這個有個網(wǎng)站 很長 是美國專利法具體內(nèi)容

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中文的

隨著經(jīng)濟全球化的不斷深入，醫(yī)藥業(yè)的國際化競爭越來越激烈是擺在各醫(yī)藥企業(yè)面前一個不爭的事實。在國外醫(yī)藥企業(yè)搶灘中國市場的同時，國內(nèi)醫(yī)藥企業(yè)也正在走向世界，積極向海外拓展市場。“入鄉(xiāng)隨俗”，進入一國醫(yī)藥市場必須遵守該國醫(yī)藥法規(guī)政策，否則，就會因“不守規(guī)矩”而被洶涌的市場浪潮吞沒。因此，從本期開始，我們在“域外之法”欄目里連續(xù)刊出中國醫(yī)藥科技出版社出版的《美國藥品申報與政策法規(guī)》一書的部分內(nèi)容，將美國的醫(yī)藥法規(guī)管理制度介紹給讀者，并對其中一些法規(guī)政策進行剖析，希望對拓展海外市場的醫(yī)藥企業(yè)有所幫助，同時，也為中國醫(yī)藥市場的發(fā)展及管理提供借鑒和參考

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美國醫(yī)藥法規(guī)管理制度縱覽(一)

編者按:隨著經(jīng)濟全球化的不斷深入，醫(yī)藥業(yè)的國際化競爭越來越激烈是擺在各醫(yī)藥企業(yè)面前一個不爭的事實。在國外醫(yī)藥企業(yè)搶灘中國市場的同時，國內(nèi)醫(yī)藥企業(yè)也正在走向世界，積極向海外拓展市場。“入鄉(xiāng)隨俗”，進入一國醫(yī)藥市場必須遵守該國醫(yī)藥法規(guī)政策，否則，就會因“不守規(guī)矩”而被洶涌的市場浪潮吞沒。因此，從本期開始，我們在“域外之法”欄目里連續(xù)刊出中國醫(yī)藥科技出版社出版的《美國藥品申報與政策法規(guī)》一書的部分內(nèi)容，將美國的醫(yī)藥法規(guī)管理制度介紹給讀者，并對其中一些法規(guī)政策進行剖析，希望對拓展海外市場的醫(yī)藥企業(yè)有所幫助，同時，也為中國醫(yī)藥市場的發(fā)展及管理提供借鑒和參考。

■美國“專利藥”的衍生

美國民眾使用英國進口湯藥，這種習慣延續(xù)了多半個世紀，直到美國獨立后的1790年專利法公布，才開始擺脫英國專利藥在美國的統(tǒng)治地位。但由于專利準許不經(jīng)審查，從而導(dǎo)致無數(shù)專利訴訟案。美國國會不得不在1836年修改專利法，并成立“專利辦公室”(PatentOffice)。當時美國以農(nóng)業(yè)為主要產(chǎn)業(yè)，因此“專利辦公室”的業(yè)務(wù)主要是農(nóng)業(yè)上的改良和科研。

不知是巧合還是效仿，美國四位醫(yī)藥專利的獲得者同名同姓——“撒母耳”(SamuelLee)。1796年，第一位撒母耳醫(yī)師申請了“膽汁片”(BiliousPill)專利保護權(quán)。“膽汁片”聲稱其治療的疾病不勝枚舉，不僅是膽汁質(zhì)，還治療黃熱病、黃疸病、痢疾、浮腫及婦科疾病等。雖然該藥的專利資料在專利辦公室的一場大火中被燒毀，但從后來的藥譜分析發(fā)現(xiàn)其成分為藤黃、蘆薈、肥皂、硝酸鉀，并證實了發(fā)明者堅持“本藥品不含汞”的宣稱屬實。三年后，另一位同名醫(yī)生撒母耳(Samuel H.P.Lee)也獲得了藥品名稱為“膽汁片”(Bilious Pills)的專利藥權(quán)。競爭之下，首位撒母耳(SamuelLee)指出第二位撒母耳的(SamuelH.P.Lee)藥中含甘汞的事實。然而，競爭并未停留在兩位撒母耳之間，很快又有另外兩位同名醫(yī)生上市了不同配方的同名為“膽汁片”(BiliousPills)的專利藥。可見美國當時對“萬能藥”“膽汁片”的需求量之大。

