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辦理二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證都要走那些程序呢?是先去工商注冊(cè)還是先去藥監(jiān)局辦理?

首頁(yè) > 知識(shí)產(chǎn)權(quán)2022-10-26 13:54:13

醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證和工商營(yíng)業(yè)執(zhí)照能不能同一時(shí)間辦理,還是必須先醫(yī)療后工商?

辦醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證的流程和要注意的細(xì)節(jié)是什么,還有現(xiàn)場(chǎng)檢查的流程還有提問(wèn)的涉及的問(wèn)題;工商營(yíng)業(yè)執(zhí)照辦理的流程和注意的細(xì)節(jié),我們考慮的是50萬(wàn)或100萬(wàn)的照,需要內(nèi)行人士幫忙,謝謝。
首先到工商核名,批復(fù)后到當(dāng)?shù)厮幈O(jiān)以法人身份申請(qǐng)經(jīng)營(yíng)許可證;
然后可以同時(shí)辦理。
對(duì)于2級(jí)的經(jīng)營(yíng)許可證,建議自己按流程走一遍,沒(méi)什么難的。有幾個(gè)要素:要有與經(jīng)營(yíng)種類相適應(yīng)的庫(kù)房(很重要,庫(kù)房?jī)?nèi)要分合格區(qū)、不合格區(qū)、待檢區(qū)等標(biāo)識(shí),買幾個(gè)地簰、滅火器、溫濕度計(jì)、老鼠夾、臺(tái)賬);企業(yè)要任命一位質(zhì)量負(fù)責(zé)人,并且這位負(fù)責(zé)人的學(xué)歷要大專以上并和醫(yī)療有關(guān)系;有相應(yīng)的管理制度;收集相關(guān)的法律法規(guī);要有準(zhǔn)備經(jīng)營(yíng)種類的三證;法人和企業(yè)負(fù)責(zé)人要熟悉276號(hào)令等。
考核的時(shí)候一定要提前多和藥監(jiān)溝通,研究研究,基本就這些。
相關(guān)制度可以和我索取:QQ976174544
祝你成功!
辦二類的話先要到當(dāng)?shù)毓ど叹秩マk工商預(yù)審核名.再去藥監(jiān)局辦營(yíng)業(yè)執(zhí)照..營(yíng)業(yè)執(zhí)照細(xì)節(jié)要注意文件要齊全:一、人員條件
1、擬辦企業(yè)的法定代表人和企業(yè)負(fù)責(zé)人應(yīng)熟悉國(guó)家及地方有關(guān)醫(yī)療器械監(jiān)督管理法規(guī)、規(guī)章和相關(guān)規(guī)定。
2、具有與其經(jīng)營(yíng)規(guī)模和經(jīng)營(yíng)范圍相適應(yīng)的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)和經(jīng)專業(yè)培訓(xùn)合格后上崗的專職質(zhì)量管理

二、經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所和倉(cāng)儲(chǔ)場(chǎng)所條件
三、質(zhì)量管理制度
四、技術(shù)培訓(xùn)和售后服務(wù)條件
五、質(zhì)量管理資料和檔案

辦理二類醫(yī)療器械備案需要什么材料,大概的流程是怎么樣的?

辦理二類醫(yī)療器械備案需要什么材料,大概的流程是怎么樣的?

企業(yè)向所在地省、自治區(qū)、直轄市(食品)藥品監(jiān)督管理部門(mén)提出申請(qǐng),填寫(xiě)《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證(開(kāi)辦)申請(qǐng)表》,并提交以下材料:

1、法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人的基本情況及資質(zhì)證明;

2、工商行政管理部門(mén)出具的擬辦企業(yè)名稱預(yù)先核準(zhǔn)通知書(shū);

3、企業(yè)生產(chǎn)、質(zhì)量和技術(shù)負(fù)責(zé)人的簡(jiǎn)歷、學(xué)歷或者職稱證書(shū);相關(guān)專業(yè)技術(shù)人員、技術(shù)工人登記表,并標(biāo)明所在部門(mén)和崗位;高級(jí)、中級(jí)、初級(jí)技術(shù)人員的比例情況表;

4、擬生產(chǎn)產(chǎn)品范圍、品種和相關(guān)產(chǎn)品簡(jiǎn)介;生產(chǎn)場(chǎng)地證明文件

5、主要生產(chǎn)設(shè)備和檢驗(yàn)設(shè)備目錄;

6、擬生產(chǎn)產(chǎn)品的工藝流程圖,并注明主要控制項(xiàng)目和控制點(diǎn);

7、生產(chǎn)無(wú)菌醫(yī)療器械的,應(yīng)當(dāng)提供生產(chǎn)環(huán)境檢測(cè)報(bào)告。

流程:

1、申請(qǐng)事項(xiàng)依法不屬于本部門(mén)職權(quán)范圍的,應(yīng)當(dāng)即時(shí)作出不予受理的決定,并告知申請(qǐng)人向有關(guān)行政機(jī)關(guān)申請(qǐng);

2、申請(qǐng)材料存在可以當(dāng)場(chǎng)更正的錯(cuò)誤的,應(yīng)當(dāng)允許申請(qǐng)人當(dāng)場(chǎng)更正;

3、申請(qǐng)材料不齊全或者不符合形式審查要求的,應(yīng)當(dāng)當(dāng)場(chǎng)或者在5個(gè)工作日內(nèi)發(fā)給申請(qǐng)人《補(bǔ)正材料通知書(shū)》,一次性告知申請(qǐng)人需要補(bǔ)正的全部?jī)?nèi)容,逾期不告知的,自收到申請(qǐng)材料之日起即為受理;

