什么是原料藥?什么是非專利藥?什么是過期專利藥?
什么是原料藥?什么是非專利藥?什么是過期專利藥?什么是仿制藥?我們通常吃的藥片來,膠囊,沖劑源,口服液還有注射的針劑,在藥劑學上都稱為制劑。而制劑是由主藥和輔料組成的。輔料主要是用來填充,幫助崩解溶出,包衣,賦形以及做到靶向給藥的目的。而主藥就是活性成分,就是藥中起藥理作用的成分,這些活性成分在制作為制劑前,對于藥品來說就是原料藥,多半是粉末狀物質,是純度很高的藥物。我們通常吃的藥片在0.1g至0.5g左右,但是其中含的原料藥或者說活性成分只有幾毫克到幾百毫克。單獨吃原料藥不利于吸收,而且不利于定量服用。如果直接吃個1克的原料藥,不管啥藥,都是很危險的,會死人的。
非專利藥就是不受專利保護的藥。過期專利藥是這個藥的專利已經過了保護期的,就相當于沒有專利了。這種過期專利藥在專利期內多半都被專利所有的公司把市場做得很好了,過了保護期之后,就可以對其進行仿制,也就是仿制藥。有一些仿制藥是對方的藥物在保護期內,但是仿制的時候將藥物加個結晶水,或者換個鹽的方式進行仿制,也是允許的。我國大多都是仿制藥。
議原研藥和仿制藥的區別
原研藥:這是中國特有的一個概念。既不全指專利藥,也涵蓋了某些仿制藥。根據國家發改委規定,化合物專利過期(包括行政保護期結束)的專利藥品和同類藥品(未能申請中國專利保護,但在國內首次上市的藥品,這就已經潛在涵蓋了仿制藥了)共同構成原研制類藥品在我國市場上,原研制類藥品主要集中在國外獨資中外合資的制藥企業中。原研藥是我國在2000年開始實行政府統一定價后才有的提法設立原研制類藥品,主要是為了鼓勵提高對新藥的研發,加強知識產權保護,保持藥品合理比價,同時也是為了體現藥品質量和療效的差異是定價差異的這個基本原則。這與中國的《藥品注冊管理辦法》規定的化學藥一類新藥不是一個層次上的概念,涵蓋面更廣,關注點側重點不同。而在實際操作上,導致了原研藥即使在專利過期后,依然在中國享有“超國民”的待遇,不但享受定價權,即使在仿制藥出現的情況下,也不會被限價,變相被保護起來,在與仿制藥的市場競爭中處于絕對優勢。
仿制藥,通用名藥,學名藥(generic drug):仿制藥是指與被仿制藥在劑量、安全性和效力、質量、作用以及適應證上相同的一種仿制品。美國FDA有關文件指出,能夠獲得FDA批準的仿制藥必須滿足以下條件:和被仿制產品含有相同的活性成分,其中非活性成分可以不同;和被仿制產品的適應證、劑型、規格、給藥途徑一致;生物等效;質量符合相同的要求;生產的GMP標準和被仿制產品同樣嚴格。其主要特征是運用一些公認的、成熟的理論和技術,以及已有的裝備和材料等,去研發出“價廉質優”的已有產品。因此,這里所表現的更多的是一種集成創新。在仿制新藥的研發過程中,也有自主創新的活動,因為即使這種新藥的分子實體已經不受專利保護,但還會有制備工藝、晶型和組合物等的專利保護;即使制備工藝也已經不受專利保護,但還會有很多“know how”的技術壁壘。因此,在這類創新活動中,主要是通過制備工藝的創新,包括發明能夠繞開現有工藝專利的新工藝,突破某些制約產業化的關鍵技術,以及集成現有的技術、裝備和材料,最終獲得一條具有一定自主知識產權的、且制備成本低、產品質量優和保護環境的工藝路線。
仿制藥和me too藥有什么區別?還是說是一樣的?藥學問題。
仿制藥和me too藥有什么區別?還是說是一樣的?藥學問題。請業內前輩賜教。
仿制藥是指已經上市的藥品,除了第一家原研企業生產,其它再有企業生回產都可叫做仿制了。
中國答的仿制藥定義是:已經在國內上市銷售的藥品,其它企業再申請生產的都叫仿制藥。跟國外的定義不同。
me too藥物特指具有自己知識產權的藥物,其藥效和同類的突破性的藥物相當。這種旨在避開“專利”藥物的產權保護的新藥研究,大都以現有的藥物為先導物進行研究。研究的要點是找到不受專利保護的相似的化學結構,這種研究有時可能得到比原“突破性”藥物活性更好或有藥代動力學特色的藥物。說白了就是從現有藥物的結構上進行改進的藥品。
me too藥也有可能成為仿制藥。
這是二個不同的概念。沒什么意義。
相關推薦:
報警叫立案嗎(報警就是立案嗎)
以境外人離婚(現役軍人離婚法規)
知識產權評估是什么(什么是知識產權質押評估)
侵犯外觀專利怎么賠償(被告外觀專利侵權要賠多少)
字體侵權怎么處理(字體侵權如何處理)