醫療器械經營許可證和工商營業執照能不能同一時間辦理，還是必須先醫療后工商？
辦醫療器械經營許可證的流程和要注意的細節是什么，還有現場檢查的流程還有提問的涉及的問題；工商營業執照辦理的流程和注意的細節，我們考慮的是50萬或100萬的照，需要內行人士幫忙，謝謝。首先到工商核名，批復后到當地藥監以法人身份申請經營許可證；
然后可以同時辦理。
對于2級的經營許可證，建議自己按流程走一遍，沒什么難的。有幾個要素：要有與經營種類相適應的庫房（很重要，庫房內要分合格區、不合格區、待檢區等標識，買幾個地簰、滅火器、溫濕度計、老鼠夾、臺賬）;企業要任命一位質量負責人，并且這位負責人的學歷要大專以上并和醫療有關系；有相應的管理制度；收集相關的法律法規；要有準備經營種類的三證；法人和企業負責人要熟悉276號令等。
考核的時候一定要提前多和藥監溝通，研究研究，基本就這些。
相關制度可以和我索取：QQ976174544
祝你成功！
辦二類的話先要到當地工商局去辦工商預審核名.再去藥監局辦營業執照..營業執照細節要注意文件要齊全：一、人員條件
1、擬辦企業的法定代表人和企業負責人應熟悉國家及地方有關醫療器械監督管理法規、規章和相關規定。
2、具有與其經營規模和經營范圍相適應的質量管理機構和經專業培訓合格后上崗的專職質量管理
二、經營場所和倉儲場所條件
三、質量管理制度
四、技術培訓和售后服務條件
五、質量管理資料和檔案
辦理二類醫療器械備案需要什么材料，大概的流程是怎么樣的？
辦理二類醫療器械備案需要什么材料，大概的流程是怎么樣的？企業向所在地省、自治區、直轄市（食品）藥品監督管理部門提出申請，填寫《醫療器械生產企業許可證（開辦）申請表》，并提交以下材料：
1、法定代表人、企業負責人的基本情況及資質證明；
2、工商行政管理部門出具的擬辦企業名稱預先核準通知書；
3、企業生產、質量和技術負責人的簡歷、學歷或者職稱證書；相關專業技術人員、技術工人登記表，并標明所在部門和崗位；高級、中級、初級技術人員的比例情況表；
4、擬生產產品范圍、品種和相關產品簡介；生產場地證明文件
5、主要生產設備和檢驗設備目錄；
6、擬生產產品的工藝流程圖，并注明主要控制項目和控制點；
7、生產無菌醫療器械的，應當提供生產環境檢測報告。
流程：
1、申請事項依法不屬于本部門職權范圍的，應當即時作出不予受理的決定，并告知申請人向有關行政機關申請；
2、申請材料存在可以當場更正的錯誤的，應當允許申請人當場更正；
3、申請材料不齊全或者不符合形式審查要求的，應當當場或者在5個工作日內發給申請人《補正材料通知書》，一次性告知申請人需要補正的全部內容，逾期不告知的，自收到申請材料之日起即為受理；
4、申請材料齊全、符合形式審查要求的，或者申請人按照要求提交全部補正申請材料的，予以受理。
5、省、自治區、直轄市（食品）藥品監督管理部門受理或者不予受理醫療器械生產企業開辦申請的，應當出具加蓋本部門受理專用印章并注明日期的《受理通知書》或者《不予受理通知書》。
6、經審查符合規定的，作出準予發證的書面決定，并于10個工作日內發給《醫療器械生產企業許可證》。經審查不符合規定的，作出不予發證的書面決定，并說明理由。
擴展資料
注意事項：
1、已注冊的第二類、第三類醫療器械，醫療器械注冊證及其附件載明的內容發生變化，申請人應當向原注冊部門申請注冊變更，并按照相關要求提交申報資料。