4、申請(qǐng)材料齊全、符合形式審查要求的,或者申請(qǐng)人按照要求提交全部補(bǔ)正申請(qǐng)材料的,予以受理。

5、省、自治區(qū)、直轄市(食品)藥品監(jiān)督管理部門(mén)受理或者不予受理醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)開(kāi)辦申請(qǐng)的,應(yīng)當(dāng)出具加蓋本部門(mén)受理專用印章并注明日期的《受理通知書(shū)》或者《不予受理通知書(shū)》。

6、經(jīng)審查符合規(guī)定的,作出準(zhǔn)予發(fā)證的書(shū)面決定,并于10個(gè)工作日內(nèi)發(fā)給《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》。經(jīng)審查不符合規(guī)定的,作出不予發(fā)證的書(shū)面決定,并說(shuō)明理由。

擴(kuò)展資料

注意事項(xiàng):

1、已注冊(cè)的第二類、第三類醫(yī)療器械,醫(yī)療器械注冊(cè)證及其附件載明的內(nèi)容發(fā)生變化,申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)向原注冊(cè)部門(mén)申請(qǐng)注冊(cè)變更,并按照相關(guān)要求提交申報(bào)資料。

2、已備案的醫(yī)療器械,管理類別調(diào)整為第二類或者第三類醫(yī)療器械的,備案人應(yīng)當(dāng)主動(dòng)向相應(yīng)的食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)提出取消原備案。

3、未依法辦理第二類、第三類醫(yī)療器械注冊(cè)登記事項(xiàng)變更銷售、使用的,由縣級(jí)以上食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)責(zé)令限期改正。

參考資料來(lái)源:百度百科-二類醫(yī)療器械

 醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案憑證所需要的申請(qǐng)材料:

1.第二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案表

2.營(yíng)業(yè)執(zhí)照和組織機(jī)構(gòu)代碼證復(fù)印件

3.法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人的身份證明、學(xué)歷或者職稱證明復(fù)印件

4.組織機(jī)構(gòu)與部門(mén)設(shè)置說(shuō)明

5.經(jīng)營(yíng)范圍、經(jīng)營(yíng)方式說(shuō)明;

6.經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所、庫(kù)房地址的地理位置圖、平面圖、房屋產(chǎn)權(quán)證明文件或者由房屋租賃所出具的租賃憑證復(fù)印件;

7.經(jīng)營(yíng)設(shè)施、設(shè)備目錄;

8.經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理制度、工作程序等文件目錄;

9.經(jīng)辦人授權(quán)證明。

  

  對(duì)于第二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案注冊(cè)地址有要求:

  1、辦公面積不少于40平方;(商務(wù)樓或門(mén)面店);

  2、倉(cāng)庫(kù)面積不少于15平方;(我公司可提供)(三類含一次體外診斷試劑的需要冷凍倉(cāng)庫(kù));

  3、含三類一次性用品的話要求 辦公地址和倉(cāng)庫(kù)面積一起不能低于160平方;

  如果倉(cāng)儲(chǔ)委托第三方物流公司,需要有醫(yī)療器械許可資質(zhì)的物流公司即可。

  對(duì)于第二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案人員有要求:

  1、具有醫(yī)療器械、醫(yī)學(xué)、藥學(xué)專業(yè)大學(xué)本科以上或中級(jí)以上技術(shù)職稱人員1名,作為質(zhì)量負(fù)責(zé)

  2、具有高中以上學(xué)歷2名,作為質(zhì)量管理員;

1、一類——不用辦理醫(yī)療器械許可證
第一類醫(yī)療器械是風(fēng)險(xiǎn)程度低、實(shí)行常規(guī)管理可以保證其安全有效的醫(yī)療器械,比如手術(shù)刀、手術(shù)剪、手動(dòng)病床、醫(yī)用冰袋、降溫貼等,其產(chǎn)品和生產(chǎn)活動(dòng)由所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)食品藥品監(jiān)管部門(mén)實(shí)行備案管理。經(jīng)營(yíng)活動(dòng)則全部放開(kāi),既不用許可也不用備案,只需取得工商部門(mén)核發(fā)的營(yíng)業(yè)執(zhí)照即可。
2、二類——市藥監(jiān)局辦理醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案
第二類醫(yī)療器械是具有中度風(fēng)險(xiǎn),需要嚴(yán)格控制管理以保證其安全有效的醫(yī)療器械,比如我們?nèi)粘I钪谐R?jiàn)的創(chuàng)可貼、避孕套、體溫計(jì)、血壓計(jì)、制氧機(jī)、霧化器等,其產(chǎn)品和生產(chǎn)活動(dòng)由省級(jí)食品藥品監(jiān)管部門(mén)實(shí)行許可管理,分別發(fā)給《醫(yī)療器械注冊(cè)證》和《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》。經(jīng)營(yíng)活動(dòng)由設(shè)區(qū)的市級(jí)食品藥品監(jiān)管部門(mén)實(shí)行備案管理;
3、三類——國(guó)家藥監(jiān)局辦理醫(yī)療器械許可證
第三類醫(yī)療器械是具有較高風(fēng)險(xiǎn),需要采取特別措施嚴(yán)格控制管理以保證其安全有效的醫(yī)療器械,比如常見(jiàn)的輸液器、注射器、靜脈留置針、心臟支架、呼吸機(jī)、CT、核磁共振等,其產(chǎn)品和生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)活動(dòng)分別由國(guó)家總局、省級(jí)食品藥品監(jiān)管部門(mén)和設(shè)區(qū)的市食品藥品監(jiān)管部門(mén)實(shí)行許可管理,分別發(fā)給《醫(yī)療器械注冊(cè)證》、《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》、《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證》。

