1、一類——不用辦理醫療器械許可證
　　第一類醫療器械是風險程度低、實行常規管理可以保證其安全有效的醫療器械，比如手術刀、手術剪、手動病床、醫用冰袋、降溫貼等，其產品和生產活動由所在地設區的市級食品藥品監管部門實行備案管理。經營活動則全部放開，既不用許可也不用備案，只需取得工商部門核發的營業執照即可。
　　2、二類——市藥監局辦理醫療器械經營備案
　　第二類醫療器械是具有中度風險，需要嚴格控制管理以保證其安全有效的醫療器械，比如我們日常生活中常見的創可貼、避孕套、體溫計、血壓計、制氧機、霧化器等，其產品和生產活動由省級食品藥品監管部門實行許可管理，分別發給《醫療器械注冊證》和《醫療器械生產許可證》。經營活動由設區的市級食品藥品監管部門實行備案管理;
　　3、三類——國家藥監局辦理醫療器械許可證
　　第三類醫療器械是具有較高風險，需要采取特別措施嚴格控制管理以保證其安全有效的醫療器械，比如常見的輸液器、注射器、靜脈留置針、心臟支架、呼吸機、CT、核磁共振等，其產品和生產經營活動分別由國家總局、省級食品藥品監管部門和設區的市食品藥品監管部門實行許可管理，分別發給《醫療器械注冊證》、《醫療器械生產許可證》、《醫療器械經營許可證》。
　　經營醫療器械產品的企業需要向本地食品藥品監督管理局申請《醫療器械經營企業許可證》
　　一、醫療器械公司注冊所需材料
　　1、企業名稱與經營范圍，注冊資本及股東出資比例，股東等身份證明;
　　2、醫療器械產品注冊證書、生產企業許可證、營業執照及授權書;
　　3、質量管理文件等;
　　4、3個以上醫學專業或相關專業人員證書、身份證明與簡歷;
　　二、醫療器械公司注冊流程
　　1、到工商局辦理《企業名稱預先核準通知書》;
　　2、開設驗資帳戶，股東出資，會計師事務所出具驗資報告;
　　3、辦理營業執照
　　4、刻章;
　　5、辦理組織機構代碼證;
　　6、辦理稅務登記證;
　　7、當地食品藥品監督管理局網站上提交網上申請材料;
　　8、網上材料審核通過后，藥監局預約并察看經營場地;
　　9、提交書面申請材料，審核通過后頒發《醫療器械經營企業許可證》;
　　三、醫療器械公司稅收優惠政策
　　1、營業稅：財政返還實際交稅額的35%。
　　2、增值稅：財政返還實際交稅額的7%。
　　3、企業所得稅：財政返還實際交稅額的12%。
　　每個季度由財政局直接將企業扶持款轉入公司帳戶中。
如果有相關需求可以尋找大通天成。大通天成從事企業服務已經有十多年，有專業團隊，專業技術人員、專業客服人員和商務人員，秉承“細致、專業、誠信”的服務理念，致力于為企業和客戶提供全方位的企業管理咨詢服務。從創始至今大通天成已服務10000余家用戶，通過“一地簽約，全國服務”為客戶提供最高效的服務。

向食藥局或市場監管局提出備案申請并通過審核后，會核發到一張醫療器經營備案憑證了。辦證需要的材料有：
1、 公司營業執照原件
2、 公司公章
3、 報備公司經營范圍、經營方式說明
4、 法定代表人、企業負責人、質量負責人的身份證明、學歷或者職稱證明復印件
5、 經營場所、庫房地址的地理位置圖、平面圖、房屋產權證明文件或者租賃協議
6、 經營設施、設備目錄
7、 醫療器械經營企業備案表
8、 醫療器械經營企業從業人員情況表
9、 經營質量管理制度、工作程序等文件目錄
10、醫療器械經營許可申請表
11、組織機構與部門設置說明等

二類醫療器械是指，對其安全性、有效性應當加以控制的醫療器械。包括X線拍片機、B超、顯微鏡、生化儀等都屬于二類醫療器械。

開辦第二類醫療器械生產企業必須具備以下條件:
(一)企業負責人應具有中專以上學歷或初級以上職稱。
(二)質檢機構負責人應具有大專以上學歷或中級以上職稱。
(三)企業內初級以上職稱工程技術人員應占有職工總數的相應比例。
(四)企業應具備相應的產品質量檢驗能力。
(五)應有與所生產產品及規模相配套的生產、倉儲場地及環境。
(六)具有相應的生產設備。
(七)企業應收集并保存與企業生產、經營有關的法律、法規、規章及有關技術標準。
(八)生產無菌醫療器械的，應具有符合規定的生產場地。