隨后，迅速加入“萬能”專利藥行業(yè)的不僅是四位撒母耳(SamuelLee)。因沒有任何法規(guī)的監(jiān)管，任何人都可以將任何東西加工裝瓶后號稱治療某種疾病銷售。而當時的市場特點是“購者自慎”(caveatemptor)，即“貨物出門概不退換”。許多制藥公司最初僅僅是小型的作坊藥店，后來演變?yōu)榧彝セ墓尽Ｋ幍赇N售的有糖漿、乳劑、滋補品等制劑。一時間，無數(shù)的所謂萬能“專利藥”充斥藥房。盡管均冠以“專利藥”之稱，但其中許多藥物并沒有注冊專利，僅僅是配方保密。

■《美國藥典》(USP)的誕生

到19世紀初，美國開始向工業(yè)化和城市化發(fā)展。與此同時，美國的醫(yī)藥工業(yè)也在迅速發(fā)展。當時美國的生物醫(yī)學還處在搖籃時期，已有藥品對多數(shù)疾病毫無作用。為此，不少實業(yè)家們?yōu)獒t(yī)藥質(zhì)量控制和標準化開始努力。

1820年，11位來自于各州的醫(yī)師、藥劑師及藥學院的代表，自發(fā)在華盛頓特區(qū)召開會議，共同制訂了“美國藥典”(U.S. Pharmacopeia，簡稱USP)，建立了美國第一部藥品標準和質(zhì)量控制(配方)系統(tǒng)。USP為藥品組成配方和化學物質(zhì)提供一覽表，包括天然(未加工)藥物、不揮發(fā)油以及其他在傳統(tǒng)上由藥劑師保管的物質(zhì)。而后，USP又增加了確定藥品之純度標準的各項檢測項目。隨著新藥品、新配方組成，新檢測方法不斷地發(fā)明和更新，主導(dǎo)藥劑師們頻繁地對USP進行修訂。