經(jīng)營(yíng)醫(yī)療器械產(chǎn)品的企業(yè)需要向本地食品藥品監(jiān)督管理局申請(qǐng)《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》一、醫(yī)療器械公司注冊(cè)所需材料

1、企業(yè)名稱與經(jīng)營(yíng)范圍,注冊(cè)資本及股東出資比例,股東等身份證明;
2、醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證書(shū)、生產(chǎn)企業(yè)許可證、營(yíng)業(yè)執(zhí)照及授權(quán)書(shū);
3、質(zhì)量管理文件等;
4、3個(gè)以上醫(yī)學(xué)專業(yè)或相關(guān)專業(yè)人員證書(shū)、身份證明與簡(jiǎn)歷;
二、醫(yī)療器械公司注冊(cè)流程
1、到工商局辦理《企業(yè)名稱預(yù)先核準(zhǔn)通知書(shū)》;
2、開(kāi)設(shè)驗(yàn)資帳戶,股東出資,會(huì)計(jì)師事務(wù)所出具驗(yàn)資報(bào)告;
3、辦理營(yíng)業(yè)執(zhí)照
4、刻章;
5、辦理組織機(jī)構(gòu)代碼證;
6、辦理稅務(wù)登記證;
7、當(dāng)?shù)厥称匪幤繁O(jiān)督管理局網(wǎng)站上提交網(wǎng)上申請(qǐng)材料;
8、網(wǎng)上材料審核通過(guò)后,藥監(jiān)局預(yù)約并察看經(jīng)營(yíng)場(chǎng)地;
9、提交書(shū)面申請(qǐng)材料,審核通過(guò)后頒發(fā)《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》;
三、醫(yī)療器械公司稅收優(yōu)惠政策
1、營(yíng)業(yè)稅:財(cái)政返還實(shí)際交稅額的35%。
2、增值稅:財(cái)政返還實(shí)際交稅額的7%。
3、企業(yè)所得稅:財(cái)政返還實(shí)際交稅額的12%。
每個(gè)季度由財(cái)政局直接將企業(yè)扶持款轉(zhuǎn)入公司帳戶中。
醫(yī)療器械是從事醫(yī)療行業(yè)必須要的證件 如果應(yīng)該提交的資料都能準(zhǔn)備妥當(dāng) 注冊(cè)時(shí)非常快的 希望大家注冊(cè)順利!
你好,奧咨達(dá)為你解答:
二類的醫(yī)療器械注冊(cè)辦理是要到市局上,找到你所在的市食品藥品監(jiān)督管理局參看辦事指南,因?yàn)槊總€(gè)市有差異,但基本上都差不多,我這里給你深圳辦理二類醫(yī)療器械注冊(cè)的流程。
注意事項(xiàng):在遞交書(shū)面申報(bào)材料前,應(yīng)通過(guò)深圳市食品藥品監(jiān)督管理局綜合業(yè)務(wù)應(yīng)用系統(tǒng)網(wǎng)上提交行政許可申請(qǐng)。企業(yè)在提交紙質(zhì)申請(qǐng)材料時(shí)須同時(shí)提交該預(yù)受理號(hào)。
一、資料要求
以下材料需在協(xié)同監(jiān)管電子平臺(tái)中掃描上傳,復(fù)印件需蓋公章或由法定代表人或企業(yè)負(fù)責(zé)人簽名。備案材料應(yīng)完整、清晰,使用A4紙打印裝訂并附有目錄,復(fù)印件加蓋公章后與網(wǎng)上申請(qǐng)一并提交。
1.第二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案表;
2.營(yíng)業(yè)執(zhí)照和組織機(jī)構(gòu)代碼證復(fù)印件;
3.法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人的身份證明、學(xué)歷或者職稱證明復(fù)印件;
4.組織機(jī)構(gòu)與部門(mén)設(shè)置說(shuō)明;
5.經(jīng)營(yíng)范圍、經(jīng)營(yíng)方式說(shuō)明;
6.經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所、庫(kù)房地址的地理位置圖、平面圖、房屋產(chǎn)權(quán)證明文件或者由房屋租賃所出具的租賃憑證復(fù)印件;
7.經(jīng)營(yíng)設(shè)施、設(shè)備目錄;
8.經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理制度、工作程序等文件目錄;
9.經(jīng)辦人授權(quán)證明。
二、辦理時(shí)限:當(dāng)場(chǎng)備案
三、備案部門(mén):深圳市食品藥品監(jiān)督管理局
你好,奧咨達(dá)為你解答:
二類的醫(yī)療器械注冊(cè)辦理是要到市局上,找到你所在的市食品藥品監(jiān)督管理局參看辦事指南,因?yàn)槊總€(gè)市有差異,但基本上都差不多,我這里給你深圳辦理二類醫(yī)療器械注冊(cè)的流程。
  注意事項(xiàng):在遞交書(shū)面申報(bào)材料前,應(yīng)通過(guò)深圳市食品藥品監(jiān)督管理局綜合業(yè)務(wù)應(yīng)用系統(tǒng)網(wǎng)上提交行政許可申請(qǐng)。企業(yè)在提交紙質(zhì)申請(qǐng)材料時(shí)須同時(shí)提交該預(yù)受理號(hào)。
一、資料要求
  以下材料需在協(xié)同監(jiān)管電子平臺(tái)中掃描上傳,復(fù)印件需蓋公章或由法定代表人或企業(yè)負(fù)責(zé)人簽名。備案材料應(yīng)完整、清晰,使用A4紙打印裝訂并附有目錄,復(fù)印件加蓋公章后與網(wǎng)上申請(qǐng)一并提交。
  1.第二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案表;
  2.營(yíng)業(yè)執(zhí)照和組織機(jī)構(gòu)代碼證復(fù)印件;
  3.法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人的身份證明、學(xué)歷或者職稱證明復(fù)印件;
  4.組織機(jī)構(gòu)與部門(mén)設(shè)置說(shuō)明;
  5.經(jīng)營(yíng)范圍、經(jīng)營(yíng)方式說(shuō)明;
  6.經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所、庫(kù)房地址的地理位置圖、平面圖、房屋產(chǎn)權(quán)證明文件或者由房屋租賃所出具的租賃憑證復(fù)印件;
  7.經(jīng)營(yíng)設(shè)施、設(shè)備目錄;
  8.經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理制度、工作程序等文件目錄;
  9.經(jīng)辦人授權(quán)證明。
二、辦理時(shí)限:當(dāng)場(chǎng)備案
三、備案部門(mén):深圳市食品藥品監(jiān)督管理局