2、已備案的醫療器械，管理類別調整為第二類或者第三類醫療器械的，備案人應當主動向相應的食品藥品監督管理部門提出取消原備案。
3、未依法辦理第二類、第三類醫療器械注冊登記事項變更銷售、使用的，由縣級以上食品藥品監督管理部門責令限期改正。
參考資料來源：百度百科-二類醫療器械
醫療器械經營備案憑證所需要的申請材料：
1.第二類醫療器械經營備案表
2.營業執照和組織機構代碼證復印件
3.法定代表人、企業負責人、質量負責人的身份證明、學歷或者職稱證明復印件
4.組織機構與部門設置說明
5.經營范圍、經營方式說明;
6.經營場所、庫房地址的地理位置圖、平面圖、房屋產權證明文件或者由房屋租賃所出具的租賃憑證復印件;
7.經營設施、設備目錄;
8.經營質量管理制度、工作程序等文件目錄;
9.經辦人授權證明。
對于第二類醫療器械經營備案注冊地址有要求：
1、辦公面積不少于40平方;(商務樓或門面店)；
2、倉庫面積不少于15平方;(我公司可提供)(三類含一次體外診斷試劑的需要冷凍倉庫)；
3、含三類一次性用品的話要求 辦公地址和倉庫面積一起不能低于160平方；
如果倉儲委托第三方物流公司，需要有醫療器械許可資質的物流公司即可。
對于第二類醫療器械經營備案人員有要求：
1、具有醫療器械、醫學、藥學專業大學本科以上或中級以上技術職稱人員1名，作為質量負責
2、具有高中以上學歷2名，作為質量管理員;
1、一類——不用辦理醫療器械許可證
第一類醫療器械是風險程度低、實行常規管理可以保證其安全有效的醫療器械，比如手術刀、手術剪、手動病床、醫用冰袋、降溫貼等，其產品和生產活動由所在地設區的市級食品藥品監管部門實行備案管理。經營活動則全部放開，既不用許可也不用備案，只需取得工商部門核發的營業執照即可。
2、二類——市藥監局辦理醫療器械經營備案
第二類醫療器械是具有中度風險，需要嚴格控制管理以保證其安全有效的醫療器械，比如我們日常生活中常見的創可貼、避孕套、體溫計、血壓計、制氧機、霧化器等，其產品和生產活動由省級食品藥品監管部門實行許可管理，分別發給《醫療器械注冊證》和《醫療器械生產許可證》。經營活動由設區的市級食品藥品監管部門實行備案管理;
3、三類——國家藥監局辦理醫療器械許可證
第三類醫療器械是具有較高風險，需要采取特別措施嚴格控制管理以保證其安全有效的醫療器械，比如常見的輸液器、注射器、靜脈留置針、心臟支架、呼吸機、CT、核磁共振等，其產品和生產經營活動分別由國家總局、省級食品藥品監管部門和設區的市食品藥品監管部門實行許可管理，分別發給《醫療器械注冊證》、《醫療器械生產許可證》、《醫療器械經營許可證》。
經營醫療器械產品的企業需要向本地食品藥品監督管理局申請《醫療器械經營企業許可證》一、醫療器械公司注冊所需材料
1、企業名稱與經營范圍，注冊資本及股東出資比例，股東等身份證明;
2、醫療器械產品注冊證書、生產企業許可證、營業執照及授權書;
3、質量管理文件等;
4、3個以上醫學專業或相關專業人員證書、身份證明與簡歷;
二、醫療器械公司注冊流程
1、到工商局辦理《企業名稱預先核準通知書》;
2、開設驗資帳戶，股東出資，會計師事務所出具驗資報告;
3、辦理營業執照
4、刻章;
5、辦理組織機構代碼證;
6、辦理稅務登記證;
7、當地食品藥品監督管理局網站上提交網上申請材料;
8、網上材料審核通過后，藥監局預約并察看經營場地;
9、提交書面申請材料，審核通過后頒發《醫療器械經營企業許可證》;
三、醫療器械公司稅收優惠政策