此外，有志提高自己的技藝和職業(yè)尊嚴的行醫(yī)者們也相繼組織成立各種社會團體和協(xié)會，并出版刊物。1847年和1852年“美國醫(yī)學會”(American MedicalAssociation，簡稱AMA)和“美國藥學會”(American Pharmaceutical Association，簡稱APhA)分別創(chuàng)建。這兩個主要組織經(jīng)常在刊物上發(fā)表文章，并與各醫(yī)學院協(xié)作，維持各種委員會運作，還進行偽劣藥品的抽樣檢查工作，并將結(jié)果公布于眾。由藥劑師們自發(fā)編輯的國家處方集(National Formulary)于1888年首次出版。國家處方集自1896年起又對那些尚未編入USP的藥品提供標準規(guī)范，并成為藥品最終收入USP的評審之地。
有資料表明"目前在中國申請和獲得發(fā)明專利最多的國外企業(yè)來自日本，其次才是美國、德國等國家"（肖巍：《中國知識產(chǎn)權(quán)報》第4版，2003/2/26）。然而，在醫(yī)藥領(lǐng)域，根據(jù)國家知識產(chǎn)權(quán)年度公開的發(fā)明專利申請統(tǒng)計，從1997至2001年，每年公開的外國申請人在中國的醫(yī)藥專利申請量，一直是美國第一，日本第二，德國第三。這既表明醫(yī)藥領(lǐng)域的獨特性，又在某種程度上體現(xiàn)了各國政治、經(jīng)濟、文化、政策法規(guī)對醫(yī)藥專利的影響，以及各國醫(yī)藥專利的趨勢與特征。
（一） 美國的政治、經(jīng)濟、文化、政策法規(guī)對醫(yī)藥專利的影響
1、美國長期以來一直重視基礎(chǔ)研究
近若干年來，由于國內(nèi)經(jīng)濟形勢的驅(qū)使，美國政府開始采取新科技政策，即基礎(chǔ)研究與應(yīng)用研究并重，旨在使更多的科技成果轉(zhuǎn)化為生產(chǎn)力，以取得更大的經(jīng)濟利益，從而確保其經(jīng)濟與科技大國的地位。
2、美國將發(fā)達的基礎(chǔ)科學與醫(yī)藥應(yīng)用技術(shù)結(jié)合
專利無疑屬于應(yīng)用技術(shù)，因為專利必須具備實用性。但是以堅實的基礎(chǔ)研究為基礎(chǔ)所產(chǎn)生的專利技術(shù)，必須具有其獨特的優(yōu)勢。這種優(yōu)勢鮮明地表現(xiàn)在美國專利的特點上，即與尖端科學密切聯(lián)系，與基礎(chǔ)研究密切聯(lián)系。這種密切聯(lián)系的結(jié)果使得美國企業(yè)專利的技術(shù)含金量很高。
3、美國的醫(yī)藥保健政策寬松
美國醫(yī)藥市場的增長率超過10%，而日本醫(yī)藥市場則呈現(xiàn)負增長（-5%）。這種狀況的出現(xiàn)與國家在醫(yī)藥行業(yè)、衛(wèi)生保健業(yè)所采取的政策有很大關(guān)系。美國對用藥限制的相關(guān)政策非常少，企業(yè)可以自由定價，可以廣告促銷。而日本則強制要求每兩年藥品價格要比原來有所下降。這對整個企業(yè)的利潤產(chǎn)生了非常大的影響（魏建中等，《中國醫(yī)藥報》2003/1/21）。市場需求及由此需求所產(chǎn)生的巨大利潤，既對新藥研制產(chǎn)生強烈的推動，又是進行新藥研究的物質(zhì)基礎(chǔ)。
4、美國具有創(chuàng)新的文化底蘊
美國推崇創(chuàng)新的人文精神是發(fā)明創(chuàng)造潛在的動力。例如：美國的教育哲學就體現(xiàn)了寬、松、活，培養(yǎng)學生廣泛的興趣，進行不規(guī)則的訓練。
5、美國的專利法與藥政法在不斷調(diào)整
為促進新藥研發(fā)與平衡公眾利益，美國的專利法與藥政法不斷調(diào)整。
1984年美國國會通過的非專利藥HATCH-WAXMAN ACT 法案規(guī)定，仿制藥商可以在藥品專利到期前向FDA申請生產(chǎn)和銷售仿制藥，一旦通過ANDA審批，藥品專利即失效；但另一方面專利藥商也有權(quán)在45天之內(nèi)以侵犯專利權(quán)提出訴訟，反對仿制藥的申請。如果立案，F(xiàn)DA在30個月內(nèi)不得在爭議期通過仿制藥的ADNA（除非于30個月內(nèi)結(jié)案）申請。該法案本意是希望一方面通過引入仿制藥，激勵自主研發(fā)的藥商積極發(fā)明創(chuàng)造，另一方面允許仿制藥商省卻大量臨床試驗，鼓勵其加入競爭。
但是，普藥生產(chǎn)商提出，"對于FDA30個月的批準期，如果頻繁提起訴訟，任何一個好專利律師能夠?qū)⑵渫涎又?或6年"（參見：《PHARMA MARKERLETTER》2002，Apr 1，p14~15）。
面對上述爭議，布什政府于2002年10月提出仿制藥促進法：在藥品專利期已過或?qū)λ幤返膶＠麢?quán)存在糾紛的情況下，專利藥生產(chǎn)商只能享有一次30個月的延期保護，此后仿制藥就可進入市場。這項提議如能實現(xiàn)，每年將為美國消費者節(jié)省30多億美元的藥費。