注冊(cè)醫(yī)療器械公司是先辦營(yíng)業(yè)執(zhí)照還是辦醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證

注冊(cè)醫(yī)療器械公司是先辦營(yíng)業(yè)執(zhí)照,再辦醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證。

醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證分類

1、一類:

通過(guò)常規(guī)管理足以保證其安全性、有效性的醫(yī)療器械;

2、二類:

對(duì)其安全性、有效性應(yīng)當(dāng)加以控制的醫(yī)療器械;

3、三類:

植入人體;用于支持、維持生命;對(duì)人體具有潛在危險(xiǎn),對(duì)其安全性、有效性必須嚴(yán)格控制的醫(yī)療器械。

目前,經(jīng)營(yíng)一類的是不需要辦理許可證的,經(jīng)營(yíng)二類的備個(gè)案就可以了;經(jīng)營(yíng)三類的需要辦理三類的醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證。

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 一、審批權(quán)限  經(jīng)營(yíng)二、三類醫(yī)療器械的企業(yè)報(bào)省藥品監(jiān)管局審核批準(zhǔn),核發(fā)《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》。  1、省屬企業(yè)(省工商局登記注冊(cè))由省藥品監(jiān)管局直接受理;  2、其他企業(yè)、單位由各市藥品監(jiān)管部門(mén)受理并初審驗(yàn)收,合格的,寫(xiě)出書(shū)面驗(yàn)收意見(jiàn)和在審查表內(nèi)簽署初審意見(jiàn)后報(bào)省品監(jiān)管局審批。  二、申報(bào)資料:  1、填寫(xiě)《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》申請(qǐng)表一式3份(復(fù)印件無(wú)效);  2、申請(qǐng)報(bào)告1份;  3、企業(yè)自查總結(jié)(對(duì)照《廣東省醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)資格認(rèn)可實(shí)施細(xì)則》和《廣東省核、換·驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)》要求)1份;  4、企業(yè)(公司)章程和最新驗(yàn)資報(bào)告(換證的提供企業(yè)資產(chǎn)負(fù)債表和損益表)各1份;  5、經(jīng)營(yíng)、倉(cāng)儲(chǔ)場(chǎng)所產(chǎn)權(quán)證明或租用協(xié)議及平面圖1份;  6、技術(shù)、維修人員一覽表及其畢業(yè)證、職稱證復(fù)印件各1份(加蓋單位公章);  7、市藥品監(jiān)管局的詳細(xì)書(shū)面初審驗(yàn)收?qǐng)?bào)告1份(省屬企業(yè)除外);  8、各項(xiàng)管理規(guī)章制度。  (1)質(zhì)量責(zé)任和否決權(quán)制度, (2)入庫(kù)驗(yàn)收、保管及出庫(kù)復(fù)核制度, (3)質(zhì)量分析及反饋制度, (4)有效期管理制度, (5)門(mén)市銷售質(zhì)量管理制度, (6)特殊、進(jìn)口醫(yī)療器械管理制度, (7)售后服務(wù)(安裝、使用技術(shù)培訓(xùn)、保養(yǎng)、維修等)制度, (8)植入及特殊醫(yī)療器械質(zhì)量跟蹤和不良反應(yīng)報(bào)告制度, (9)退貨、不合格、失效期或淘汰醫(yī)療器械處理報(bào)告制度,⑽衛(wèi)生管理制度;  9、企業(yè)名稱工商預(yù)登記注冊(cè)證明或《法人營(yíng)業(yè)執(zhí)照》副本復(fù)印件1份;  10、對(duì)所提供資料真實(shí)性的自我保證聲明。  三、審批程序  1、省藥品監(jiān)管局對(duì)申報(bào)資料齊全和符合報(bào)批程序要求的方可受理。經(jīng)辦人應(yīng)在受理之日起15個(gè)工作日內(nèi)組織有關(guān)人員或委托市藥品監(jiān)管部門(mén)對(duì)照《廣東省醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)資格認(rèn)可實(shí)施細(xì)則》進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)驗(yàn)收。驗(yàn)收內(nèi)容包括:辦公、經(jīng)營(yíng)、倉(cāng)儲(chǔ)、維修場(chǎng)所,檢測(cè)、維修設(shè)備及安裝維修記錄、質(zhì)量制度執(zhí)行、技術(shù)人員在崗情況,經(jīng)營(yíng)品種及收集保存醫(yī)療器械的法規(guī)、規(guī)章及所經(jīng)營(yíng)品種的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證等有關(guān)資料。  2、現(xiàn)場(chǎng)驗(yàn)收合格者,10個(gè)工作日內(nèi)填寫(xiě)醫(yī)療器械審批表,提出初審意見(jiàn),按程序報(bào)處、局領(lǐng)導(dǎo)審批。  四、申報(bào)資料要求  1、申請(qǐng)報(bào)告內(nèi)容應(yīng)包括:企業(yè)經(jīng)濟(jì)性質(zhì)、主要負(fù)責(zé)人簡(jiǎn)介、部門(mén)設(shè)置、分支機(jī)構(gòu)設(shè)置、主要經(jīng)營(yíng)區(qū)域及主要銷售對(duì)象、主要經(jīng)營(yíng)品種、規(guī)格、倉(cāng)儲(chǔ)場(chǎng)所及周圍環(huán)境。  2、經(jīng)營(yíng)、倉(cāng)儲(chǔ)場(chǎng)所平面圖:經(jīng)營(yíng)、倉(cāng)儲(chǔ)場(chǎng)所要表明長(zhǎng)、寬(米)、經(jīng)營(yíng)布局及貨架擺設(shè)位置,消防設(shè)備位置、五防設(shè)施等。  3、技術(shù)、維修人員一覽表:是特指理工、醫(yī)學(xué)、藥學(xué)、工程類技術(shù)人員,要求列出姓名、性別、年齡、最后畢業(yè)學(xué)校、學(xué)歷、專業(yè)、技術(shù)職稱、公司職務(wù)、身份證號(hào)碼。  4、所有申報(bào)資料都必須用A4紙打印,并加蓋企業(yè)、單位或上級(jí)主管單位公章,企業(yè)名稱工商預(yù)登記證明或法人營(yíng)業(yè)執(zhí)照副本、技術(shù)及維修人員畢業(yè)證、職稱證等復(fù)印件,申報(bào)單位應(yīng)在復(fù)印件上注明"復(fù)印件與原件相符"字樣并加蓋公章,按順序裝訂成冊(cè)。  五、其他事項(xiàng)  企業(yè)、單位應(yīng)按上述報(bào)批程序和要求進(jìn)行申報(bào),嚴(yán)禁向經(jīng)辦人員饋贈(zèng)財(cái)物,如遇索要或接受財(cái)物者,請(qǐng)向省藥品監(jiān)管局監(jiān)察室舉報(bào)。
先去核名 然后辦理經(jīng)營(yíng)許可證,在辦理工商執(zhí)照
這種屬于前置審批,先辦藥監(jiān)的經(jīng)營(yíng)許可證,再辦營(yíng)業(yè)執(zhí)照

