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藥品申請專利問題?

首頁 > 知識產權2020-11-21 16:00:10

醫藥企業為什么需要申請專利?

作為醫藥企業來說,作為高技術含量的新藥開發,要經過新藥臨床前研究和臨床研究的漫長周期,如果在這個階段有其他人已將該項技術申請了專利,那么新藥前期投入的研究將會受到毀滅性的影響,而且新藥注冊獲批后獲得的監測期保護最長僅5年;相比之下,專利的優勢明顯,首先在新藥研發階段就可以將技術成果申請專利,獲得較早的申請日,這樣其他人晚于你申請專利,將不會獲得授權,你的專利授權后,將獲得20年的發明專利保護期限。相反,如果沒有專利保護的公開技術任何人都能使用,將會給企業帶來巨大損失。

醫藥發明都可以申請專利嗎?

大部分醫學發明可以申請專利。

具體而言,手術方法、血壓測量方法、基內因篩查診斷法、給藥方案等都屬于不能授權的診斷治療方法。這里需要說明兩點,第一,雖然方法不能授權,但用于診斷和治療容的產品如藥品、儀器、試劑盒等產品是可以授權的,因此可以以這些產品的形式來獲得專利保護。第二,若不以疾病診斷為直接目的,而僅是對某種中間結果進行檢測的方法,不視為“疾病的診斷方法”,可以被授權。

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除了一般性規定違反法律及公序良俗的發明創造不予授權之外,中國專利法還具體規定了一些不能授予發明專利權的客體,包括:科學發現、智力活動的規則和方法、疾病的診斷和治療方法、動物和植物品種(包括胚胎干細胞和轉基因動植物)和用原子核變換方法獲得的物質。這里和醫藥最相關的是“疾病的診斷和治療方法”。考慮到診斷與治療疾病是醫生對社會公眾的職責,若診斷和治療方法獲得專利保護,將使醫生無法正常執業,勢必損害公共利益,因此作出了這項限制。具體而言,手術方法、血壓測量方法、基因篩查診斷法、給藥方案等都屬于不能授權的診斷治療方法。這里需要說明兩點,第一,雖然方法不能授權,但用于診斷和治療的產品如藥品、儀器、試劑盒等產品是可以授權的,因此可以以這些產品的形式來獲得專利保護。第二,若不以疾病診斷為直接目的,而僅是對某種中間結果進行檢測的方法,不視為“疾病的診斷方法”,可以被授權。例如,某中國專利請求保護“非診斷目的的高危HPV基因型多重RT-PCR的篩查方法”,就獲得了授權。

藥品注冊申請中有關專利權的規定

藥品注冊申請中有關專利權的規定,根據我國《藥品注冊管理辦法》的規定,藥品注冊,是指國家食品藥品監督管理局根據藥品注冊申請人的申請,依照法定程序,對擬上市銷售的藥品的安全性、有效性、質量可控性等進行系統評價,并決定是否同意其申請的審批過程。藥品注冊申請中有關專利權的規定藥品注冊申請包括新藥申請、已有國家標準的藥品申請、進口藥品申請和補充申請。境內申請人申請藥品注冊按照新藥申請、已有國家標準藥品申請的程序和要求辦理,境外申請人申請藥品注冊按照進口藥品申請程序和要求辦理。申請藥品注冊,申請人應當向所在地省、自治區、直轄市(食品)藥品監督管理部門提出,并報送有關資料和藥物實樣;進口藥品的注冊申請,應當直接向國家食品藥品監督管理局提出。提出申請時,申請人應當對其申請注冊的藥品或者使用的處方、工藝、用途等,提供申請人或者他人在中國的專利及其權屬狀態的說明;他人在中國存在專利的,申請人應當提交對他人的專利不構成侵權的聲明。對他人已獲得中國專利權的藥品,申請人可以在該藥品專利期屆滿前2年內提出注冊申請。國家食品藥品監督管理局按照本辦法予以審查,符合規定的,在專利期滿后核發藥品批準文號、《進口藥品注冊證》或者《醫藥產品注冊證》。藥品注冊申請批準后發生專利權糾紛的,當事人可以自行協商解決,或者依照有關法律、法規的規定,通過管理專利工作的部門或者人民法院解決。專利權人可以依據管理專利工作的部門的最終裁決或者人民法院認定構成侵權的生效判決,向國家食品藥品監督管理局申請注銷侵權人的藥品批準文號,國家食品藥品監督管理局據此注銷侵權人的藥品批準證明文件。注:藥品注冊申請人(以下簡稱申請人),是指提出藥品注冊申請,承擔相應法律責任,并在該申請獲得批準后持有藥品批準證明文件的機構。境內申請人應當是在中國境內合法登記并能獨立承擔民事責任的機構,境外申請人應當是境外合法制藥廠商。

藥品及治療方法可以申請專利嗎?

當然是可以的,藥品一般可以申請發明專利。只要這個藥品具備新穎性、創造性和實用性。提交的申請資料也沒有問題的話。到時候國家知識產權局就會授予申請人專利權。
藥品可以申請,但治療方法屬于專利法第25條排出的客體而不能申請,建議委托專利代理機構咨詢并處理申請事宜,尤其是生物醫藥類專利代理人處理相關申請事宜。
那不行,你這屬于治療方法了。根據人道主義精神,治療方法是不能申請專利的。

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