經(jīng)取得第三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可進行第二類醫(yī)療器械備案的，可以免予提交相應(yīng)資料。      第二十四條第二類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)的經(jīng)營場所、經(jīng)營方式、經(jīng)營范圍、庫房地址等發(fā)生變化的，應(yīng)當(dāng)及時進行備案變更。必要時設(shè)區(qū)的市級負責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門開展現(xiàn)場檢查。現(xiàn)場檢查不符合醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范要求的，責(zé)令限期改正;不能保證產(chǎn)品安全、有效的，取消備案并向社會公告。      第二十五條對產(chǎn)品安全性、有效性不受流通過程影響的第二類醫(yī)療器械，可以免予經(jīng)營備案。具體產(chǎn)品名錄由國家藥品監(jiān)督管理局制定、調(diào)整并公布。      第二十六條從事非營利的避孕醫(yī)療器械貯存、調(diào)撥和供應(yīng)的機構(gòu)，應(yīng)當(dāng)符合有關(guān)規(guī)定，無需辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可或者備案。      第二十七條醫(yī)療器械注冊人、備案人在其住所或者生產(chǎn)地址銷售其注冊、備案的醫(yī)療器械，無需辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可或者備案，但應(yīng)當(dāng)符合規(guī)定的經(jīng)營條件;在其他場所貯存并銷售醫(yī)療器械的，應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可或者備案。      第二十八條任何單位和個人不得偽造、變造、買賣、出租、出借醫(yī)療器械經(jīng)營許可證。      第三章經(jīng)營質(zhì)量管理      第二十九條從事醫(yī)療器械經(jīng)營，應(yīng)當(dāng)按照法律法規(guī)和醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范的要求，建立覆蓋采購、驗收、貯存、銷售、運輸、售后服務(wù)等全過程的質(zhì)量管理制度和質(zhì)量控制措施，并做好相關(guān)記錄，保證經(jīng)營條件和經(jīng)營活動持續(xù)符合要求。      第三十條醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立并實施產(chǎn)品追溯制度，保證產(chǎn)品可追溯。      醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照國家有關(guān)規(guī)定執(zhí)行醫(yī)療器械唯一標(biāo)識制度。      第三十一條醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)從具有合法資質(zhì)的醫(yī)療器械注冊人、備案人、經(jīng)營企業(yè)購進醫(yī)療器械。      第三十二條醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立進貨查驗記錄制度，購進醫(yī)療器械時應(yīng)當(dāng)查驗供貨企業(yè)的資質(zhì)，以及醫(yī)療器械注冊證和備案信息、合格證明文件。進貨查驗記錄應(yīng)當(dāng)真實、準(zhǔn)確、完整和可追溯。進貨查驗記錄包括:      (一)醫(yī)療器械的名稱、型號、規(guī)格、數(shù)量;      (二)醫(yī)療器械注冊證編號或者備案編號;      (三)醫(yī)療器械注冊人、備案人和受托生產(chǎn)企業(yè)名稱、生產(chǎn)許可證號或者備案編號;      (四)醫(yī)療器械的生產(chǎn)批號或者序列號、使用期限或者失效日期、購貨日期等;      (五)供貨者的名稱、地址以及聯(lián)系方式。      進貨查驗記錄應(yīng)當(dāng)保存至醫(yī)療器械有效期滿后2年;沒有有效期的，不得少于5年。植入類醫(yī)療器械進貨查驗記錄應(yīng)當(dāng)永久保存。      第三十三條醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)采取有效措施，確保醫(yī)療器械運輸、貯存符合醫(yī)療器械說明書或者標(biāo)簽標(biāo)示要求，并做好相應(yīng)記錄。      對溫度、濕度等環(huán)境條件有特殊要求的，應(yīng)當(dāng)采取相應(yīng)措施，保證醫(yī)療器械的安全、有效。      第三十四條醫(yī)療器械注冊人、備案人和經(jīng)營企業(yè)委托其他單位運輸、貯存醫(yī)療器械的，應(yīng)當(dāng)對受托方運輸、貯存醫(yī)療器械的質(zhì)量保障能力進行評估，并與其簽訂委托協(xié)議，明確運輸、貯存過程中的質(zhì)量責(zé)任，確保運輸、貯存過程中的質(zhì)量安全。(下轉(zhuǎn)B4版)