1、營業稅：財政返還實際交稅額的35%。
2、增值稅：財政返還實際交稅額的7%。
3、企業所得稅：財政返還實際交稅額的12%。
每個季度由財政局直接將企業扶持款轉入公司帳戶中。
醫療器械是從事醫療行業必須要的證件 如果應該提交的資料都能準備妥當 注冊時非常快的 希望大家注冊順利！
你好，奧咨達為你解答:
二類的醫療器械注冊辦理是要到市局上，找到你所在的市食品藥品監督管理局參看辦事指南，因為每個市有差異，但基本上都差不多，我這里給你深圳辦理二類醫療器械注冊的流程。
注意事項：在遞交書面申報材料前，應通過深圳市食品藥品監督管理局綜合業務應用系統網上提交行政許可申請。企業在提交紙質申請材料時須同時提交該預受理號。
一、資料要求
以下材料需在協同監管電子平臺中掃描上傳，復印件需蓋公章或由法定代表人或企業負責人簽名。備案材料應完整、清晰，使用A4紙打印裝訂并附有目錄，復印件加蓋公章后與網上申請一并提交。
1.第二類醫療器械經營備案表;
2.營業執照和組織機構代碼證復印件;
3.法定代表人、企業負責人、質量負責人的身份證明、學歷或者職稱證明復印件;
4.組織機構與部門設置說明;
5.經營范圍、經營方式說明;
6.經營場所、庫房地址的地理位置圖、平面圖、房屋產權證明文件或者由房屋租賃所出具的租賃憑證復印件;
7.經營設施、設備目錄;
8.經營質量管理制度、工作程序等文件目錄;
9.經辦人授權證明。
二、辦理時限：當場備案
三、備案部門：深圳市食品藥品監督管理局
你好，奧咨達為你解答:
二類的醫療器械注冊辦理是要到市局上，找到你所在的市食品藥品監督管理局參看辦事指南，因為每個市有差異，但基本上都差不多，我這里給你深圳辦理二類醫療器械注冊的流程。
注意事項：在遞交書面申報材料前，應通過深圳市食品藥品監督管理局綜合業務應用系統網上提交行政許可申請。企業在提交紙質申請材料時須同時提交該預受理號。
一、資料要求
以下材料需在協同監管電子平臺中掃描上傳，復印件需蓋公章或由法定代表人或企業負責人簽名。備案材料應完整、清晰，使用A4紙打印裝訂并附有目錄，復印件加蓋公章后與網上申請一并提交。
1.第二類醫療器械經營備案表;
2.營業執照和組織機構代碼證復印件;
3.法定代表人、企業負責人、質量負責人的身份證明、學歷或者職稱證明復印件;
4.組織機構與部門設置說明;
5.經營范圍、經營方式說明;
6.經營場所、庫房地址的地理位置圖、平面圖、房屋產權證明文件或者由房屋租賃所出具的租賃憑證復印件;
7.經營設施、設備目錄;
8.經營質量管理制度、工作程序等文件目錄;
9.經辦人授權證明。
二、辦理時限：當場備案
三、備案部門：深圳市食品藥品監督管理局
注冊醫療器械公司是先辦營業執照還是辦醫療器械經營許可證
注冊醫療器械公司是先辦營業執照，再辦醫療器械經營許可證。
醫療器械經營許可證分類
1、一類：
通過常規管理足以保證其安全性、有效性的醫療器械；
2、二類：
對其安全性、有效性應當加以控制的醫療器械；
3、三類：
植入人體；用于支持、維持生命；對人體具有潛在危險，對其安全性、有效性必須嚴格控制的醫療器械。
目前，經營一類的是不需要辦理許可證的，經營二類的備個案就可以了；經營三類的需要辦理三類的醫療器械經營許可證。
凡是需要辦理類似業務的朋友推薦聯系上海銘喜健康管理咨詢有限公司，該公司的使命是幫助十萬家企業建立自己的品牌，為世界華人的富強而努力和服務。目前是上海地區極具影響力的企業服務平臺，公司致力于打造中國企業一站式服務平臺，讓銘喜平臺上所有的客戶享受到專業、全面、安全的企業服務。