（二） 美國醫(yī)藥專利的趨勢與特征
美國作為一個市場經(jīng)濟體制完善、實施專利制度已百年的國家，其在利用專利制度維護國家利益方面是不遺余力，在實施專利策略、應(yīng)用專利技巧方面亦達到爐火純青的地步。美國醫(yī)藥專利的特點，實際上是其強大的經(jīng)濟實力、高度發(fā)達的科學技術(shù)、限制極少的醫(yī)藥政策以及實用性的專利法規(guī)與人文傳統(tǒng)影響的折射。
鑒于美國政治、經(jīng)濟、文化、政策法規(guī)等方面種種原因，使其醫(yī)藥專利顯現(xiàn)如下特征：
1、專利涉及的治療類別多
因篇幅所限，僅以默克公司為例，略去輝瑞與禮萊公司的數(shù)據(jù)。
美國默克公司2001年藥品專利類別示意圖，參見圖1。
美國默克公司1990~2001年藥品專利分類統(tǒng)計，參見表1。
（注：本文所有數(shù)據(jù)均根據(jù)英國德溫特收藏號劃分年代）

點擊：
http://www.biox.cn/content/20050417/11105.htm
查看一個土表，有詳細的藥物分類申請情況。

美國發(fā)明專利：自申請日起20年，分別自注冊日起第三年半、七年半及十一年半繳納維持費。保護范圍涉及組合物或者使用該組合物的方法的專利，其有效期可以延長，最多可以延長5
年。
美國外觀設(shè)計專利：自注冊日起十四年。公開后于半年內(nèi)仍可提出專利申請(這是美國專利新穎性判斷上和中國專利的一個重大差別)。
植物新品種專利：自申請日起20年，分別自注冊日起第三年半、七年半及十一年半繳納維持費。
向美國申請專利有三種途徑：1.直接向美國申請專利(需要在中國專利局預(yù)先做保密審查，保密審查通過后，即可直接向美國申請專利);2.通過巴黎公約向美國申請專利(優(yōu)先權(quán)只有12個月);3.通過PCT專利合作條約向美國申請專利(優(yōu)先權(quán)可以達到30個月)。
所需資料
(1)美國發(fā)明及外觀設(shè)計專利申請案：
1、說明書、請求專利部份及圖
2、宣誓書及委托書
3、小個體申報書(申請人為個人，或少于500人之小企業(yè)體，或非營利性團體)
(2)臨時申請案：
1、說明書、圖及所有發(fā)明人之姓名、地址及國籍
2、小個體申報書
(3)主張優(yōu)先權(quán)：
如果同一發(fā)明(或外觀設(shè)計)已向其它巴黎公約國家申請，而要在美國主張原申請日期，則應(yīng)在第一件國外申請案申請日起(包括臺灣)一年之內(nèi)向美國專利局申請(如是外觀設(shè)計，則為半年)。
(4)新穎性之要求(先發(fā)明原則及一年優(yōu)惠期原則)
一發(fā)明在美國或其它國家已取得專利或已公開于出版刊物，或在美國已公開使用或販售超出一年，該發(fā)明即喪失新穎性;反之，若未超出一年，則仍具有申請專利之新穎性
[1] 。
申請資助
向美國申請專利資助費用比較高，但中國很多政府部門對此有補貼、資助、甚至獎勵。例如，如果通過PCT專利合作條約向美國申請專利則可以獲得國家財政部的補貼，而如果通過其它途徑向美國申請專利，通常也可以獲得從省到區(qū)各級地方政府的財政支持。
官費減免
1、自然人;2、公司員工人數(shù)在500人以下的，此概念包括其具有控股關(guān)系或持有表決權(quán)股數(shù)超過50%的公司的相關(guān)人數(shù);3、學術(shù)或研究性非盈利組織，例如：大學以及高校等，但是排除與政府相關(guān)單位;
符合以上條件之一的，可以申請官費減免50%。
申請?zhí)攸c
編輯
1、發(fā)明專利技術(shù)公開后于1年內(nèi)仍可提出專利申請，不認為喪失新穎性。
2、臨時專利申請案(獲得優(yōu)先權(quán))
美國專利局允許申請人提出書面專利說明書，即可獲得專利申請日，臨時申請將不會受到實質(zhì)審查，如果專利申請人在申請日起十二個月內(nèi)，沒有將臨時申請案轉(zhuǎn)為正式申請案，臨時申請案將被視為放棄，并公開，申請人允許將“專利申請中(Patent
Pending)”用于臨時申請案，外觀設(shè)計專利申請不適用于臨時申請案。
3、連續(xù)申請案(技術(shù)方案不變，保護范圍修改)
就原申請案為基礎(chǔ)母案，在不修改發(fā)明實質(zhì)內(nèi)容的原則下，修改專利保護范圍而提出的申請案，通常應(yīng)在最后核駁審定后，而原申請案未被放棄之前，通過修改專利權(quán)利要求書，而不修改專利說明書的情況下，爭取專利的核準，并保留原案的申請日。
4、部分申請案(類似于國內(nèi)的部分優(yōu)先權(quán)規(guī)定)
當原申請需要加入新的實質(zhì)性內(nèi)容，應(yīng)以原申請案為基礎(chǔ)，在原申請案未放棄之前，可以申請部分連續(xù)案，與原案相同的部分，申請日與原案相同，新加入的部分，為新的連續(xù)案的申請日。