二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案證怎么辦理?

1、一類——不用辦理醫(yī)療器械許可證
第一類醫(yī)療器械是風(fēng)險(xiǎn)程度低、實(shí)行常規(guī)管理可以保證其安全有效的醫(yī)療器械,比如手術(shù)刀、手術(shù)剪、手動(dòng)病床、醫(yī)用冰袋、降溫貼等,其產(chǎn)品和生產(chǎn)活動(dòng)由所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)食品藥品監(jiān)管部門(mén)實(shí)行備案管理。經(jīng)營(yíng)活動(dòng)則全部放開(kāi),既不用許可也不用備案,只需取得工商部門(mén)核發(fā)的營(yíng)業(yè)執(zhí)照即可。
2、二類——市藥監(jiān)局辦理醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案
第二類醫(yī)療器械是具有中度風(fēng)險(xiǎn),需要嚴(yán)格控制管理以保證其安全有效的醫(yī)療器械,比如我們?nèi)粘I钪谐R?jiàn)的創(chuàng)可貼、避孕套、體溫計(jì)、血壓計(jì)、制氧機(jī)、霧化器等,其產(chǎn)品和生產(chǎn)活動(dòng)由省級(jí)食品藥品監(jiān)管部門(mén)實(shí)行許可管理,分別發(fā)給《醫(yī)療器械注冊(cè)證》和《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》。經(jīng)營(yíng)活動(dòng)由設(shè)區(qū)的市級(jí)食品藥品監(jiān)管部門(mén)實(shí)行備案管理;
3、三類——國(guó)家藥監(jiān)局辦理醫(yī)療器械許可證
第三類醫(yī)療器械是具有較高風(fēng)險(xiǎn),需要采取特別措施嚴(yán)格控制管理以保證其安全有效的醫(yī)療器械,比如常見(jiàn)的輸液器、注射器、靜脈留置針、心臟支架、呼吸機(jī)、CT、核磁共振等,其產(chǎn)品和生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)活動(dòng)分別由國(guó)家總局、省級(jí)食品藥品監(jiān)管部門(mén)和設(shè)區(qū)的市食品藥品監(jiān)管部門(mén)實(shí)行許可管理,分別發(fā)給《醫(yī)療器械注冊(cè)證》、《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》、《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證》。

經(jīng)營(yíng)醫(yī)療器械產(chǎn)品的企業(yè)需要向本地食品藥品監(jiān)督管理局申請(qǐng)《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》一、醫(yī)療器械公司注冊(cè)所需材料