一、審批權限 經營二、三類醫療器械的企業報省藥品監管局審核批準，核發《醫療器械經營企業許可證》。 1、省屬企業（省工商局登記注冊）由省藥品監管局直接受理； 2、其他企業、單位由各市藥品監管部門受理并初審驗收，合格的，寫出書面驗收意見和在審查表內簽署初審意見后報省品監管局審批。 二、申報資料： 1、填寫《醫療器械經營企業許可證》申請表一式3份（復印件無效）； 2、申請報告1份； 3、企業自查總結（對照《廣東省醫療器械經營企業資格認可實施細則》和《廣東省核、換·驗收標準》要求）1份； 4、企業（公司）章程和最新驗資報告（換證的提供企業資產負債表和損益表）各1份； 5、經營、倉儲場所產權證明或租用協議及平面圖1份； 6、技術、維修人員一覽表及其畢業證、職稱證復印件各1份（加蓋單位公章）； 7、市藥品監管局的詳細書面初審驗收報告1份（省屬企業除外）； 8、各項管理規章制度。 （1）質量責任和否決權制度， （2）入庫驗收、保管及出庫復核制度， (3)質量分析及反饋制度， (4)有效期管理制度， (5)門市銷售質量管理制度， (6)特殊、進口醫療器械管理制度， (7)售后服務（安裝、使用技術培訓、保養、維修等）制度， (8)植入及特殊醫療器械質量跟蹤和不良反應報告制度， (9)退貨、不合格、失效期或淘汰醫療器械處理報告制度，⑽衛生管理制度； 9、企業名稱工商預登記注冊證明或《法人營業執照》副本復印件1份； 10、對所提供資料真實性的自我保證聲明。 三、審批程序 1、省藥品監管局對申報資料齊全和符合報批程序要求的方可受理。經辦人應在受理之日起15個工作日內組織有關人員或委托市藥品監管部門對照《廣東省醫療器械經營企業資格認可實施細則》進行現場驗收。驗收內容包括：辦公、經營、倉儲、維修場所，檢測、維修設備及安裝維修記錄、質量制度執行、技術人員在崗情況，經營品種及收集保存醫療器械的法規、規章及所經營品種的質量標準、醫療器械產品注冊證等有關資料。 2、現場驗收合格者，10個工作日內填寫醫療器械審批表，提出初審意見，按程序報處、局領導審批。 四、申報資料要求 1、申請報告內容應包括：企業經濟性質、主要負責人簡介、部門設置、分支機構設置、主要經營區域及主要銷售對象、主要經營品種、規格、倉儲場所及周圍環境。 2、經營、倉儲場所平面圖：經營、倉儲場所要表明長、寬（米）、經營布局及貨架擺設位置，消防設備位置、五防設施等。 3、技術、維修人員一覽表：是特指理工、醫學、藥學、工程類技術人員，要求列出姓名、性別、年齡、最后畢業學校、學歷、專業、技術職稱、公司職務、身份證號碼。 4、所有申報資料都必須用A4紙打印，并加蓋企業、單位或上級主管單位公章，企業名稱工商預登記證明或法人營業執照副本、技術及維修人員畢業證、職稱證等復印件，申報單位應在復印件上注明"復印件與原件相符"字樣并加蓋公章，按順序裝訂成冊。 五、其他事項 企業、單位應按上述報批程序和要求進行申報，嚴禁向經辦人員饋贈財物，如遇索要或接受財物者，請向省藥品監管局監察室舉報。
先去核名 然后辦理經營許可證，在辦理工商執照
這種屬于前置審批，先辦藥監的經營許可證，再辦營業執照
二類醫療器械經營備案證怎么辦理？
1、一類——不用辦理醫療器械許可證