美國專利包括三種不同的專利類型：發(fā)明專利、外觀設(shè)計與植物專利。美國專利商標局（USPTO）核發(fā)下列三種專利證書：美國專利申請的類型1、發(fā)明專利（Utilitypatent）：方法、機器、制品或物之組合，或新而有用之改良者，皆得依本法所定之規(guī)定及條件下獲得專利。2、外觀設(shè)計（patentfordesign）：任何人創(chuàng)作具新穎、原創(chuàng)及裝飾性之產(chǎn)品外觀設(shè)計，得依本法之規(guī)定及要件取得專利。3、植物專利（Patentforplant）：凡發(fā)明、發(fā)現(xiàn)及無性繁殖任何特殊及新植物品種，包括耕種培養(yǎng)之變化、變種、混合及新發(fā)現(xiàn)之植物種苗者，得依本法規(guī)定取得專利，但不包括由塊莖繁殖的植物或在非栽培狀態(tài)下發(fā)現(xiàn)的植物。4、臨時申請(ProvisionalApplication)：只提交說明書及附圖，一年內(nèi)必須轉(zhuǎn)成正式專利申請，或者以此臨時申請為優(yōu)先權(quán)提出新的正式申請。享有臨時申請的申請日。由于臨時申請案的專利期限將會從臨時申請案的申請日起算20年，所以大部分的申請人都不太會選擇直接將臨時申請案轉(zhuǎn)為一般申請案。注意：美國沒有發(fā)明新型專利保護類型。

美國外觀專利申請需要什么材料？怎么申請？專利具有地域性，專利的地域性規(guī)定一個國家或一個地區(qū)所授予的專利保護權(quán)僅在該國或地區(qū)的范圍內(nèi)有效，除此之外的國家和地區(qū)不發(fā)生法律效力，專利保護權(quán)是不被確認與認可的。如果專利權(quán)人希望在美國享有專利保護權(quán)，就必須依照美國的相關(guān)法律另行提出專利申請。美國外觀專利申請需要什么材料？(1)委托合同;(2)發(fā)明人姓名、住址和國籍;(3)外觀專利名稱;(4)中國申請日和中國申請?zhí)?(5)中國申請專利類別;(6)是否要求優(yōu)先權(quán);(7)原中國專利申請的專利申請文件;(8)產(chǎn)品的六面視圖及產(chǎn)品外觀描述。(9)小個體陳報書(申請人為個人，或少于500人之小企業(yè)體，或非營利性團體)美國外觀專利申請有哪些途徑？1.巴黎公約途徑：2.專利合作條約（PCT）途徑：外觀專利申請途徑及所需文件：包括巴黎公約途徑和直接向美國提出申請途徑。巴黎公約途徑：在中國申請后，在第一在先專利申請日（即優(yōu)先權(quán)日）起6個月屆滿前向美國專利商標局就相同主題提出專利申請，可以享受優(yōu)先權(quán)的待遇，需要提交優(yōu)先權(quán)證明文件。關(guān)于美國外觀專利申請需要什么材料？怎么申請？這一問題我們就給大家解答到這里了，如果有更多關(guān)于專利申請的問題，大家可以繼續(xù)關(guān)注八戒知識產(chǎn)權(quán)，或電話聯(lián)系我們。