1、企業(yè)名稱與經(jīng)營(yíng)范圍,注冊(cè)資本及股東出資比例,股東等身份證明;
2、醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證書(shū)、生產(chǎn)企業(yè)許可證、營(yíng)業(yè)執(zhí)照及授權(quán)書(shū);
3、質(zhì)量管理文件等;
4、3個(gè)以上醫(yī)學(xué)專業(yè)或相關(guān)專業(yè)人員證書(shū)、身份證明與簡(jiǎn)歷;
二、醫(yī)療器械公司注冊(cè)流程
1、到工商局辦理《企業(yè)名稱預(yù)先核準(zhǔn)通知書(shū)》;
2、開(kāi)設(shè)驗(yàn)資帳戶,股東出資,會(huì)計(jì)師事務(wù)所出具驗(yàn)資報(bào)告;
3、辦理營(yíng)業(yè)執(zhí)照
4、刻章;
5、辦理組織機(jī)構(gòu)代碼證;
6、辦理稅務(wù)登記證;
7、當(dāng)?shù)厥称匪幤繁O(jiān)督管理局網(wǎng)站上提交網(wǎng)上申請(qǐng)材料;
8、網(wǎng)上材料審核通過(guò)后,藥監(jiān)局預(yù)約并察看經(jīng)營(yíng)場(chǎng)地;
9、提交書(shū)面申請(qǐng)材料,審核通過(guò)后頒發(fā)《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》;
三、醫(yī)療器械公司稅收優(yōu)惠政策
1、營(yíng)業(yè)稅:財(cái)政返還實(shí)際交稅額的35%。
2、增值稅:財(cái)政返還實(shí)際交稅額的7%。
3、企業(yè)所得稅:財(cái)政返還實(shí)際交稅額的12%。
每個(gè)季度由財(cái)政局直接將企業(yè)扶持款轉(zhuǎn)入公司帳戶中。
醫(yī)療器械是從事醫(yī)療行業(yè)必須要的證件 如果應(yīng)該提交的資料都能準(zhǔn)備妥當(dāng) 注冊(cè)時(shí)非常快的 希望大家注冊(cè)順利!
辦理二類醫(yī)療器械注冊(cè)的流程。
  注意事項(xiàng):在遞交書(shū)面申報(bào)材料前,應(yīng)通過(guò)深圳市食品藥品監(jiān)督管理局綜合業(yè)務(wù)應(yīng)用系統(tǒng)網(wǎng)上提交行政許可申請(qǐng)。企業(yè)在提交紙質(zhì)申請(qǐng)材料時(shí)須同時(shí)提交該預(yù)受理號(hào)。
一、資料要求
  以下材料需在協(xié)同監(jiān)管電子平臺(tái)中掃描上傳,復(fù)印件需蓋公章或由法定代表人或企業(yè)負(fù)責(zé)人簽名。備案材料應(yīng)完整、清晰,使用A4紙打印裝訂并附有目錄,復(fù)印件加蓋公章后與網(wǎng)上申請(qǐng)一并提交。
  1.第二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案表;
  2.營(yíng)業(yè)執(zhí)照和組織機(jī)構(gòu)代碼證復(fù)印件;
  3.法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人的身份證明、學(xué)歷或者職稱證明復(fù)印件;
  4.組織機(jī)構(gòu)與部門(mén)設(shè)置說(shuō)明;
  5.經(jīng)營(yíng)范圍、經(jīng)營(yíng)方式說(shuō)明;夜
  6.經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所、庫(kù)房地址的地理位置圖、平面圖、房屋產(chǎn)權(quán)證明文件或者由房屋租賃所出具的租賃憑證復(fù)印件;
  7.經(jīng)營(yíng)設(shè)施、設(shè)備目錄;
  8.經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理制度、工作程序等文件目錄;
  9.經(jīng)辦人授權(quán)證明。
以上是官方比較走正常流程的要求,其實(shí)現(xiàn)實(shí)中辦理二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案憑證,還是很方便也很簡(jiǎn)單的。提供營(yíng)業(yè)執(zhí)照/公章去政務(wù)大廳實(shí)名即可。也可以直接在線辦理一個(gè)企業(yè)數(shù)字證書(shū),這樣就不需要跑線下了,全部線上即可完成。希望可以幫到大家哦!
二類醫(yī)療器械備案的要求:
1.具有法人主體資格,依法取得工商行政管理部門(mén)核發(fā)的工商營(yíng)業(yè)執(zhí)照或其他合法證明文件;
2.商用性質(zhì)地址用于辦公80平,若是用于倉(cāng)儲(chǔ)則只需60平即可,注:商住兩用的房租性質(zhì)不能使用;
3.有三名大專以上醫(yī)學(xué)相關(guān)專業(yè)畢業(yè)人員,并持有相關(guān)部門(mén)核發(fā)的、職稱證明;
4.經(jīng)營(yíng)產(chǎn)品相關(guān)產(chǎn)品證書(shū)。
辦理流程:
1.受理階段:準(zhǔn)備好資料申請(qǐng),提交給市場(chǎng)監(jiān)督管理局。或是通過(guò)廣東省政務(wù)服務(wù)網(wǎng),在線填報(bào)申請(qǐng)資料,上傳相關(guān)電子文件。辦理機(jī)關(guān)會(huì)在收到材料后確定是否受理,并一次性告知需要不正的全部?jī)?nèi)容,根據(jù)情況出具受理通知書(shū)或是不予受理通知書(shū);
2.審查階段:相關(guān)機(jī)構(gòu)會(huì)審查資料確定是否通過(guò),時(shí)間段內(nèi)可以通過(guò)市場(chǎng)監(jiān)督管理局查詢辦理證書(shū)。第二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案現(xiàn)在也已經(jīng)推行了電子證書(shū),可以選擇自行下載打印,窗口領(lǐng)取或是郵寄送達(dá)。
辦理所需資料:
1、《營(yíng)業(yè)執(zhí)照》(復(fù)印件);
2、法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人的身份證明、學(xué)歷或者職稱證明;
3、專業(yè)技術(shù)人員一覽表及專業(yè)技術(shù)人員的身份證、學(xué)歷證明、職稱證書(shū);
4、組織機(jī)構(gòu)與部門(mén)設(shè)置說(shuō)明;經(jīng)營(yíng)范圍、經(jīng)營(yíng)方式說(shuō)明;
5、經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所、庫(kù)房地址的地理位置圖、平面圖、房屋產(chǎn)權(quán)證明文件或者由房屋租賃所出具的房屋租賃憑證復(fù)印件。屬倉(cāng)儲(chǔ)委托醫(yī)療器械第三方物流的,提供委托合同;
6、經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理制度、工作程序等文件目錄. 包括采購(gòu)、驗(yàn)收、入庫(kù)、出庫(kù)、質(zhì)量跟蹤、用戶反饋、不良事件監(jiān)測(cè)和質(zhì)量事故報(bào)告制度等文件;
7、企業(yè)已安裝的計(jì)算機(jī)信息管理系統(tǒng)基本情況介紹和功能說(shuō)明 ,打印信息管理系統(tǒng)首頁(yè)。
請(qǐng)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案憑證所需要的申請(qǐng)材料:
1.第二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案表
2.營(yíng)業(yè)執(zhí)照和組織機(jī)構(gòu)代碼證復(fù)印件
3.法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人的身份證明、學(xué)歷或者職稱證明復(fù)印件
4.組織機(jī)構(gòu)與部門(mén)設(shè)置說(shuō)明
5.經(jīng)營(yíng)范圍、經(jīng)營(yíng)方式說(shuō)明;
6.經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所、庫(kù)房地址的地理位置圖、平面圖、房屋產(chǎn)權(quán)證明文件或者由房屋租賃所出具的租賃憑證復(fù)印件;
7.經(jīng)營(yíng)設(shè)施、設(shè)備目錄;
8.經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理制度、工作程序等文件目錄;
9.經(jīng)辦人授權(quán)證明。