第一類醫療器械是風險程度低、實行常規管理可以保證其安全有效的醫療器械，比如手術刀、手術剪、手動病床、醫用冰袋、降溫貼等，其產品和生產活動由所在地設區的市級食品藥品監管部門實行備案管理。經營活動則全部放開，既不用許可也不用備案，只需取得工商部門核發的營業執照即可。
2、二類——市藥監局辦理醫療器械經營備案
第二類醫療器械是具有中度風險，需要嚴格控制管理以保證其安全有效的醫療器械，比如我們日常生活中常見的創可貼、避孕套、體溫計、血壓計、制氧機、霧化器等，其產品和生產活動由省級食品藥品監管部門實行許可管理，分別發給《醫療器械注冊證》和《醫療器械生產許可證》。經營活動由設區的市級食品藥品監管部門實行備案管理;
3、三類——國家藥監局辦理醫療器械許可證
第三類醫療器械是具有較高風險，需要采取特別措施嚴格控制管理以保證其安全有效的醫療器械，比如常見的輸液器、注射器、靜脈留置針、心臟支架、呼吸機、CT、核磁共振等，其產品和生產經營活動分別由國家總局、省級食品藥品監管部門和設區的市食品藥品監管部門實行許可管理，分別發給《醫療器械注冊證》、《醫療器械生產許可證》、《醫療器械經營許可證》。
經營醫療器械產品的企業需要向本地食品藥品監督管理局申請《醫療器械經營企業許可證》一、醫療器械公司注冊所需材料
1、企業名稱與經營范圍，注冊資本及股東出資比例，股東等身份證明;
2、醫療器械產品注冊證書、生產企業許可證、營業執照及授權書;
3、質量管理文件等;
4、3個以上醫學專業或相關專業人員證書、身份證明與簡歷;
二、醫療器械公司注冊流程
1、到工商局辦理《企業名稱預先核準通知書》;
2、開設驗資帳戶，股東出資，會計師事務所出具驗資報告;
3、辦理營業執照
4、刻章;
5、辦理組織機構代碼證;
6、辦理稅務登記證;
7、當地食品藥品監督管理局網站上提交網上申請材料;
8、網上材料審核通過后，藥監局預約并察看經營場地;
9、提交書面申請材料，審核通過后頒發《醫療器械經營企業許可證》;
三、醫療器械公司稅收優惠政策
1、營業稅：財政返還實際交稅額的35%。
2、增值稅：財政返還實際交稅額的7%。
3、企業所得稅：財政返還實際交稅額的12%。
每個季度由財政局直接將企業扶持款轉入公司帳戶中。
醫療器械是從事醫療行業必須要的證件 如果應該提交的資料都能準備妥當 注冊時非常快的 希望大家注冊順利！
辦理二類醫療器械注冊的流程。
注意事項：在遞交書面申報材料前，應通過深圳市食品藥品監督管理局綜合業務應用系統網上提交行政許可申請。企業在提交紙質申請材料時須同時提交該預受理號。
一、資料要求
以下材料需在協同監管電子平臺中掃描上傳，復印件需蓋公章或由法定代表人或企業負責人簽名。備案材料應完整、清晰，使用A4紙打印裝訂并附有目錄，復印件加蓋公章后與網上申請一并提交。
1.第二類醫療器械經營備案表;
2.營業執照和組織機構代碼證復印件;
3.法定代表人、企業負責人、質量負責人的身份證明、學歷或者職稱證明復印件;
4.組織機構與部門設置說明;
5.經營范圍、經營方式說明;夜
6.經營場所、庫房地址的地理位置圖、平面圖、房屋產權證明文件或者由房屋租賃所出具的租賃憑證復印件;
7.經營設施、設備目錄;
8.經營質量管理制度、工作程序等文件目錄;
9.經辦人授權證明。
以上是官方比較走正常流程的要求，其實現實中辦理二類醫療器械經營備案憑證，還是很方便也很簡單的。提供營業執照/公章去政務大廳實名即可。也可以直接在線辦理一個企業數字證書，這樣就不需要跑線下了，全部線上即可完成。希望可以幫到大家哦!