醫(yī)療器械經(jīng)營許可證需要條件如下：
1、企業(yè)負責(zé)人應(yīng)具有高中以上文化程度;
2、應(yīng)具有企業(yè)資格的《營業(yè)執(zhí)照》；
3、質(zhì)量管理人員應(yīng)當(dāng)具有相關(guān)專業(yè)大專以上學(xué)歷或中級(含)以上職稱，經(jīng)營驗配類產(chǎn)品的企業(yè)，應(yīng)具備醫(yī)學(xué)專業(yè)大學(xué)專科(含)以上學(xué)歷或中級以上驗光師資格(助聽器驗配師)專業(yè)技術(shù)人員;經(jīng)營植入材料和人工器官(不含助聽器)應(yīng)具備醫(yī)學(xué)類本科以上學(xué)歷專業(yè)技術(shù)人員;
4、經(jīng)營產(chǎn)品相關(guān)的技術(shù)標(biāo)準(zhǔn);
5、經(jīng)營場所面積要求：
(1)醫(yī)療器械零售專營店：經(jīng)營醫(yī)療器械10個(含10個)類代號以下的，經(jīng)營場所建筑面積不小于30平方米;經(jīng)營醫(yī)療器械10個類代號以上的，經(jīng)營場所建筑面積不小于60平方米;
(2)醫(yī)療器械零售兼營店：具有獨立的產(chǎn)品陳列區(qū)域，并有醒目標(biāo)識。經(jīng)營醫(yī)療器械10個(含10個)類代號以下的，經(jīng)營場建筑面積不小于20平方米且零售專柜臺不少于一節(jié)，經(jīng)營醫(yī)療器械10個類代號以上的，經(jīng)營場所建筑面積不小于30平方米且零售專柜臺不少于三節(jié);
(3)角膜接觸鏡企業(yè)應(yīng)具有與經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的明亮整潔的辦公營業(yè)場所，其總建筑面積不得少于60平方米。經(jīng)營場所設(shè)置接待室(區(qū))、檢查室(區(qū))、驗光室(區(qū))和配戴室，其中驗光室(區(qū))視距達到5米，或設(shè)置有2.5米反光鏡，并具備暗室條件;
(4)助聽器企業(yè)應(yīng)具有與經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的營業(yè)場所，其總建筑面積不得少于60平方米。應(yīng)有接待室(區(qū))、測聽室(區(qū))和符合標(biāo)準(zhǔn)的聽力調(diào)試室，有良好的環(huán)境及衛(wèi)生條件;
6、庫房：醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)不得少于30平方米使用面積的倉儲場所。經(jīng)營場所和庫房不得設(shè)在居民住宅內(nèi)。藥品連鎖門店、經(jīng)營角膜接觸鏡的眼鏡店的零售企業(yè)可不設(shè)獨立的庫房。經(jīng)營體外診斷試劑的批發(fā)企業(yè)還應(yīng)設(shè)置不得小于20立方米容積的冷庫。
除了以上這些條件還需建立相關(guān)管理制度：
(1)企業(yè)各部門、組織和人員的職責(zé)權(quán)限制度;
(2)質(zhì)量安全管理責(zé)任追究制度;
(3)首營企業(yè)資質(zhì)審核管理制度;
(4)首營品種資質(zhì)審核管理制度;
(5)產(chǎn)品購進及質(zhì)量驗收管理制度;
(6)產(chǎn)品養(yǎng)護和儲存管理制度;
(7)產(chǎn)品陳列管理制度;
(8)效期產(chǎn)品管理制度;
(9)不合格產(chǎn)品管理制度;
(10)質(zhì)量跟蹤及不良事件報告制度;
(11)產(chǎn)品售后服務(wù)及投訴處理制度;
(12)問題產(chǎn)品協(xié)助召回制度;
(13)儀器、設(shè)備、計量器具管理制度;
(14)營業(yè)員管理制度;
(15)計算機信息化管理制度;
(16)銷售管理制度;
(17)文件、資料、記錄、檔案、票據(jù)管理制度;
(18)職工培訓(xùn)及健康管理制度;
(19)制度執(zhí)行情況自查制度。隱形眼鏡、助聽器零售企業(yè)還應(yīng)制定驗光配鏡操作程序或助聽器驗配操作程序。
法律依據(jù)
《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》
第四十條 從事醫(yī)療器械經(jīng)營活動，應(yīng)當(dāng)有與經(jīng)營規(guī)模和經(jīng)營范圍相適應(yīng)的經(jīng)營場所和貯存條件，以及與經(jīng)營的醫(yī)療器械相適應(yīng)的質(zhì)量管理制度和質(zhì)量管理機構(gòu)或者人員。
第四十四條 從事醫(yī)療器械經(jīng)營，應(yīng)當(dāng)依照法律法規(guī)和國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門制定的醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范的要求，建立健全與所經(jīng)營醫(yī)療器械相適應(yīng)的質(zhì)量管理體系并保證其有效運行。