辦理二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案,必須先注冊(cè)公司嗎?

注冊(cè)個(gè)體戶營(yíng)業(yè)執(zhí)照可以申請(qǐng)二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可備案憑證嗎
您好,按照相關(guān)規(guī)定,必須注冊(cè)公司才可以依法申請(qǐng)二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可備案憑證哦
接下來(lái)為您介紹一下關(guān)于如何辦理二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可備案憑證的流程

(一)、首先到工商局辦理營(yíng)業(yè)執(zhí)照,注冊(cè)為企業(yè),可以是法人企業(yè)、非法人企業(yè)、個(gè)人獨(dú)資企業(yè)、合伙制企業(yè)等,個(gè)體工商戶不可以辦理備案憑證。
(二)、然后到質(zhì)監(jiān)局辦理組織機(jī)構(gòu)代碼證。
(三)、最后到國(guó) 家食品藥品監(jiān)督管理總局網(wǎng)站用組織機(jī)構(gòu)代碼注冊(cè) 一個(gè)帳號(hào),網(wǎng)上申報(bào)。
(四)、網(wǎng)上申報(bào)《醫(yī)療器械備案申請(qǐng)表》需要提交的電子材料,其中加*為必需項(xiàng)。
1.*營(yíng)業(yè)執(zhí)照和組織機(jī)構(gòu)代碼證復(fù)印件
2. *法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人的身份證明、學(xué)歷或者職稱證明復(fù)印件
3. *組織機(jī)構(gòu)與部門(mén)設(shè)置說(shuō)明
4. *經(jīng)營(yíng)范圍、經(jīng)營(yíng)方式說(shuō)明
5. *經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所、庫(kù)房地址的地理位置圖、平面圖、房屋產(chǎn)權(quán)證明文件或者租賃協(xié)議(附房屋產(chǎn)權(quán)證明文件)復(fù)印件
6.*經(jīng)營(yíng)設(shè)施、設(shè)備目錄
7. *經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理制度、工作程序等文件目錄
8. 計(jì)算機(jī)信息管理系統(tǒng)基本情況介紹和功能說(shuō)明
9. *經(jīng)辦人授權(quán)證明
10. *簽字并加蓋公章的申請(qǐng)表掃描版
三、第二類醫(yī)療器械辦理備案,審批部門(mén)是設(shè)區(qū)的市一級(jí)藥監(jiān)局,網(wǎng)上申報(bào)受理后企業(yè)按要求提供紙質(zhì)材料到政務(wù)大廳申報(bào),經(jīng)現(xiàn)場(chǎng)驗(yàn)收合格后,發(fā)備案憑證后您就可以經(jīng)營(yíng)了。

我們主要辦理的區(qū)域是深圳區(qū)域,現(xiàn)在深圳政府是鼓勵(lì)創(chuàng)業(yè)的,由于現(xiàn)在大部分都是做電子商務(wù),沒(méi)有實(shí)際的辦公地址,如何取得相關(guān)證件獲得資質(zhì)呢?
這個(gè)問(wèn)題不用擔(dān)心
可以全流程無(wú)需法人到場(chǎng),無(wú)需辦公地址,輕松解決以上問(wèn)題

注冊(cè)個(gè)體戶營(yíng)業(yè)執(zhí)照可以申請(qǐng)二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可備案憑證嗎?您好,按照相關(guān)規(guī)定,必須注冊(cè)公司才可以依法申請(qǐng)二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可備案憑證哦

接下來(lái)言成商務(wù)為您介紹一下關(guān)于如何辦理二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可備案憑證的流程

(一)、首先到工商局辦理營(yíng)業(yè)執(zhí)照,注冊(cè)為企業(yè),可以是法人企業(yè)、非法人企業(yè)、個(gè)人獨(dú)資企業(yè)、合伙制企業(yè)等,個(gè)體工商戶不可以辦理備案憑證。

(二)、然后到國(guó) 家食品藥品監(jiān)督管理總局網(wǎng)站用組織機(jī)構(gòu)代碼注冊(cè) 一個(gè)帳號(hào),網(wǎng)上申報(bào)。

(三)、網(wǎng)上申報(bào)《醫(yī)療器械備案申請(qǐng)表》需要提交的電子材料,其中加*為必需項(xiàng)。

1.*營(yíng)業(yè)執(zhí)照和組織機(jī)構(gòu)代碼證復(fù)印件

2. *法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人的身份證明、學(xué)歷或者職稱證明復(fù)印件