二類醫療器械備案的要求：
1.具有法人主體資格，依法取得工商行政管理部門核發的工商營業執照或其他合法證明文件；
2.商用性質地址用于辦公80平，若是用于倉儲則只需60平即可，注：商住兩用的房租性質不能使用；
3.有三名大專以上醫學相關專業畢業人員，并持有相關部門核發的、職稱證明；
4.經營產品相關產品證書。
辦理流程：
1.受理階段：準備好資料申請，提交給市場監督管理局。或是通過廣東省政務服務網，在線填報申請資料，上傳相關電子文件。辦理機關會在收到材料后確定是否受理，并一次性告知需要不正的全部內容，根據情況出具受理通知書或是不予受理通知書；
2.審查階段：相關機構會審查資料確定是否通過，時間段內可以通過市場監督管理局查詢辦理證書。第二類醫療器械經營備案現在也已經推行了電子證書，可以選擇自行下載打印，窗口領取或是郵寄送達。
辦理所需資料：
1、《營業執照》（復印件）；
2、法定代表人、企業負責人、質量負責人的身份證明、學歷或者職稱證明；
3、專業技術人員一覽表及專業技術人員的身份證、學歷證明、職稱證書；
4、組織機構與部門設置說明；經營范圍、經營方式說明；
5、經營場所、庫房地址的地理位置圖、平面圖、房屋產權證明文件或者由房屋租賃所出具的房屋租賃憑證復印件。屬倉儲委托醫療器械第三方物流的，提供委托合同；
6、經營質量管理制度、工作程序等文件目錄. 包括采購、驗收、入庫、出庫、質量跟蹤、用戶反饋、不良事件監測和質量事故報告制度等文件；
7、企業已安裝的計算機信息管理系統基本情況介紹和功能說明 ，打印信息管理系統首頁。
請醫療器械經營備案憑證所需要的申請材料：
1.第二類醫療器械經營備案表
2.營業執照和組織機構代碼證復印件
3.法定代表人、企業負責人、質量負責人的身份證明、學歷或者職稱證明復印件
4.組織機構與部門設置說明
5.經營范圍、經營方式說明;
6.經營場所、庫房地址的地理位置圖、平面圖、房屋產權證明文件或者由房屋租賃所出具的租賃憑證復印件;
7.經營設施、設備目錄;
8.經營質量管理制度、工作程序等文件目錄;
9.經辦人授權證明。
辦理二類醫療器械經營備案，必須先注冊公司嗎？
注冊個體戶營業執照可以申請二類醫療器械經營許可備案憑證嗎您好，按照相關規定，必須注冊公司才可以依法申請二類醫療器械經營許可備案憑證哦
接下來為您介紹一下關于如何辦理二類醫療器械經營許可備案憑證的流程
（一）、首先到工商局辦理營業執照，注冊為企業，可以是法人企業、非法人企業、個人獨資企業、合伙制企業等，個體工商戶不可以辦理備案憑證。
（二）、然后到質監局辦理組織機構代碼證。
（三）、最后到國 家食品藥品監督管理總局網站用組織機構代碼注冊 一個帳號，網上申報。
（四）、網上申報《醫療器械備案申請表》需要提交的電子材料，其中加*為必需項。
1.*營業執照和組織機構代碼證復印件
2. *法定代表人、企業負責人、質量負責人的身份證明、學歷或者職稱證明復印件
3. *組織機構與部門設置說明
4. *經營范圍、經營方式說明
5. *經營場所、庫房地址的地理位置圖、平面圖、房屋產權證明文件或者租賃協議（附房屋產權證明文件）復印件
6.*經營設施、設備目錄
7. *經營質量管理制度、工作程序等文件目錄
8. 計算機信息管理系統基本情況介紹和功能說明
9. *經辦人授權證明
10. *簽字并加蓋公章的申請表掃描版
三、第二類醫療器械辦理備案，審批部門是設區的市一級藥監局，網上申報受理后企業按要求提供紙質材料到政務大廳申報，經現場驗收合格后，發備案憑證后您就可以經營了。
我們主要辦理的區域是深圳區域，現在深圳政府是鼓勵創業的，由于現在大部分都是做電子商務，沒有實際的辦公地址，如何取得相關證件獲得資質呢？
這個問題不用擔心
可以全流程無需法人到場，無需辦公地址，輕松解決以上問題
注冊個體戶營業執照可以申請二類醫療器械經營許可備案憑證嗎？您好，按照相關規定，必須注冊公司才可以依法申請二類醫療器械經營許可備案憑證哦