第二類醫療器械是具有中度風險，需要嚴格控制管理以保證其安全有效的醫療器械，比如我們日常生活中常見的創可貼、避孕套、體溫計、血壓計、制氧機、霧化器等，其產品和生產活動由省級食品藥品監管部門實行許可管理，分別發給《醫療器械注冊證》和《醫療器械生產許可證》。經營活動由設區的市級食品藥品監管部門實行備案管理;

根據2014年730日發布的《醫療器械經營監督管理辦法》（國家食品藥品監督管理總局令第8號） 的規定：
第八條　從事第三類醫療器械經營的，經營企業應當向所在地設區的市級食品藥品監督管理部門提出申請，并提交以下資料：
(一)營業執照和組織機構代碼證復印件；
(二)法定代表人、企業負責人、質量負責人的身份證明、學歷或者職稱證明復印件；
(三)組織機構與部門設置說明；
(四)經營范圍、經營方式說明；
(五)經營場所、庫房地址的地理位置圖、平面圖、房屋產權證明文件或者租賃協議（附房屋產權證明文件）復印件；
(六)經營設施、設備目錄；
(七)經營質量管理制度、工作程序等文件目錄；
(八)計算機信息管理系統基本情況介紹和功能說明；
(九)經辦人授權證明；
(十)其他證明材料。
第十二條　從事第二類醫療器械經營的，經營企業應當向所在地設區的市級食品藥品監督管理部門備案，填寫第二類醫療器械經營備案表，并提交本辦法第八條規定的資料(第八項除外)。

首先：需要公司營業執照經營范圍里面增加經營范圍，得有：銷售醫療器械一類、二類
其次：需要提供營業執照，公章，人名章，租賃合同和房產證復印件（合同必須滿半年以上）法人身份證原件，畢業證，簡歷，公司電話、座機、郵箱等信息
最后最重要的一點就是：需要人員，質量管理人員一名，提供質量管理人員的身份證，畢業證，簡歷（必須是醫學相關專業的，畢業滿三年的）

你去食品藥品監督管理部門進行變更就可以了...但請注意你的實際經營場所是否符合二類醫療器械銷售的標準。

從2014年6月1日起，經營第二類醫療器械無需辦理許可證，而是到所在地 地市級食藥監局辦理《第二類醫療器械經營備案憑證》。
因為是到各地市藥監局辦理，可能各個地方的標準和材料不完全一樣。下面以北京市為例：
1．《 第二類醫療器械經營備案表》；
2．營業執照和組織機構代碼證復印件（交驗原件）；申請人持有工商行政管理部門核發的加載統一社會信用代碼的營業執照的，無需提交組織機構代碼證；
3．法定代表人、企業負責人、質量負責人的身份證明、學歷或者職稱證明復印件；（交驗原件）
4．組織機構與部門設置說明；
5．經營場所、庫房的地理位置圖、平面圖（注明面積）、庫房的產權證明及使用權證明復印件；（委托貯存的，應提交與被委托方簽署的書面協議復印件、被委托方的《醫療器械經營許可證》復印件及《為其他醫療器械生產經營企業提供貯存配送服務備案表》復印件）
6．經營設施、設備目錄；
7．經營質量管理制度、工作程序等文件目錄；
8．計算機信息管理系統基本情況介紹和功能說明（如有）；
9．凡申請企業申報材料時，具體辦理人員不是法定代表人或負責人本人，企業應當提交《 授權委托書》；
10．申報材料真實性自我保證聲明，并對材料作出如有虛假承擔法律責任的承諾。

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　2018年二類醫療器械備案要求，根據《醫療器械監督管理條例》凡是從事二類醫療器械經營的單位都需要到所在地設區的市級食品藥品監督管理部門備案，二類醫療器械是具有中度風險，需要控制管理以保證其安全、有效的醫療器械。如：醫用縫合針、血壓計、體溫計、心電圖機、腦電圖機、顯微鏡、針灸針、生化分析系統、助聽器、超聲消毒設備、不可吸收縫合線等。下面小編為大家解答，2018年二類醫療器械備案要求
　　一、二類醫療器械備案要求
　　1.商用性質辦公80平，倉儲60平
　　2.3名醫學專業人員為企業負責人
　　3.產品經營目錄
　　注：符合以上3點，基本上就可以辦理二類醫療器械備案
　　二、二類醫療器械備案要求 提交材料
　　1.二類醫療器械備案申請書
　　2.營業執照或預先核名通知書
　　3.法定代表人、企業負責人、質量負責人的身份證明、學歷或者職稱證明復印件
　　4.經營場所、庫房地址的地理位置圖、平面圖、房屋產權證明文件或者租賃協議（附房屋產權證明文件）復印件
　　5.產品經營目錄表
　　6.產品合格證書
　　7.上家購銷合同、進貨渠道
　　注：二類醫療器械備案有效期為5年，到期前6個月到所在地設區的市級食品藥品監督管理部門換發二類醫療器械備案新憑證