3. *組織機(jī)構(gòu)與部門(mén)設(shè)置說(shuō)明

4. *經(jīng)營(yíng)范圍、經(jīng)營(yíng)方式說(shuō)明

5. *經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所、庫(kù)房地址的地理位置圖、平面圖、房屋產(chǎn)權(quán)證明文件或者租賃協(xié)議(附房屋產(chǎn)權(quán)證明文件)復(fù)印件

6.*經(jīng)營(yíng)設(shè)施、設(shè)備目錄

7. *經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理制度、工作程序等文件目錄

8. 計(jì)算機(jī)信息管理系統(tǒng)基本情況介紹和功能說(shuō)明

9. *經(jīng)辦人授權(quán)證明

這些都要原件, 當(dāng)場(chǎng)審核無(wú)誤方可辦理。

而且還有一個(gè)現(xiàn)象:很多用戶直接在淘寶上找人辦理這個(gè)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可備案憑證,但是很多拿到手的證件都是偽造的假證,在信息平臺(tái)上是查不出這個(gè)證件的。所以,建議大家還是去正規(guī)的公司辦理。言成主要做的是成都地區(qū),資料齊全之后,1個(gè)工作日即可出證!重要的是在信息平臺(tái)查得到,真實(shí)可靠

二類醫(yī)療器械備案辦理流程:
二類的醫(yī)療器械注冊(cè)辦理是要到市局上,找到你所在的市食品藥品監(jiān)督管理局參看辦事指南,因?yàn)槊總€(gè)市有差異,但基本上都差不多,我這里給你深圳辦理二類醫(yī)療器械注冊(cè)的流程。
注意事項(xiàng):在遞交書(shū)面申報(bào)材料前,應(yīng)通過(guò)成都市食品藥品監(jiān)督管理局綜合業(yè)務(wù)應(yīng)用系統(tǒng)網(wǎng)上提交行政許可申請(qǐng)。企業(yè)在提交紙質(zhì)申請(qǐng)材料時(shí)須同時(shí)提交該預(yù)受理號(hào)。
一、資料要求
以下材料需在協(xié)同監(jiān)管電子平臺(tái)中掃描上傳,復(fù)印件需蓋公章或由法定代表人或企業(yè)負(fù)責(zé)人簽名。備案材料應(yīng)完整、清晰,使用A4紙打印裝訂并附有目錄,復(fù)印件加蓋公章后與網(wǎng)上申請(qǐng)一并提交。
1.第二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案表;
2.營(yíng)業(yè)執(zhí)照和組織機(jī)構(gòu)代碼證復(fù)印件;
3.法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人的身份證明、學(xué)歷或者職稱證明復(fù)印件;
4.組織機(jī)構(gòu)與部門(mén)設(shè)置說(shuō)明;
5.經(jīng)營(yíng)范圍、經(jīng)營(yíng)方式說(shuō)明;
6.經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所、庫(kù)房地址的地理位置圖、平面圖、房屋產(chǎn)權(quán)證明文件或者由房屋租賃所出具的租賃憑證復(fù)印件;
7.經(jīng)營(yíng)設(shè)施、設(shè)備目錄;
8.經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理制度、工作程序等文件目錄;
9.經(jīng)辦人授權(quán)證明。
二、辦理時(shí)限:一周
三、備案部門(mén):成都市食品藥品監(jiān)督管理局
二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證需要資料:
三個(gè)方面:房子、人員、文件
一、場(chǎng)地:辦公場(chǎng)地至少30平,要有一定的辦公設(shè)備辦公家具等,倉(cāng)庫(kù)至少15平,要有相應(yīng)的倉(cāng)儲(chǔ)設(shè)施設(shè)備。
二、人員:實(shí)際檢查時(shí),要求至少3個(gè)人在場(chǎng):公司負(fù)責(zé)人-質(zhì)量負(fù)責(zé)人-質(zhì)量檢查人員
“公司負(fù)責(zé)人”:沒(méi)有學(xué)歷要求,沒(méi)有專業(yè)要求,要求熟悉本行業(yè),懂得經(jīng)營(yíng)管理,要求是業(yè)內(nèi)人士,真正說(shuō)的出公司是怎樣運(yùn)作的實(shí)際。
“質(zhì)量負(fù)責(zé)人”:臨床醫(yī)學(xué)或者相關(guān)醫(yī)學(xué)專業(yè)畢業(yè)。要求此人大專以上畢業(yè);實(shí)際檢查時(shí)需要提供原件。并提供此人個(gè)人簡(jiǎn)歷。
“質(zhì)量員”:與 質(zhì)量負(fù)責(zé)人 要求一致。
(質(zhì)量人員要求全職在崗,也就是說(shuō)需要提供離職證明)
實(shí)際檢查時(shí),以上3人必須到場(chǎng)。
三、材料:
1、產(chǎn)品注冊(cè)證復(fù)印件,每個(gè)醫(yī)療器械產(chǎn)品都需要拿到產(chǎn)品注冊(cè)證復(fù)印件。
2、總代提供《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證》,廠商提供《生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)許可證》,注冊(cè)證,產(chǎn)品登記表,同時(shí)提供營(yíng)業(yè)執(zhí)照、稅務(wù)登記證等復(fù)印件。
3、總代或廠商給客戶的“經(jīng)銷合同”或是“授權(quán)經(jīng)銷書(shū)”。
4、經(jīng)銷產(chǎn)品的企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)、國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn),最好能完全提供,提供一些也可以,但必須提供一些。
以上所有復(fù)印件,需要加蓋對(duì)方公司的紅色公章。
請(qǐng)問(wèn)回答的大俠,你是主要辦理哪個(gè)區(qū)域的比較多呢,我是南寧的

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