接下來言成商務為您介紹一下關于如何辦理二類醫療器械經營許可備案憑證的流程
（一）、首先到工商局辦理營業執照，注冊為企業，可以是法人企業、非法人企業、個人獨資企業、合伙制企業等，個體工商戶不可以辦理備案憑證。
（二）、然后到國 家食品藥品監督管理總局網站用組織機構代碼注冊 一個帳號，網上申報。
（三）、網上申報《醫療器械備案申請表》需要提交的電子材料，其中加*為必需項。
1.*營業執照和組織機構代碼證復印件
2. *法定代表人、企業負責人、質量負責人的身份證明、學歷或者職稱證明復印件
3. *組織機構與部門設置說明
4. *經營范圍、經營方式說明
5. *經營場所、庫房地址的地理位置圖、平面圖、房屋產權證明文件或者租賃協議（附房屋產權證明文件）復印件
6.*經營設施、設備目錄
7. *經營質量管理制度、工作程序等文件目錄
8. 計算機信息管理系統基本情況介紹和功能說明
9. *經辦人授權證明
這些都要原件， 當場審核無誤方可辦理。
而且還有一個現象：很多用戶直接在淘寶上找人辦理這個醫療器械經營許可備案憑證，但是很多拿到手的證件都是偽造的假證，在信息平臺上是查不出這個證件的。所以，建議大家還是去正規的公司辦理。言成主要做的是成都地區，資料齊全之后，1個工作日即可出證！重要的是在信息平臺查得到，真實可靠
二類醫療器械備案辦理流程：
二類的醫療器械注冊辦理是要到市局上，找到你所在的市食品藥品監督管理局參看辦事指南，因為每個市有差異，但基本上都差不多，我這里給你深圳辦理二類醫療器械注冊的流程。
注意事項：在遞交書面申報材料前，應通過成都市食品藥品監督管理局綜合業務應用系統網上提交行政許可申請。企業在提交紙質申請材料時須同時提交該預受理號。
一、資料要求
以下材料需在協同監管電子平臺中掃描上傳，復印件需蓋公章或由法定代表人或企業負責人簽名。備案材料應完整、清晰，使用A4紙打印裝訂并附有目錄，復印件加蓋公章后與網上申請一并提交。
1.第二類醫療器械經營備案表;
2.營業執照和組織機構代碼證復印件;
3.法定代表人、企業負責人、質量負責人的身份證明、學歷或者職稱證明復印件;
4.組織機構與部門設置說明;
5.經營范圍、經營方式說明;
6.經營場所、庫房地址的地理位置圖、平面圖、房屋產權證明文件或者由房屋租賃所出具的租賃憑證復印件;
7.經營設施、設備目錄;
8.經營質量管理制度、工作程序等文件目錄;
9.經辦人授權證明。
二、辦理時限：一周
三、備案部門：成都市食品藥品監督管理局
二類醫療器械經營許可證需要資料：
三個方面：房子、人員、文件
一、場地：辦公場地至少30平，要有一定的辦公設備辦公家具等，倉庫至少15平，要有相應的倉儲設施設備。
二、人員：實際檢查時，要求至少3個人在場：公司負責人－質量負責人－質量檢查人員
“公司負責人”：沒有學歷要求，沒有專業要求，要求熟悉本行業，懂得經營管理，要求是業內人士，真正說的出公司是怎樣運作的實際。
“質量負責人”：臨床醫學或者相關醫學專業畢業。要求此人大專以上畢業；實際檢查時需要提供原件。并提供此人個人簡歷。
“質量員”：與 質量負責人 要求一致。
（質量人員要求全職在崗，也就是說需要提供離職證明）
實際檢查時，以上3人必須到場。
三、材料：
1、產品注冊證復印件，每個醫療器械產品都需要拿到產品注冊證復印件。
2、總代提供《醫療器械經營許可證》，廠商提供《生產經營許可證》，注冊證，產品登記表，同時提供營業執照、稅務登記證等復印件。
3、總代或廠商給客戶的“經銷合同”或是“授權經銷書”。
4、經銷產品的企業標準、國家標準、行業標準，最好能完全提供，提供一些也可以，但必須提供一些。
以上所有復印件，需要加蓋對方公司的紅色公章。
請問回答的大俠，你是主要辦理哪個區域的比較多呢，我是南寧的
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